МЕЛОДЕН-15 0,06 мг / 0,015 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Melodene-15 0,06 мг/ 0,015 мгпокриті таблетки

гестоден / етинілестрадіол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Melodene-15 і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Melodene-15
3. Як приймати Melodene-15
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Melodene-15
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Melodene-15 і для чого його використовують

Melodene-15 є гормональною контрацептивною таблеткою, яка використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 24 таблеток світло-жовтого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих гестоденом і етинілестрадіолом.
• 4 білих таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мелодене-15

Загальні розгляди

Перед початком використання Мелодене-15 потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Мелодене-15 лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск, і залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші дослідження.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких ви повинні припинити використання Мелодене-15, або у яких надійність Мелодене-15 може знизитися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові заходи контрацепції, що не містять гормонів, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Мелодене-15 змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої.

Мелодене-15, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не використовуйте Мелодене-15

Не слід використовувати Мелодене-15, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні до активних речовин (гестодену або етинілестрадіолу) або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.

• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яка з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Вищий тиск.
• Вищі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання серця або судин, особливо:

• розлад ритму серця або розлад клапанів серця
• розлади певних судин серця (коронарних артерій)

• Якщо у вас є (або був раніше) доброякісна пухлина (звана фокальною нодулярною гіперплазією або аденомою печінки) або злоякісна пухлина печінки, або якщо ви нещодавно мали захворювання печінки. У таких випадках лікар призначить припинити прийом таблеток до тих пір, поки ваша печінка не буде функціонувати нормально.

• Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини.

• Якщо у вас є рак молочної залози або матки, або будь-який інший рак, який чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється, що у вас може бути такий рак.

Не використовуйте Мелодене-15, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Мелодене-15»).

Попередження та застереження

У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання Мелодене-15 або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і може бути необхідно, щоб лікар періодично оглядав вас.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Мелодене-15, також повідомте своєму лікарю.

• Якщо будь-яке дослідження крові показало, що у вас є високі рівні цукру, високий рівень холестеролу або високий рівень пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока).

• Якщо ви страждаєте на ожиріння.

• Якщо у вас є доброякісна пухлина молочної залози або якщо будь-який з ваших близьких родичів мав рак молочної залози.

• Якщо у вас є захворювання матки (дистрофія матки).

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).

• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).

• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).

• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

• Якщо ви нещодавно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Мелодене-15 після пологів.

• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).

• Якщо у вас є варикоз.

• Якщо ви або будь-який з ваших близьких родичів мав раніше будь-яку хворобу, яка має тенденцію до утворення кров'яних згортань (в нозі, легенях або інших органах, інфаркт міокарда або інсульт).

• Якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також «Інші препарати та Мелодене-15»).

• Якщо ви страждаєте на мігрень.

• Якщо у вас є втата слуху через розлад, званий отосклероз.

• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.

• Якщо під час будь-якої вагітності або при прийомі іншої контрацептивної пігулки ви мали захворювання шкіри, яке викликає свербіж, червоні плями та пухирці (герпес вагітності).

• Якщо у вас є плями депігментації на обличчі (хлоазма) під час вагітності або при прийомі іншої контрацептивної пігулки. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонця, коли приймаєте Мелодене-15.

• Якщо ви страждаєте на жовчні камені.

• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву, печінкову або ниркову хворобу.

• Якщо ви страждаєте на депресію.

• Якщо у вас є високий тиск.

• Якщо ви страждаєте на хворобу, звану хореєю, яка характеризується неконтрольованими, нерегулярними рухами.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мелодене-15.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Мелодене-15, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).

• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через Мелодене-15 є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Мелодене-15, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептивного засобу поєднаного.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептивний засіб поєднаний вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептивний засіб поєднаний (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається вищим, ніж якщо б ви не приймали гормонального контрацептивного засобу поєднаного.

Коли ви припиняєте прийом Мелодене-15, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Мелодене-15 є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормонального контрацептивного засобу поєднаного та не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.

• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептивний засіб поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.

• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептивний засіб поєднаний, який містить гестоден, такий як Мелодене-15, близько 9-12 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.

• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Мелодене-15 є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).

• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав кров'яне згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Мелодене-15 за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Мелодене-15, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.

• З віком (особливо після 35 років).

• Якщо ви нещодавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є будь-який з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Мелодене-15.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Мелодене-15, наприклад, якщо близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Мелодене-15 є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).

• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептивний засіб поєднаний, таких як Мелодене-15, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас є надмірна вага.

• Якщо у вас є високий тиск.

• Якщо будь-який з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).

• Якщо у вас або в будь-якого з ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.

• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця).

• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Мелодене-15, наприклад, якщо ви починаєте палити, близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

Мелодене-15 та рак

Виявлення раку молочної залози є трохи вищим у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні пігулки, але не відомо, чи це викликано пігулкою. Можливо, ці жінки просто були оглянуті більш детально та часто, або рак молочної залози був виявлений раніше.

Дослідження показують випадки раку шийки матки у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні пігулки протягом відносно тривалого часу. Наразі не відомо, чи це викликано пігулкою або має зв'язок з статевим поведінкою (наприклад, частими змінами партнера) та іншими факторами.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні пухлини печінки, а в ще менших випадках - злоякісні пухлини печінки, у жінок, які приймають пігулки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на незвичайний біль у животі

3. Як приймати Melodene-15

Дозування

• Почніть приймати Melodene-15 з першої таблетки, розташовані поруч зі словом "ПОЧАТОК".
• Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, надані 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку, яка починається з дня тижня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте стрічку, яка починається з "СЕР". Приклейте стрічку тижня на верхню частину блистеру Melodene-15, де вказано "ПРИКЛЕЙТЕ СТРІЧКУ ТУТ!".
• Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте одну таблетку в один і той же час кожен день протягом 28 поспіль днів згідно з напрямом, вказаним стрілками, без пропусків, як наступає: приймайте одну активну таблетку світло-жовтого кольору кожен день перших 24 днів, а потім одну плацебо-таблетку білого кольору кожен день останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки продовжуйте приймати Melodene-15 наступного дня, починаючи новий блистер, без перерви між блистерами. Кожен блистер повинен починатися в один і той же день тижня. Оскільки немає перерви в прийомі ліку, важливо, щоб ви мали наступний блистер до закінчення попереднього.
• Кровотеча зазвичай починається через два-три дні після прийому останньої активної таблетки світло-жовтого кольору блистеру, і може не закінчитися до початку наступного блистеру.

Метод і шлях введення

Проглотіть кожну таблетку з великим склянкою води.

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів минулого місяця

Приймайте першу таблетку в перший день вашої менструації.

Якщо ви змінюєте контрацептивні таблетки

Закінчіть блистер, який ви почали (якщо ваш поточний пакет таблеток також містить таблетки без гормонів, не приймайте їх). Почніть блистер Melodene-15 наступного дня, не пропускаючи жодного дня без прийому таблетки.

Якщо ви використовували метод, заснований виключно на прогестагені (тільки прогестагенові таблетки, ін'єкційний метод або імплант)

• зміна з прогестагенових таблеток: ви можете почати Melodene-15 в будь-який час менструального циклу, наступного дня після припинення прогестагенових таблеток
• зміна з імплантату: почніть Melodene-15 в день видалення імплантату
• зміна з ін'єкційного контрацептива: почніть Melodene-15 в день, коли мала бути наступна ін'єкція

У будь-якому випадку необхідно використовувати контрацептивний метод бар'єру (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте приймати Melodene-15 після переривання вагітності під час першого триместру

Зазвичай ви можете почати негайно, але слідуйте пораді свого лікаря перед тим, як зробити це.

Якщо ви починаєте приймати Melodene-15 після пологів або переривання вагітності в другому триместрі

Як і будь-які інші контрацептивні таблетки, Melodene-15 не повинні починатися раніше ніж через 21-28 днів після пологів або переривання вагітності через підвищений ризик тромбозу. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендується використовувати контрацептивний метод бар'єру протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві контакти до початку прийому Melodene-15, переконайтесь, що ви не вагітні або чекайте наступної менструації.

Завжди просіть поради свого лікаря.

Тривалість використання

Ваш лікар скаже вам, як довго ви повинні використовувати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Melodene-15, ніж потрібно

Передозування може викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), напруження молочних залоз, головокружіння, сонливість/втому та порушення менструального циклу (вагінальне кровотеча). Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей ліки.

Просіть поради свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Melodene-15

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку світло-жовтого кольору протягом 12 годин після звичайного часу прийому, приймайте забуту таблетку негайно і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час до закінчення блистеру.

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку світло-жовтого кольору після 12 годин після звичайного часу прийому,існує ризик вагітності. У цьому випадку:

• приймайте останню забуту таблетку негайно, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одного дня
• продовжуйте приймати контрацептив до закінчення блистеру
• крім того, використовуйте контрацептивний метод бар'єру (презерватив, сперміциди тощо) протягом 7 днів
• якщо цей 7-денний період закінчується після останньої активної таблетки світло-жовтого кольору, викиньте всі залишені таблетки і почніть наступний блистер.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток світло-жовтого кольору в блистеру і у вас не відбулося очікуваного кровотечі під час прийому плацебо-таблеток, ви можете бути вагітною.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька плацебо-таблеток, ви все ще захищені, якщо не пройшло більше 4 днів між останньою активною таблеткою світло-жовтого кольору поточного блистеру і першою активною таблеткою світло-жовтого кольору наступного блистеру. Просіть поради свого лікаря.

Якщо у вас були блювота або гостра діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, виникає ситуація, подібна до тієї, яка відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку з резервного блистеру якомога швидше. Якщо це можливо, приймайте її в межах 12 годин післязвичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або пройшло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу "Якщо ви забули прийняти Melodene-15".

Якщо ці епізоди блювоти або гострої діареї повторюються протягом кількох днів, ви повинні використовувати контрацептивний метод бар'єру (презерватив, сперміциди тощо) до початку наступного блистеру. Просіть поради свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Melodene-15 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Melodene-15, зверніться до свого лікаря.

Всі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів дивіться розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Melodene-15".

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (дивіться також розділ "Попередження та обережність").

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються (більше 10%) серед жінок, які приймають Melodene-15, це відсутність або менша частота менструацій під час прийому або після припинення, кровотеча між менструаціями або головний біль, включаючи мігрень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• інфекція вагіни, включаючи вагінальний кандидоз
• зміни настрою, включаючи депресію та зміни в статевому потягу
• нервозність або головокружіння
• нудота, блювота або біль у животі
• акне
• біль, напруження, набряк або виділення молочних залоз
• болістя менструації або зміни потоку крові під час менструації
• зміни вагінального потоку або зміни шийки матки (ектропіон)
• затримка води в тканинах або набряк (гостра затримка рідини)
• збільшення або зменшення ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни апетиту
• коліки або гази
• скупчення, надмірний рост волосся на тілі, випадіння волосся або плями депігментації на обличчі (хлоазма)
• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення рівня холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції (як дуже рідкі випадки кропив'янки або серйозних розладів дихання або кровообігу)
• інтолерантність до глюкози
• інтолерантність до контактних лінз
• жовтяниця
• рідкісний тип шкіряної реакції, званий еритема вузлева
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто ТВП).
  • У легені (тобто ЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості утворення тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (дивіться розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів і симптоми тромбу).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• доброякісна пухлина печінки (звана фокальною нодулярною гіперплазією або аденомою печінки) або злоякісна пухлина печінки
• збільшення захворювання імунної системи (системний червоний вовчак), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, зване хореєю, характеризованою нерегулярними, раптовими та невольовими рухами
• певні типи захворювань очей, такі як запалення зорового нерва, яке може викликати часткову або повну втрату зору, або тромб у сітківці
• розлади підшлункової залози
• збільшення ризику утворення жовчних каменів або обструкції жовчних шляхів
• розлади печінки або жовчних шляхів (такі як гепатит або порушення функції печінки)
• розлади крові або сечовидільної системи (гемолітико-уремічний синдром)
• рідкісний тип шкіряної реакції, званий еритема мультиформна

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Melodene-15

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися пакувань та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Melodene-15

Таблетка світло-жовтого кольору:

• Активні речовини: 0,06 мг гестодену та 0,015 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін потасію, OPADRY жовтий YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)], макрогол 1450, віск E (монτανська гліколована віск).

Таблетка білого кольору:

• Немає активної речовини.
• Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін потасію, OPADRY білий Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400], макрогол 1500, віск E (монτανська гліколована віск).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Melodene-15 випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блистерів, кожний з 28 таблетками (24 активні таблетки світло-жовтого кольору та 4 інактивні таблетки білого кольору).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:10/2022

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.