МЕМАНТИНА ЦИНФА 5 мг/ДОЗА оральний розчин

Введення

Опис: інформація для користувача

мемантин cinfa5 мг/пульсація, оральна рідина ЕФГ

Мемантин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке мемантин cinfa і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому мемантину cinfa.
3. Як приймати мемантин cinfa.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження мемантину cinfa.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке мемантин cinfa і для чого він використовується

Як діє мемантин cinfa

Мемантин cinfa містить мемантин як активну речовину.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантин cinfa належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин cinfa діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується мемантин cinfa

Мемантин cinfa використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що потрібно знати перед початком прийому мемантину cinfa

Не приймайте мемантин cinfa

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому мемантину cinfa:

• якщо ви мали епілептичні напади (конвульсії),
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку серця), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий тиск).

У цих випадках лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мемантину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом мемантину cinfa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, прийом мемантину може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, і ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте мемантин.

Прийом мемантину cinfa з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (КНТ, надмірна кількість кислотоутворюючих речовин у крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не підтвердить, що це безпечно. Мемантин може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Мемантин cinfa містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати мемантин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Одна пульсація містить 5 мг мемантину гідрохлориду.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації, що відповідає 20 мг, прийманому один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (10 мг) та на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (20 мг).

Інструкції щодо правильного використання дозатора:

Перед першим використанням дозатор повинен бути прикручений до пляшки. Для видалення кришечки з пляшки потрібно повернути її проти годинникової стрілки та повністю її відкрутити (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Дозатор потрібно вийняти з пластикового пакету (рис. 2) та встановити на пляшку, вставивши пластикову трубку у пляшку з допомогою. Дозатор повинен бути утриманий на горлечку пляшки та повернутий за годинниковою стрілкою до щільного з'єднання (рис. 3). Для використання дозатор повинен бути прикручений лише один раз під час початку використання та ніколи не повинен бути відкручений.

Використання дозатора для видачі лікарського засобу:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається - проти годинникової стрілки (відкрита позиція) та за годинниковою стрілкою (закрита позиція). Головка дозатора не повинна бути натиснута, коли вона знаходиться у закритій позиції. Розчин повинен бути виданий у відкритій позиції. Для цього головка дозатора повинна бути повернута на одну восьму обертання у напрямку, вказаному стрілкою, до виникнення опору (рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли дозатор використовується вперше, він не видає правильну кількість розчину. Тому його потрібно підготувати (заправити) натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти послідовних разів (рис. 5).

Розчин, виданий таким чином, повинен бути видалений. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (що відповідає одній пульсації), вона вже видає правильну дозу (1 пульсація відповідає 0,5 мл розчину та містить 5 мг активної речовини гідрохлориду мемантину; рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Під дозатором повинен бути встановлений склянка з водою або ложка, а головка дозатора повинна бути натиснута вниз щільно, але спокійно та безперервно (не надто повільно) до кінця (рис. 7, рис. 8).

Головка може бути звільнена та готова до наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися лише з мемантином cinfa 5 мг/пульсація, оральною рідиною у пляшці, що постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно під час використання та згідно з інструкціями, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Дозатор повинен бути закритий після використання.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Введення

Мемантин cinfa повинен вводитися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じній годині. Розчин повинен бути прийнятий з водою. Розчин можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки він вам корисний. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше мемантину cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно завдавати вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти мемантин cinfa

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, короткостність дыхання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Панкреатит, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці події були зареєстровані у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження мемантину cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 12 тижнів.

Пляшка з встановленим дозатором повинна зберігатися та транспортуватися лише у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мемантину cinfa

Активна речовина - мемантин гідрохлорид.

Кожна пульсація дозатора (одна пульсація) виділяє 0,5 мл розчину, що містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,16 мг мемантину. Кожен мл розчину містить 10 мг мемантину гідрохлориду.

Інші компоненти - потасій сорбату (Е-202), неристалізаційний сорбітол (Е-420) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин cinfa оральна рідина - прозора, безколірна або легенько жовтувата рідина.

Мемантин cinfa оральна рідина постачається у пляшках з коричневого скла об'ємом 100 мл. Включено дозатор.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублін Роуд

Лафреа

Ко. Ґолвей (Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html