МЕМАНТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мемантин Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

мемантин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин Стада
3. Як приймати Мемантин Стада
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мемантин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Стада і для чого він використовується

Як діє Мемантин Стада

Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих лікарськими засобами проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Мемантин Стада

Мемантин використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантин Стада

Не приймайте Мемантин Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому мемантину.

• якщо ви мали епілептичні напади.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мемантин у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом мемантину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом мемантину може змінити дію інших лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсивні засоби (засоби, які використовуються для профілактики та лікування конвульсій),
• барбітурати (засоби, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань), антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте мемантин.

Прийом Мемантин Стада з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз нирок (проблеми з нирками) чи тяжкі інфекції сечовидільної системи, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використовувати мемантин у вагітних жінок.

Годування грудьми

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Мемантин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

На початку лікування ви почнете приймати мемантин у дозі 5 мг таблеток, покритих оболонкою, один раз на добу. Ця доза збільшується на 5 мг щотижня до досягнення рекомендованої дози (підтримувальної). Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яка досягається на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Мемантин Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стада

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, дочекайтеся та прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіг, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Застуда, інфекції, спричинені грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мемантин Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Стада

Активний інгредієнт - мемантин гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Компоненти оболонки таблетки - полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол (3350), жовтий та червоний оксид заліза (E172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Стада 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнутої, розміром 13,5 мм - 7,3 мм.

Упаковки блистерів містять 7, 14 або 15 таблеток на кожну стріп блистеру (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній).

Мемантин Стада 20 мг випускається у упаковках по 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 або 180 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковки блистерів містять 7x1, 14x1 або 15x1 таблеток на кожну стріп блистеру (блистер однодозовий ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній).

Мемантин Стада 20 мг випускається у упаковках по 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 або 180 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Memantinhydrochlorid STADA 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія: Memantin STADA 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Memantine EG 20mg таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Memantina Stada 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція MEMANTINE EG 20 мг, таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Memantine HCl CF 20 мг, таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Memantine EG 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Memantina Ciclum 20 мг

Словаччина: Memantin Stada таблетки, покриті оболонкою 20 мг

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.