МЕПІВАКАЇН B. BRAUN 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мепівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Мепівакаїну B.Braun 10 мг/мл
3. Як використовувати Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мепівакаїну B. Braun 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл і для чого він використовується

Мепівакаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих і регіональних анестетиків типу аміди, і призначений для місцевої анестезії шляхом інфільтрації, епідуральної і каудальної анестезії, блокади периферичних нервів, нервових вузлів і паравертебральної анестезії.

В залежності від кількості, що використовується, він повністю припиняє боль або спричиняє часткову втрату чутливості.

Він використовується перед операцією або різними медичними дослідженнями для профілактики або полегшення болю в ділянці вашого тіла, де буде проведено процедуру.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Мепівакаїну B.Braun 10 мг/мл

Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл не повинні вводити:

• якщо ви алергічні на мепівакаїн гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики, наприклад, Бупівакаїн, Лідокаїн;
• якщо у вас є тяжкі порушення згортання крові;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо у вас є тяжкі проблеми з проведенням імпульсу серця або інші серцеві проблеми;
• якщо у вас є неконтрольована епілепсія;
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з серцевим ритмом або ви маєте якусь серцеву хворобу;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо вам більше 65 років;
• якщо у вас поганий загальний стан;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінка);
• якщо у вас є порушення функції нирок (нирок);
• якщо у вас є захворювання, пов'язане зі звуженням кровоносних судин, артеріосклероз (затвердіння артерій);
• якщо ви можете бути в групі ризику малигної гіпертермії (ускладнення, яке включає раптову високу температуру, м'язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо у вас є епілепсія;
• якщо у вас є запалення та/або інфекція в місці ін'єкції;
• Якщо у вас є захворювання крові, зване порфірією.

Доза, яку ви отримаєте, буде контролюватися ретельно, щоб уникнути того, щоб мепівакаїн спричинив токсичні реакції на ваше серце або ваші нерви та мозок.

Вас буде ретельно спостерігати під час введення мепівакаїну, щоб виявити будь-які ускладнення, які можуть вплинути на серцеву функцію, кровообіг або нервову та мозкову діяльність, і надати будь-яку необхідну допомогу у разі виникнення таких ускладнень.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Введення Мепівакаїну B. Braun 10 мг/мл разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування:

• сильні анальгетики;
• інші місцеві анестетики;
• більшість лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;;
• загальні анестетики, такі як етер;
• лікарські засоби, які викликають вазоконстрикцію (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин,антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються у разі втрати крові). Вашу функцію згортання крові буде ретельно контролювати, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флювоксамина);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• Пропранолол.

Мепівакаїн зазвичай не комбінується з іншими місцевими анестетиками.

Використання у дітей та осіб похилого віку

Діти та особи похилого віку потребують менших доз, ніж молоді дорослі або дорослі середнього віку.

Не слід використовувати у дітей молодших 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Під час вагітності Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл буде введено лише після ретельного розгляду показань і якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар буде приймати будь-які можливі заходи, щоб уникнути шкоди вам або вашій ненародженій дитині.

Мепівакаїн не є лікарським засобом першої лінії для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб буде введено під час лактації лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо така адміністрація буде необхідна, лактацію слід перервати до 24 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, увагу та координацію. Ваш лікар буде вказувати, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мепівакаїн B.Braun 10 мг/мл містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 5 мл, тобто є «практично вільним від натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 27,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 10 мл, що становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 55,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 20 мл, що становить 2,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл

Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл вводиться внутрішньошкірно, підшкірно, внутрішньом'язово, періарткулярно, епідурально або периневрально.

Він буде введено лише медичним персоналом, і ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас. Зазвичай використовується найменша необхідна доза для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуально підібрано відповідно до віку та ваги пацієнта, а також до особливостей кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця, поганим загальним станом та у осіб похилого віку необхідно особливої обережності та ретельного підбору дози.

Ваш лікар попросить вас говорити з ним/нею під час введення лікарського засобу, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск може бути виміряний час від часу.

Якщо вам буде введено більше Мепівакаїну B. Braun 10 мг/мл, ніж потрібно:

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Тяжкість ознак і симптомів залежить від введеної дози. Можна спостерігати наступне:

1. Симптоми в центральній нервовій системі:

Легка інтоксикація:

Оніміння та поколювання в ділянці рота, металічний смак, порушення слуху та зору, зевання, тривога, неспокій, озноб, м'язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Середня інтоксикація:

Порушення мови, сонливість, нудота, блювота, головокружіння, сонливість, сплутаність, тремор, рухи, подібні до хореї, конвульсії, мідріаз, тахіпное.

Тяжка інтоксикація:

Блювота (ризик асфіксії), параліч сфінктера, втрата м'язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, параліч дихання, кома, смерть.

1. Симптоми в серцево-судинній системі

Легка інтоксикація:

Пальпітації, гіпертонія, тахікардія, тахіпное.

Середня інтоксикація:

Тахікардія, порушення серцевого ритму, гіпоксія, блідість.

Тяжка інтоксикація:

Гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотонія, порушення серцевого ритму (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках, вам буде надано необхідне лікування для нормалізації та стабілізації функцій вашого серця, кровообігу та дихання, а потім для контролю конвульсій та інших тяжких симптомів нервової системи. Це включає в себе введення кисню та додаткових лікарських засобів, в основному для нормалізації функції та кровообігу серця.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 652 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чувство печіння, поколювання та оніміння шкіри (парестезія) та головокружіння.
• Уповільнений серцевий ритм та аномальний ритм (брадикардія).
• Гіпотонія.
• Гіпертонія.
• Нудота.
• Блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння (легке запаморочення).
• Тремор.
• Депресія центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Конвульсії (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мови, такі як труднощі з артикуляцією звуків та слів (дисартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору
• Шум у вухах (ациклюс).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ушкодження нерва (нейропатія).
• Ушкодження периферичних нервів
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч м'язів очей).
• Серцевий арест.
• Стенокардія.
• Проблеми з координацією серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна).
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривога/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (депресія міокарда)

Побічні ефекти через помилки використання

Може виникнути розширена спінальна анестезія (повна) через непередбачене внутрішньочерепне введення під час епідуральної анестезії, внаслідок використання надто великого об'єму або неправильного розміщення пацієнта (коли використовуються неізобаричні розчини).

Перші ознаки - неспокій, шепіт та сонливість, які можуть привести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мепівакаїну B. Braun 10 мг/мл

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовувати Мепівакаїн B. Braun 10 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття викидайте невикористаний залишок розчину. Для одного використання. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїни B. Braun 10 мг/мл

Інші допоміжні речовини: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів у достатній кількості.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мепівакаїна B. Braun 10 мг/мл є ін'єкційним розчином, який випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об'ємом 5, 10 і 20 мл. Він випускається в упаковках по 1 ампулі та 100 ампул.

Можливо, що не всі форми випуску будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020

Детальна та оновлена інформаціяпро цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів(AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Мепівакаїна B. Braun 10 мг/мл повинна використовуватися лише лікарями з досвідом у регіональній анестезії та техніках реанімації або під їхнім наглядом. При застосуванні місцевих анестетиків повинні бути доступні засоби реанімації. Повинна бути застосована найнижча možná доза, яка дає бажаний ефект. Доза повинна бути індивідуально підібрана до особливостей кожного випадку.

Посологія

Повинна бути використана найнижча možná доза, яка дає бажану анестезію. Дозування повинно бути індивідуально підібрано відповідно до віку та ваги пацієнта, а також особливостей кожного випадку.

Максимальна доза для дорослих:

Анестезія шляхом інфільтрації

Доза не повинна перевищувати 200 мг. Лише в окремих випадках, у тканинах з низькою васкуляризацією, можна використовувати дози до 400 мг після розгляду співвідношення ризику та користі цих високих доз.

Кавдальна та епідуральна анестезія, периферичні блокади нервів:

Доза не повинна перевищувати 300 мг.

Максимальна добова доза становить 1г.

Мепівакаїна B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин може застосовуватися безперервно.

Для різних типів застосування рекомендується наступна дозування:

• Коли анестезується кілька сегментів, загальна доза не повинна перевищувати максимально рекомендуєму дозу.

Для отримання більш детальної інформації про дозування для анестезії окремих нервів або для конкретних анестезійних технік зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Можливо, що для пацієнтів похилого віку або тих, хто знаходиться в поганому загальному стані, потрібно застосовувати нижчі дози.

Дитяча популяція

Максимальні дози для дітей від 1 року життя:

• Максимальна доза: 5 мг/кг ваги тіла.
• Ін'єкції в тканини з вираженою системною абсорбцією: до 3 мг/кг ваги тіла.
• Кавдальна анестезія: 5 мг/кг ваги тіла.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно знижувати дозу для хірургічної анестезії.

Коли застосовуються тривалі блокади, наприклад, шляхом повторної ін'єкції, повторні дози мепівакаїни повинні бути знижені на 50% у пацієнтів з захворюванням печінки ступеня C (класифікація Чайлда-П'ю) і загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїни.

Порушення функції нирок

Не потрібно знижувати дозу для хірургічної анестезії протягом 24 годин у пацієнтів з дисфункцією нирок.

Застосування:

• Інтрадермально, субкутанно, внутрішньом'язово, періартicularly для анестезії шляхом інфільтрації.
• Периневрально або епідурально для блокади проведення нервів.

Перед ін'єкцією потрібно переконатися, що голка не знаходиться всередині судини. Ін'єкція повинна здійснюватися повільно та фракційно.

Базові правила, яких потрібно дотримуватися:

1. Вибрати найнижчу можливу дозування.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Ін'єкціювати повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180°).

Потрібно бути дуже обережним, щоб уникнути випадкової інтраваскулярної ін'єкції. Наявна аспірація є суттєвою.

1. Контролювати артеріальний тиск.
2. Брати до уваги попередню медикаментозну терапію. Передмедикаментозна терапія повинна включати профілактичне застосування атропіну та - залежно від кількості анестетика, який потрібно ввести - барбітурату короткої дії.
3. Якщо потрібно, зупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
4. Звернути увагу на загальні та окремі протипоказання для різних методів місцевої або регіональної анестезії.

Для епідуральної анестезії потрібно застосовувати тестову дозу, яка складається з 3-4 мл місцевого анестетика з добавленою адреналіном (1:200 000) перед повною дозою, оскільки інтраваскулярна ін'єкція адреналіну швидко визначається за допомогою збільшення частоти серцевих скорочень. Частота серцевих скорочень повинна вимірюватися повторно протягом 5 хвилин після введення тестової дози.

Потрібно бути обережним, щоб уникнути випадкової інтраваскулярної ін'єкції. Наявна аспірація та тестова доза є суттєвими.

Потрібно підтримувати вербальний контакт з пацієнтом, а частота серцевих скорочень повинна вимірюватися повторно протягом 5 хвилин після введення тестової дози. Перед введенням основної дози потрібно повторити аспірацію. Основна доза повинна вводитися повільно, а особливо при збільшенні дози, підтримувати постійний контакт з пацієнтом. Застосування повинно бути припинено негайно при появі перших ознак токсичності.

Перед застосуванням місцевого анестетика потрібно переконатися, що необхідне обладнання для реанімації, наприклад, джерело кисню, матеріали для підтримки вільного дихального шляху та медикаменти для екстреного лікування токсичних реакцій, доступне негайно.