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METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

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How to use METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Metalyse 8000unidades (40 mg) polvo y disolvente para solución inyectable

Metalyse 10000unidades (50 mg) polvo y disolvente para solución inyectable

tenecteplasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
  3. Cómo se administra Metalyse
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Metalyse
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza

Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.

Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina.

Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.

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2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico

  • si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad;
  • si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:
  • un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado
  • ictus (accidente cerebrovascular)
  • presión arterial muy elevada, no controlada
  • un traumatismo en la cabeza
  • enfermedad grave del hígado
  • una úlcera de estómago (úlcera péptica)
  • venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
  • anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma)
  • determinados tumores
  • inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis)
  • demencia;
  • si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre, como derivados cumarínicos como warfarina (anticoagulantes);
  • si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis);
  • si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal;
  • si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 minutos de duración.

Advertencias y precauciones

Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

  • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación);
  • si usted presenta una presión arterial elevada;
  • si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular);
  • si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones o en la orina);
  • si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p. ej., estenosis mitral) con un ritmo cardíaco anormal (p. ej., fibrilación auricular);
  • si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días;
  • si usted tiene más de 75 años;
  • si usted pesa menos de 60 kg;
  • si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años.

Otros medicamentos y Metalyse

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

3. Cómo se administra Metalyse

El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

Peso corporal (kg)

Inferior a 60

60 a 70

70 a 80

80 a 90

Superior a 90

Metalyse (U)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.

Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.

Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • hemorragia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • hemorragia en el lugar de inyección o punción
  • hemorragias nasales
  • hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
  • moratones
  • hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco. El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
  • hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
  • hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente.
  • hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • presión arterial baja (hipotensión)
  • hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
  • hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
  • hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
  • coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • embolia grasa (coágulos formados por grasa)
  • náuseas
  • vómitos
  • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
  • transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • presión arterial baja (hipotensión)
  • latidos del corazón irregulares
  • dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente)
  • ataque al corazón
  • insuficiencia cardíaca
  • shock debido a insuficiencia cardíaca
  • inflamación del recubrimiento del corazón
  • líquido en los pulmones (edema del pulmón)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • paro cardíaco
  • problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico)
  • coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
  • líquido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
  • rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.

En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metalyse

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 ºC y 8 horas a 30 ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metalyse

  • El principio activo es tenecteplasa.
  • Cada vial contiene 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 8 ml de disolvente.

o

  • Cada vial contiene 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 10 ml de disolvente.
  • Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado y polisorbato 20.
  • El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
  • Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

Aspecto del producto y contenido del envase

La caja contiene:

  • un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente y un adaptador del vial.

o

  • un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente y un adaptador del vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

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Luxembourg/Luxemburg

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Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

???: +359 2 958 79 98

Ceská republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +420 234 655 111

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλ?δα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizacná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κ?προς

Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Latvijas filiale

Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
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  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
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  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
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Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
The active ingredient in METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is tenecteplase. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is manufactured by Boehringer Ingelheim International Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to METALYSE 10,000 UNITS (50 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (tenecteplase) include METALYSE 5,000 UNITS (25 MG) POWDER FOR INJECTABLE SOLUTION, METALYSE 8,000 UNITS (40 MG) POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION, ACTILYSE powder and solvent for injectable solution and for infusion. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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