МЕМАНТИН СТАДА 5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Мемантин Стада5мг/пульсація,оральна рідина ЕФГ

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Стада
3. Як приймати Мемантин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується

Мемантин Стада містить мемантин як активну речовину.

Для чого використовується Мемантин Стада

Мемантин використовується для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

Як діє Мемантин Стада

Мемантин належить до групи препаратів, званих антидеменційними засобами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті.

Мемантин належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Стада

Не приймайте Мемантин Стада

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду мемантину або до будь-яких інших компонентів цього препарату (див. розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантин Стада.

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів.
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо у вас є хвороба серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мемантину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантину Стада з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, використання мемантину може викликати зміни в діях наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій)
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви госпіталізовані, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мемантин Стада.

Прийом Мемантину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є ниркова тубулярна ацидоз (НТА, надмірна кількість речовин, які виробляють кислоту, в крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використання мемантину під час вагітності.

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини з безпекою. Крім того, мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Мемантин Стада містить сорбітол

Цей препарат містить 100 мг сорбітолу в кожному мл оральної рідини.

3. Як приймати Мемантин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям при використанні дозатора. До нього додаються піктограми з необхідними інструкціями для правильного використання дозатора.

Одна пульсація містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації дозатора, що відповідає 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним схемою лікування:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію один раз на добу (5 мг) упродовж першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (10 мг) та на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (20 мг).

Інструкції для правильного використання дозатора

Рідина не повинна виливатися або видаватися безпосередньо в рот з пляшки або дозатора.

Виміряйте дозу в ложці або всередині склянки з водою за допомогою дозатора.

Видаліть кришку з пляшки:

Кришка повинна повертатися проти годинникової стрілки, повністю виймати та викидати (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та помістіть його на пляшку. Аккуратно вставте пластикову трубку всередину пляшки. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та повертайте за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде щільно прикріплений (рис. 3). Дозатор повинен бути прикручений лише один раз при початку використання та ніколи не повинен бути відкручений.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• проти годинникової стрілки для відкриття
• за годинниковою стрілкою для закриття

Головка дозатора не повинна натискатися вниз, коли вона знаходиться в закритому стані. Рідина може видаватися лише в відкритому стані. Для відкриття повертайте головку дозатора в напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не може бути відкритою (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видаває правильної кількості оральної рідини. Тому його потрібно підготувати (заправити) натискаючи головку дозатора вниз повністю п'ять разів підряд (рис. 5).

Видавана рідина повинна бути викинута. Наступного разу, коли головка дозатора натискається вниз повністю (еквівалентно однієї пульсації), вона вже видаватиме правильну дозу (рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Помістіть склянку з водою або ложку під насадку. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та тривало, не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головка може бути потім звільнена та готова до наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися лише з мемантином у пляшці, яка постачається, а не для інших продуктів або упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання мемантину.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Введення

Мемантин Стада повинен вводитися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності вашої медикації вам потрібно приймати його щоденно та о同じній годині. Рідина повинна прийматися з водою. Рідина може прийматися з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стада

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Мемантином СтадазМемантином Стада

Якщо ви бажаєте припинити лікування до закінчення курсу лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти, які спостерігаються, є легкими або помірними.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100):

Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпersenситивність до препарату.

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 1000):

Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10000):

Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці події були зареєстровані у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мемантину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом максимум 12 тижнів.

Пляшка з встановленим дозатором повинна зберігатися та перевозитися лише в вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Стада

Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна пульсація дозатора (одна пульсація) видаває 0,5 мл рідини, яка містить 5 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину. Кожен мл рідини містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

Інші компоненти - потасій сорбату (Е202), сорбітол рідкий (не кристалізований) (Е420) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Стада оральна рідина представлена у вигляді прозорої, безбарвної рідини жовтого кольору.

Мемантин Стада оральна рідина доступна у пляшках по 50 мл, 100 мл або 10 х 50 мл.

До нього додається дозатор.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical

Лохреа, округ Ґолвей

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад Вільбель,

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Водфорд Роуд, Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Ірландія: Memantine Clonmel 10 мг/мл оральна рідина

Нідерланди: Memantine CF 10 мг/мл, рідина для прийому всередину

Португалія: Memantina Ciclum

Іспанія: Memantina Stada 5 мг/пульсація, оральна рідина ЕФГ

Мальта Memantine Clonmel 10 мг/мл оральна рідина

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/