МЕТАМІЗОЛ АЙКО ФАРМАСЕУТИКА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Айко Фармацевтика 575 мг тверді капсули EFG

метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Айко Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Айко Фармацевтика
3. Як приймати Метамізол Айко Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Айко Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Айко Фармацевтика і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей лікарський засіб використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, коліки або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або лікарські засоби для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Айко Фармацевтика

Не приймайте Метамізол Айко Фармацевтика:

• Якщо раніше у вас був значний спад рівня певного типу лейкоцитів, званих гранулоцитами, який був викликаний метамізолом або іншими лікарськими засобами, подібними до піразолонів або піразолідинів.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або у вас є розлад, який впливає на спосіб виробництва або функціонування ваших кров'яних клітин.
• Якщо раніше у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження рівня лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові) з лікарськими засобами, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього лікарського засобу).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з попереднім використанням цього або іншого лікарського засобу, який містить метамізол.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Низький рівень лейкоцитів (агранулоцитоз).

Метамізол Айко Фармацевтика може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень певного типу лейкоцитів, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо у роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізолу Айко Фармацевтика і навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням рівня лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з серйозною алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або якщо ви непереносимі до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, низьким кров'яним тиском, або якщо у вас є порушення циркуляції крові, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням лікарського засобу.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо уважні до появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання Метамізолу Айко Фармацевтика і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипи або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Айко Фармацевтика, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, що містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Метамізолом Айко Фармацевтика в будь-який момент (див. розділ 4).

Прийом Метамізолу Айко Фармацевтика з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого і другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом і після ретельної оцінки переваг і ризиків використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого і другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus Botalli, яка закривається природнім шляхом після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується матері видавити і викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується побічних ефектів на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних дій. Це особливо актуально, коли було спожито алкоголь.

Інші лікарські засоби та Метамізол Айко Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні вимірюватися регулярно.
• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (лікарський засіб для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші лікарські засоби для лікування пухлин (антинеопластичних засобів), метамізол може посилювати токсичні ефекти на кров цих засобів, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротектор).
• Якщо ви приймаєте бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавіренз (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (лікарський засіб для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (лікарський засіб для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертралін (лікарський засіб для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, і тому слід використовувати з обережністю.
• Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних лікарських засобів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини).

3. Як приймати Метамізол Айко Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвжди слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти молодші та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у людей похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не має досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, слід проконсультуватися з лікарем для вивчення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Айко Фармацевтика, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка і викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол дialis.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Айко Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чувство захворювання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне уртикарне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може спричинити смерть через серйозні інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може спричинити смерть),
• апластична анемія (відмова нирок від виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може спричинити смерть),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• важкі шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Айко Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Айко Фармацевтика

• активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, компоненти капсули: індіго карміну (Е132), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L (24 x 7,7 мм), з тілом і кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія, VIR, S.A.

вул. Лагуна 66, 68, 70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https//www.aemps.gob.es/.