МЕТАМІЗОЛ АБАБОР 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Абабор 575 мг твердих капсул EFG

метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Абабор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Абабор
3. Як приймати Метамізол Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Абабор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Абабор і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, викликаного пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи інші препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Абабор

Не приймайте Метамізол Абабор:

• Якщо раніше у вас був значний спад рівня білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, що впливають на вироблення чи функціювання кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (спад рівня білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, що містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, що можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних препаратів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Абабор може викликати агранулоцитоз, низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються такі симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні дослідження для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Абабор і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями утворення всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані серйозною алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у поєднанні з запаленням слизових оболонок носа та носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, ви маєте низький об'єм циркулюючої крові або інші порушення кровообігу, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш повільно виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи яких-небудь з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати Метамізол Абабор і звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Абабор, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються які-небудь з цих симптомів.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Абабор (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Абабор з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріону. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як боталлова протока, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність концентруватися та реагувати, при високих дозах слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Інші лікарські засоби та Метамізол Абабор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому слід регулярно контролювати цей рівень.
• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (лікарський засіб для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші лікарські засоби для лікування пухлин (антинейопластичних препаратів), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект), тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).
• Якщо ви приймаєте бупропіон (лікарський засіб для лікування депресії та/або для допомоги у відмові від куріння), ефавіренз (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (лікарський засіб для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (лікарський засіб для запобігання відторгненню трансплантатів) або сертралін (лікарський засіб для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому слід використовувати з обережністю.
• Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини).

3. Як приймати Метамізол Абабор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти молодші та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я чи з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виділення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової чи печінкової недостатності швидкість виділення метамізолу знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Только у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні проконсультуватися з лікарем для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Метамізол Абабор, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можна розглянути питання про примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол дialisується.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів чи введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Абабор

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, що не піднімаються, або кругові чи у вигляді мішені плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чувство захворювання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтувате забарвлення шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням та порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне уртикарне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирці або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз), яке може спричинити смерть через тяжкі інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може спричинити смерть),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тільців та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може спричинити смерть),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтувате забарвлення шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• важкі шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Абабор

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Абабор

• активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, компоненти капсули: індіго кармін (E132), еритрозин (E127), діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L (24 x 7,7 мм), з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Ababor Pharmaceuticals, S.L

C/ Чилі, № 4, Будинок 1, Офіс 1

28290 Лас Матас, Лас Розас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica, VIR, S.A.

C/ Лагуна 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https//www.aemps.gob.es/.