МЕМАНТИН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мемантин Ауровітас 20 мг покриті таблетки EFG

мемантин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мемантин Ауровітас
3. Як приймати Мемантин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мемантин Ауровітас

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого він використовується

Мемантин Ауровітас містить активну речовину мемантин гідрохлорид. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин Ауровітас належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин Ауровітас діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Мемантин Ауровітас використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мемантин Ауровітас

Не приймайте Мемантин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Мемантин Ауровітас:

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантин Ауровітас.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантин Ауровітас у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Мемантин Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, застосування Мемантин Ауровітас може викликати зміни в діях наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (препарати, які використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсанти (препарати, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (препарати, які використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мемантин Ауровітас.

Використання Мемантин Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на ацидоз нирок (АТР, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечового тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Мемантин Ауровітас, повинні припинити лактацію.

Водіння та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити автомобіль та використовувати машини безпечно. Крім того, Мемантин Ауровітас може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Мемантин Ауровітас для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки по 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Вона збільшується до однієї таблетки по 10 мг на добу (10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки по 10 мг один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки по 10 мг або одна таблетка по 20 мг, приймається один раз на добу (20 мг).

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить про відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Застосування

Мемантин Ауровітас повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності від вашого лікування, ви повинні приймати його щодня та о同じній годині. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Ауровітас, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Мемантин Ауровітас

• Загалом, прийняття过 багато Мемантин Ауровітас не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли过 багато Мемантин Ауровітас, зверніться до вашого лікаря або проконсультуйтеся з ним, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауровітас

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантин Ауровітас, почекайте та прийміть наступну дозу о звичайній годині.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мемантин Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія до препарату.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Мемантин Ауровітас.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мемантин Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці, флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, силікатна мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, гліколат натрію (тип А), тальк та стеарилфумарат натрію.

Покриття:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E 171), макрогол (6000), тальк, червоний оксид заліза (E 172) (для таблеток по 20 мг) та жовтий оксид заліза (E 172) (для таблеток по 20 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою[Розмір: близько 14,2 мм x 8,1 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням 'ME' на одній стороні та '20' на іншій стороні.

Мемантин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в прозорих блистерах PVC/PE/PVdC/Алюмінію та флаконах HDPE.

Блистер: Для таблеток по 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 та 112 таблеток, покритих оболонкою.

Для таблеток по 20 мг: 28, 42, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Флакон: 60 та 1000 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Мемантин Арроу Лаб 20 мг, таблетка, покрита оболонкою

Німеччина: Мемантин Ауробіндо 20 мг, таблетка, покрита оболонкою

Мальта: Мемантин Ауробіндо 20 мг, таблетка, покрита оболонкою

Португалія: Мемантин Ауробіндо

Іспанія: Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/