МЕМАНТИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мемантін САН 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

мемантін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантін САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін САН
3. Як приймати Мемантін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантін САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантін САН і для чого він використовується

Як діє Мемантін САН

Мемантін САН належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантін САН належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантін САН діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Мемантін САН

Мемантін САН використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантін САН

Не приймайте Мемантін САН:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантін САН:

• якщо ви мали епілептичні припадки
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда (атаку серця), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантін САН.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантін разом з іншими препаратами, такими як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (загальний анестетик),
• декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) і
• інші антагоністи NMDA.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на ацидоз нирок (АТР, надмірна кількість речовин, що викликають кислотність, в крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечових шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантін САН у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантін САН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете потребувати приймати/використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, прийом Мемантін САН може викликати зміни в дії інших препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (загальні препарати для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (препарати для профілактики та лікування конвульсій)
• барбітурати (загальні препарати для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препарати для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Мемантін САН.

Прийом Мемантін САН з їжею та напоями

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити вашу дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мемантін САН, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно.

Також Мемантін САН може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Мемантін САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Мемантін САН для дорослих та старших пацієнтів становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1х5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1х10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки по 10 мг (2х10 мг) або одна таблетка по 20 мг один раз на добу (1х20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Мемантін САН повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашої медикації ви повинні приймати його щоденно та о同じній годині.

Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантін САН, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли过ільки Мемантін САН

• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантін САН не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли过ільки Мемантін САН, зверніться до вашого лікаря або проконсультуйтеся з медичним спеціалістом, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантін САН

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантін САН, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мемантін САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія препарату.

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці події у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мемантін САН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці блистерів після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантін САН

Активний інгредієнт - гідрохлорид мемантину.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, содій кармелоза, тальк та стеарат магнію.

Плівкове покриття

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, довжиною близько 11,00 ± 0,5 мм, шириною 5,50 ± 0,5 мм та товщиною 3,95 ± 0,5 мм, покриті плівковим покриттям, з гравіюванням «M» та «12» з обох сторін розділювальної лінії на одній з поверхонь та гладкою поверхнею на іншій. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Мемантін САН випускається в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

або

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Німеччина

або

GALENICA S.A.

Km 3. On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa, Chalkida

34100 Chalkida (Греція)

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: + 34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:

Липень 2013

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.