МЕМАНТИН ФАРМА КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація для користувача

МемантинФармаКомбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Мемантин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Мемантин Фарма Комбікс
3. Як приймати Мемантин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантин Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Мемантин Фарма Комбікс містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин Фарма Комбікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Мемантин Фарма Комбікс використовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Перед прийняттям Мемантин Фарма Комбікс

Не приймають МемантинФармаКомбікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Мемантин Фарма Комбікс:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантин Фарма Комбікс.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість кислототвірних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (застосовується переважно в анестезії), декстрометорфан (застосовується переважно для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантин Фарма Комбікс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантин Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Мемантин Фарма Комбікс може призвести до змін у дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антikonvulsивні засоби (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються при лікуванні психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Мемантин Фарма Комбікс.

Прийом МемантинФармаКомбікс з харчами та напоями

Повідомте вашому лікарю, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити вашу дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація:Жінки, які приймають Мемантин Фарма Комбікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Мемантин Фарма Комбікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Мемантин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Мемантин Фарма Комбікс, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг Мемантин Фарма Комбікс один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 х 5 мг) упродовж першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 х 10 мг) упродовж другого тижня та до однієї таблетки та половини один раз на добу упродовж третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, прийняті один раз на добу (1 х 20 мг).

Посологія у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Застосування

Мемантин Фарма Комбікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності від вашого лікування ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою.

Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Фарма Комбікс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше МемантинФармаКомбікс, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантин Фарма Комбікс не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти МемантинФармаКомбікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти вашу дозу Мемантин Фарма Комбікс, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Фарма Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (впливають навід1 до 10 осіб з 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, головокружіння, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіпертензія препарату.

Рідкі (впливають навід1 до 10 осіб з 1000):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Мемантин Фарма Комбікс.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мемантин Фарма Комбікс

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Мемантин Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад МемантинФармаКомбікс

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341i), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101) (E460i), кроскармелоза натрію, повідон K-90, колоїдна діоксид кремнію (Aerosil 200, pharma) (E551), стеарат магнію (E470b) та тальк (E553b).

Оболонка таблетки:Opadry білий 03F58991 (гіпромелоза 6 cps (E464), макрогол 6000 (E1521), діоксид титану (E171) та тальк (E553b)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Фарма Комбікс таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, двовигнуті, з насічкою на одній стороні та гладкі на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Мемантин Фарма Комбікс таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 28, 56, 98, 100 та 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос . Будівля 2,

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Мемантин Зідус Франція 10 мг таблетки, покриті оболонкою, розрізні

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.