МЕМАНТИН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мемантин Ауровітас 10 мг покриті таблетки EFG

мемантин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Ауровітас
3. Як приймати Мемантин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантин Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого він використовується

Мемантин Ауровітас містить активну речовину мемантин гідрохлорид. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів у мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартат (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Мемантин Ауровітас належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин Ауровітас діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Мемантин Ауровітас використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мемантин Ауровітас

Не приймайте Мемантин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мемантин Ауровітас:

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантин Ауровітас.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати функцію нирок та, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Відповідно, використання мемантину разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA, повинно бути уникнено.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантин Ауровітас у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Мемантин Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, введення Мемантин Ауровітас може викликати зміни в діях наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (загальні препарати для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антikonvulsивні препарати (загальні препарати для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (загальні препарати для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (загальні препарати для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Мемантин Ауровітас.

Використання Мемантин Ауровітас з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на кислотоз ниркової труби (КНТ, надмірна кількість кислотних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовидільного тракту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Мемантин Ауровітас, повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водіння транспортних засобів та використання машин безпечно. Крім того, Мемантин Ауровітас може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоречними.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мемантин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Мемантин Ауровітас для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки по 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Вона збільшується до однієї таблетки по 10 мг на добу (10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини по 10 мг один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки по 10 мг або одна таблетка по 20 мг, приймається один раз на добу (20 мг).

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Введення

Мемантин Ауровітас повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності від вашої медикації вам потрібно приймати її щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Ауровітас, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантин Ауровітас, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантин Ауровітас не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Мемантин Ауровітас, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауровітас

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантин Ауровітас, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мемантин Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Мемантин Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мемантин Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці, флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, силікатна мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, гліколат натрію (тип А), тальк та фумарат натрію.

Покриття:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол (6000) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки.

Мемантин Ауровітас 10 мг покриті таблетки[Розмір: близько 12,7 мм x 5,7 мм]

Покриті таблетки, білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з однією лінією розламу на обох сторонах та гравіруванням «ME» та «10» на кожній стороні лінії розламу на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Мемантин Ауровітас покриті таблетки випускаються в прозорих блистерах PVC/PE/PVdC/Алюмінію та флаконах HDPE.

Блістер:

Для таблеток по 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 та 112 покритих таблеток.

Для таблеток по 20 мг: 28, 42, 56 та 98 покритих таблеток.

Флакон: 60 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: MEMANTINE ARROW LAB 10 мг, покрита таблетка

Німеччина: Memantin Aurobindo 10 мг, покрита таблетка

Мальта: Memantine Aurobindo 10 мг, покрита таблетка

Португалія: Memantina Aurobindo

Румунія: Memantina Aurobindo 10 мг, покрита таблетка

Іспанія: Memantina Aurovitas 10 мг, покрита таблетка EFG

Дата останньої редакції цього опису:Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/