МЕРОПЕНЕМ КІЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Кілу 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенему Кілу
3. Як використовувати Меропенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого він використовується

Меропенем Кілу містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, руйнуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем Кілу використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом (спадкове захворювання, при якому легені та травна система можуть бути заблоковані густою та липкою секрецією)
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в животі (шлунок)
• Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Цей лікарський засіб може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією (ослабленим імунітетом), які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем Кілу може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенему Кілу

Не використовуйте Меропенем Кілу

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Меропенему Кілу

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Аналіз крові

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тіла.

Ваш лікар обговорить це з вами.

Шкірні реакції

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Меропенем Кілу

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Меропенем Кілу може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем Кілу.

Особливо повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Кілу, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Меропенем Кілу.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми перед прийомом Меропенему Кілу. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть переходити в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак меропенем асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням у шкірі (парестезія). Будь-який з цих ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб може викликати мимовільні рухи м'язів, що призводить до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсії), яка зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який потребує контролю споживання натрію, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг до 2 г. Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать більше 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Кілу

• Меропенем Кілу буде введено вам у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Кілу буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення Меропенему Кілу вдома. Інструкції щодо цього містяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення Меропенему Кілу або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему Кілу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розв'язок, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Кілу.
• Ін'єкції повинні вводитися зазвичай о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Кілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви забули використати Меропенем Кілу

Якщо ви забули одну ін'єкцію, вам потрібно отримати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Кілу

Не припиняйте лікування Меропенемом Кілу, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:

• Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою, ерупцією на шкірі та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.
• Ерупція лускуватої червоного кольору, пухирі на шкірі, які містять гній, або відшарування шкіри, які можуть бути пов'язані з високою температурою та болем у суглобах.
• Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями часто з пухирями в центрі на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець

Симптоми включають:

• Недостатню кількість повітря, коли ви цього не очікуєте
• Червону або коричневу сечу

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Чуття нездоров'я (нудота).
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція на шкірі, свербіння.
• Біль та запалення (набухання в місці ін'єкції).
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чуття оніміння (парестезія).
• Інфекції ротової порожнини (афта) або вагіни, викликані грибами.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться Меропенем Кілу.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відновлення/розбавлення:

Введення ін'єкції внутрішньовенно в болус

Розв'язка для ін'єкції в болус готується шляхом розчинення лікарського засобу у воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у воді для ін'єкцій повинна бути використана негайно.

Введення через внутрішньовенну інфузію

Розв'язка для інфузії готується шляхом розчинення лікарського засобу у розв'язці для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або у розв'язці для інфузії декстрози 50 мг/мл (5%) до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у розв'язці для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) повинна бути використана негайно. Максимальний час, який повинен пройти між початком відновлення та закінченням інфузії, не повинен перевищувати одну годину.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у розв'язці декстрози 50 мг/мл (5%) повинна бути використана негайно.

Не заморожуйте відновлену розв'язку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Кілу

Активна речовина - меропенем.

Кожна флакон містить 1 г меропенему (у вигляді тригідрату меропенему).

Інший компонент - карбонат натрію.

Вигляд Меропенему Кілу та зміст упаковки

Меропенем Кілу випускається у флаконах, які містять білий або легкий жовтий порошок для ін'єкційної чи інфузійної розв'язки.

Упаковки містять 1 або 10 флаконів (клінічська упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8-й поверх,

28046 Мадрид,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологій Валлес),

Серданьола-дель-Валлес,

08290 Барселона,

Іспанія

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

H-1045,

Угорщина

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Рига, LV-1024,

Латвія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/