МЕТАЛІЗЕ 10 000 ОДИНИЦЬ (50 МГ) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Металіз 8000одиниць (40 мг) порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Металіз 10000одиниць (50 мг) порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

тенектеплаза

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Металіз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз
3. Як вводиться Металіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Металіза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металіз і для чого він використовується

Металіз складається з порошку і розчинника для ін'єкційного розчину.

Металіз належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці лікарські засоби сприяють розчиненню кров'яних згустків. Тенектеплаза - це рекомбінантний активатор плазміногену, специфічний для фібрину.

Металіз використовується для лікування інфарктів міокарда (серцевих нападів) протягом 6 годин після появи симптомів і сприяє розчиненню кров'яних згустків, які утворилися в кровоносних судинах серця. Це допомагає запобігти пошкодженню, спричиненому серцевими нападами, і було доведено, що рятує життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз

Металіз не буде призначено чи введено вашим лікарем

• якщо раніше ви мали раптову алергічну реакцію, яка загрожувала вашому життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на гентаміцин (резидуальна речовина процесу виробництва). Якщо все ж таки лікування Металізом вважається необхідним, засоби реанімації повинні бути негайно доступні для використання у разі потреби;

• якщо ви страждаєте або недавно мали захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (геморагії), включаючи:

• геморагічний розлад або схильність до кровотечі
• інсульт (цереброваскулярний напад)
• надто високий артеріальний тиск, який не контролюється
• травма голови
• важке захворювання печінки
• виразка шлунка (пептична виразка)
• варикозне розширення вен у стравоході (езофагеальні варикози)
• анормальність кровоносних судин (наприклад, аневризма)
• певні пухлини
• запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит); запалення або інфекція серцевих клапанів (ендокардит)
• деменція;

• якщо ви приймаєте таблетки/капсули для "розрідження" крові, такі як похідні кумарину, наприклад, варфарин (антikoагулянти);
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо ви недавно пройшли важливу операцію, включаючи нейрохірургію чи хірургію хребта;
• якщо протягом останніх двох тижнів вам була проведена реанімація серцево-легенева (компресії грудної клітки) тривалістю понад 2 хвилини.

Попередження та обережність

Ваш лікар буде особливо обережним з Металізом

• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію, відмінну від раптових алергічних реакцій, які загрожують життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на гентаміцин (резидуальна речовина процесу виробництва);
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск;
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в мозку (цереброваскулярне захворювання);
• якщо ви мали геморагію в шлунку чи сечовивідних шляхах протягом останніх десяти днів (це може спричинити появу крові в калових масах або сечі);
• якщо у вас є анормальність серцевих клапанів (наприклад, мітральна стеноз) з аномальним серцевим ритмом (наприклад, фібриляція передсердь);
• якщо ви отримали ін'єкцію в м'яз протягом останніх двох днів;
• якщо вам більше 75 років;
• якщо ваша вага менше 60 кг;
• якщо вам раніше вводили Металіз.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Металіз у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Металіз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

3. Як вводиться Металіз

Лікар обчислює вашу дозу Металіза згідно з вашою вагою, згідно з наступною схемою:

Ваш лікар введе лікарський засіб для профілактики згортання крові, крім Металіза, якомога раніше після початку болю в грудній клітці.

Металіз вводиться шляхом єдиної ін'єкції в вену лікарем, який має досвід використання цього типу лікарського засобу.

Ваш лікар введе Металіз якомога раніше після початку вашого болю в грудній клітці, у вигляді єдиної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, описані нижче, були зазначені пацієнтами, які приймали Металіз:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• геморагія

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• геморагія в місці ін'єкції або пункції
• геморагічні носові кровотечі
• геморагія сечовивідних шляхів (можливо, ви спостерігатимете кров у сечі)
• синяки
• геморагія шлунка чи кишківника (наприклад, геморагія шлунка чи кишківника)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• іррегулярні серцеві ритми (аритмії через реперфузію), які іноді призводять до зупинки серця. Зупинка серця може загрожувати вашому життю.
• внутрішня геморагія в животі (геморагія ретроперитонеальна)
• геморагія в мозку (геморагія церебрального). Після геморагії в мозку чи інших важких геморагічних подій може виникнути смерть чи постійна інвалідність.

• геморагія в очах (геморагія окулярна)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• геморагія в легенях (геморагія легенева)
• гіперчутливість (анafilактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив'янка, труднощі з диханням (бронхоспазм)

• геморагія в області, яка оточує серце (гемоперикард)
• кров'яні згустки в легенях (емболія легенева) та в судинах інших органів (тромботичні емболії)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• емболія жиру (кров'яні згустки, утворені жиром)
• нудота
• вомітування
• підвищення температури тіла (ліхоманка)
• переливання крові через геморагії

Як і з іншими тромболітичними засобами, були описані наступні події як наслідки інфаркту міокарда та/або введення тромболітиків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• іррегулярні серцеві ритми
• біль в грудній клітці (ангіна пекторіс)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• біль в грудній клітці/ангіна додаткова (рецидивна ішемія)
• серцевий напад
• серцева недостатність
• шок через серцеву недостатність
• запалення оболонки серця
• рідина в легенях (едем легенів)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• зупинка серця
• проблеми з серцевими клапанами чи оболонкою серця (регургітація мітрального клапана, дренаж перикарда)
• кров'яні згустки в венах (тромбоз вен)
• рідина між оболонкою серця та серцем (тампонада серця)
• розрив м'яза серця (розрив міокарда)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• кров'яні згустки в легенях (емболія легенева)

Ці серцево-судинні події можуть бути потенційно смертельними та можуть призвести до смерті.

У разі церебральної геморагії були описані ефекти, пов'язані з нервовою системою, наприклад, сонливість, порушення мови, параліч частин тіла (геміпарез) та судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Металіза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Після відновлення Металіза він може зберігатися протягом 24 годин при 2-8 °C та 8 годин при 30 °C. Однак, з мікробіологічних причин, ваш лікар, як правило, негайно використовує відновлений ін'єкційний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металіза

• Активний інгредієнт - тенектеплаза.
• Кожна флакон містить 8 000 одиниць (40 мг) тенектеплази. Кожна предварительно наповнена шприц містить 8 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази, коли відновлюється з 8 мл розчинника.

або

• Кожна флакон містить 10 000 одиниць (50 мг) тенектеплази. Кожна предварительно наповнена шприц містить 10 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази, коли відновлюється з 10 мл розчинника.
• Інші компоненти - аргінін, концентрована фосфорна кислота та полісорбат 20.
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.
• Містить гентаміцин як залишкову речовину процесу виробництва.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коробка містить:

• флакон з ліофілізованим порошком з 40 мг тенектеплази, предварительно наповнена шприц з 8 мл розчинника та адаптер флакона.

або

• флакон з ліофілізованим порошком з 50 мг тенектеплази, предварительно наповнена шприц з 10 мл розчинника та адаптер флакона.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.