МЕЛІАН 0,075 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Meliane 0,075 мг / 0,02 мг покриті таблетки

гестоден / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального комбінованого контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Meliane і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Meliane
3. Як приймати Meliane
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Meliane
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meliane і для чого він використовується

Meliane є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом. Він інгібує овуляцію та викликає зміни у цервікальній секреції (виробленій шийкою матки). Він використовується для запобігання вагітності. Також він використовується при порушеннях менструального циклу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Меліан

Загальні міркування

Перед початком використання Меліан потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не використовувати Меліан

Не слід використовувати Меліан, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо ви алергічні до активних речовин або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ДВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий артеріальний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є тромбогенні захворювання клапанів серця (захворювання клапанів серця, які можуть викликати утворення тромбів).

• Якщо у вас є розлади ритму серця з можливістю утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у вас є або раніше був тяжкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не нормалізувалися.
• Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
• Якщо у вас є або підозрюється злоякісне захворювання геніталій або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Не слід використовувати Меліан, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Меліан»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Меліан.

Якщо деякі з перелічених нижче ситуацій ризику присутні, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Меліан порівняно з можливими ризиками та обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати використовувати його.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Меліан, також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Меліан після пологів.
• Якщо у вас є поверхневий тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних лікарських засобів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах та/або шкірі) або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Зверніться також до свого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Меліан, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та довготривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Меліан є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Меліан, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги в легені, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (тієї ж марки або іншого препарату) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Меліан, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Меліан є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, як Меліан, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Меліан є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Меліан за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Меліан, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевні. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Меліан.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Меліан, наприклад, якщо ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Меліан є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Меліан, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Меліан, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

• Пухлини

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше звертаються до лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали гормональні контрацептиви.

У деяких дослідженнях було повідомлено про підвищення ризику раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви протягом тривалого часу, але все ж таки існує суперечка щодо того, наскільки цей висновок можна віднести до впливу інших факторів, таких як статевий поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках було повідомлено про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішнє кровотеча, яке може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Було зафіксовано легке збільшення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозних захворювань шийки матки). У зв'язку з біологічним впливом гормональних контрацептивів на ці захворювання рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки у разі призначення гормонального контрацептива.

Злоякісні пухлини можуть бути загрозою для життя або мати смертельний результат.

• Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Меліан, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Якщо з'являється серйозний випадок депресії, потрібно припинити прийом препарату та використовувати альтернативний метод контрацепції. Потрібно спостерігати за жінками з історією депресії.

• Інші захворювання

У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищенням рівня тригліцеридів у крові) або з сімейними випадками цього захворювання може бути підвищений ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому гормональних контрацептивів.

Жінки, які були léčені гіперліпідемією (підвищенням рівня жиру в крові), можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому гормональних контрацептивів.

Жінки, які мають захворювання, пов'язані з підвищенням рівня ліпідів у крові (наприклад, тригліцериди і/або холестерол), повинні бути під спостереженням, якщо вирішать приймати пероральні контрацептиви.

Під час прийому АОК було відзначено, що багато жінок мають незначне підвищення артеріального тиску, хоча випадки з клінічним значенням рідкісні. Якщо під час прийому АОК з'являється стійка артеріальна гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок, які мають гіперплазію ендометрія (збільшення товщини внутрішньої оболонки матки), лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі до призначення АОК, і щільно спостерігати за пацієнткою під час періоду лікування, періодично проводячи цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть з'явитися або загостритися під час вагітності та прийому АОК: жовтяниця (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах і/або шкірі) та/або свербіж, пов'язаний з холестазом (зупинкою або зменшенням потоку жовчі), утворенням жовчних каменів, порфірією (захворюванням метаболізму гемоглобіну), системним червоним вовчаком (дерматитом), гемолітико-уремічним синдромом (захворюванням, яке викликає порушення крові), хореєю Сіденгама (непритомними рухами), герпесом вагітних (порушенням шкіри та слизових оболонок, яке з'являється під час вагітності) та втратою слуху через отосклероз (тип захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення прийому АОК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення жовтяниці, пов'язаної з холестазом, яка вже з'являлася вперше під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому АОК.

АОК можуть змінювати периферійний опір до інсуліну та толерантність до глюкози. Не існує доказів того, що необхідно змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають АОК з низькою дозою (<0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менше, жінки з цукровим діабетом повинні бути під щільним спостереженням під час прийому АОК.

Було встановлено зв'язок між прийомом АОК та захворюваннями Крона та виразковим колітом (запальними захворюваннями кишечника).

Інколи може виникнути хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок з попередніми випадками хлоазми під час вагітності. Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому АОК.

Жінок слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та консультація лікаря

Перед початком або відновленням лікування Меліаною лікар повинен провести повний огляд пацієнтки та зробити фізичний огляд, спрямований на виключення протипоказань та спостереження за пацієнткою, і ці огляди повинні повторюватися щонайменше один раз на рік під час прийому пероральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність АОК може знижуватися, якщо ви забудете прийняти одну таблетку (див. розділ "Якщо ви забули прийняти Меліану"), якщо у вас виникнуть захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як сильна нудота або діарея (див. розділ "Рекомендації у разі захворювань шлунково-кишкового тракту"), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно (див. розділ "Прийом Меліани з іншими лікарськими засобами").

Нерегулярності у контролю циклу

Під час прийому будь-яких АОК можуть виникнути міжменструальні кровотечі або кровотечі, особливо під час перших місяців прийому. Якщо ці нерегулярності кровотечі тривають або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід враховувати можливі не-гормональні причини та звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів з метою виключення злоякісних процесів, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча під час тижня відпочинку. Якщо ви приймаєте АОК згідно з інструкціями, описаними в розділі "Як приймати Меліану", малоймовірно, що ви вагітні. Тим не менше, якщо ви не приймаєте АОК згідно з інструкціями до першої відсутності менструації, або якщо з'являється друга відсутність менструації, слід виключити вагітність перед подальшим прийомом АОК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Меліани.

Інші лікарські засоби та Меліана

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може бути необхідно змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть перешкоджати ефективному дії гормональних контрацептивів, і якщо це відбувається, ви можете вагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад ритонавір та нелфінавір, та інгібітори нерукотворної транскриптази, наприклад невірапін) та інших інфекцій (гризеофульвін).
• Лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин).
• Лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, антіфунгальні засоби азолу, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад кларитроміцин, еритроміцин).
• Лікування деяких серцевих захворювань та гіпертонії (блокатори кальцієвого каналу, наприклад верапаміл, ділтіазем).
• Лікування артриту та артрозу (еторикоксиб).
• Деякі антиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід).
• Антациди, включаючи лансопразол.
• Деякі засоби для підвищення настрою (модафиніл).
• Сок грейпфруту.

Не слід приймати препарати на основі лікарських рослин з травою Святого Івана (Hypericum perforatum) одночасно з Меліаною, оскільки їхня ефективність може знижуватися з ризиком незапланованої вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження протизаплідного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з травою Святого Івана.

Було б доречно використовувати інший надійний контрацептивний засіб, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів. Ефект деяких з цих лікарських засобів може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Меліана може знижувати ефект пероральних антикоагулянтів, анальгетиків (наприклад парацетамолу та саліцилатів), фібратів (лікарських засобів для зниження рівня тригліцеридів та/або холестеролу), ламотриджину (антиконвульсанта), пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також збільшувати ефект інших лікарських засобів, таких як бета-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунаризин (збільшуючи ризик лактації), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші лікарські засоби без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймають Меліану, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення результатів печінкових проб (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими лікарськими засобами.

Меліану можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не приймають Меліану".

Слід проконсультуватися з інструкцією лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно, щоб визначити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Вживання пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного дослідження, повідомте лікаря, що ви приймаєте пероральні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Меліана не призначена під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Меліани та проконсультуватися з лікарем.

Під час прийому АОК можуть виділятися з молоком невеликі кількості пероральних контрацептивів, але немає доказів того, що це негативно впливає на здоров'я дитини. Тим не менше, зазвичай не слід використовувати АОК до закінчення періоду лактації.

Якщо ви бажаєте використовувати Меліану після пологів або аборту у 2-му триместрі: див. розділ "Як приймати Меліану".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меліана містить лактозу та сакарозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Меліан

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки забуття прийому таблеток може зменшити ефективність препарату.

Кобіновані оральні контрацептиви, коли вони приймаються правильно, мають рівень помилок близько 1% на рік. Рівень помилок може збільшитися, якщо таблетки забути або приймати неправильно.

Першу таблетку виймають з однієї з клітинок, позначених днем тижня, який відповідає (напр., «ПОН» для понеділка). Таблетки слід приймати щоденно приблизно о одній і тій же годині, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, вказаному на упаковці блистеру. Буде прийнято одна таблетка на добу протягом 21 поспіль дня. Почнеться нова упаковка після інтервалу 7 днів без прийому таблеток, під час якого зазвичай відбувається кровотеча через депривацію (регули). Кровотеча через депривацію, подібна до регулів, з'являється два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки.

Як слід починати приймати Меліан

• Якщо не приймали жодного гормонального контрацептива раніше (у попередньому місяці)

Таблетки слід починати приймати в день 1 природнього циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Також можна починати в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково в першому циклі метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Слід починати приймати Меліан переважно наступного дня після прийому останньої таблетки з гормонами KOК, який приймали раніше, або не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього KOК. Це означає, що, як найпізніше, слід починати лікування Меліаном у той же день, коли слід було починати нову упаковку (блістер) попереднього KOК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру слід починати приймати Меліан переважно в день видалення останнього кільця або пластиру з упаковки для циклу, або не пізніше того дня, коли слід було здійснити наступне застосування.

• Для заміни методу, заснованого виключно на гестагенах (пігулка гестагену, ін'єкція, імплант), або системи внутрішньоутробної доставки гестагену (СВДГ)

Можна замінити пігулку гестагену на Меліан будь-якого дня (якщо це імплант або СВДГ, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день, який відповідає наступній ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Можна починати приймати Меліан негайно. Коли це робиться, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується починати приймати Меліан через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо це робиться пізніше, слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо вже відбулися статеві контакти, слід виключити можливість вагітності до початку прийому KOК, або ж слід чекати першої менструальної кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Меліану, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби (тел.: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію до медичного працівника.

Не повідомлялося про серйозні побічні реакції при передозуванні. Симптоми, які можуть з'явитися в цьому випадку, це: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може з'явитися навіть у дівчат, які ще не мали першої менструальної кровотечі, якщо випадково прийняли цей лікарський засіб. Не існує антидоту, і лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Меліан

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримується менше 12 годин. У такому випадку слід прийняти таблетку, як тільки ви про це вспомните, і продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час (хоча це означає приймати дві таблетки в один і той же день). У цьому випадку не потрібно приймати жодних додаткових антиконтрацептивних заходів.

Якщо ви затримуєте прийом більше 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути знижений. Алгоритм дій у разі забуття таблетки визначається двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток більше 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії ось-хіпоталамо-гіпофіз-яєчників.

Отже, слідуючи вищезазначеним інструкціям, у практичному житті можна порадити наступне:

• Тиждень 1

Слід прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Від цього моменту слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції, chẳng hạn як презерватив. Якщо ви мали статеві контакти протягом 7 днів перед забуттям таблетки, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, і чим ближче ви до тижня відпочинку, тим більший ризик вагітності.

• Тиждень 2

Слід прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Від цього моменту слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забуттям таблетки ви приймали таблетки правильно, не потрібно приймати додаткові антиконтрацептивні заходи. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість тижня відпочинку. Однак, регулюючи графік прийому таблеток, ще можна запобігти зниженню антиконтрацептивного захисту. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних інструкцій, не потрібно приймати додаткові антиконтрацептивні заходи, якщо протягом 7 днів перед першим забуттям ви приймали всі таблетки правильно. Якщо це не так, слід слідувати першій з двох наступних інструкцій і приймати додаткові антиконтрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Слід прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Від цього моменту слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Слід починати наступну упаковку блистеру, як тільки закінчиться поточна, не залишаючи між ними перерви. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча через депривацію (регули) до кінця другого блистеру, але ви можете відчувати кровотечу або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки блистеру. Тоді слід зробити перерву до 7 днів без прийому таблеток, включно з днями, коли ви забули прийняти таблетки, і потім починати нову упаковку блистеру.

Коли, у разі забуття прийому таблеток, не відбувається кровотеча через депривацію (регули) у першій перерві без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендації у разі порушень шлунково-кишкового тракту

У разі серйозних порушень шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути не повною, і слід приймати додаткові антиконтрацептивні заходи.

Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід слідувати порадам щодо забуття прийому таблеток, як це вказано в розділі «Якщо ви забули прийняти Меліан». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, слід прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як відстрочити кровотечу через депривацію (регули)

Для відстрочення місячних слід продовжувати прийом наступної упаковки Меліану без звичайної перерви. Ви можете тримати цю тривалість стільки часу, скільки хочете, доки не закінчиться друга упаковка. Під час цього періоду ви можете відчувати кровотечу або міжменструальні кровотечі. Після цього слід зробити звичайну перерву 7 днів без таблеток і відновити регулярний прийом Меліану.

Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити скоротити перерву. Чим коротша перерва, тим більший ризик того, що не буде кровотечі через депривацію (регули) і що ви відчуєте міжменструальну кровотечу або кровотечу під час прийому наступної упаковки (як це відбувається, коли ви відстрочуєте місячні).

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Меліан призначений лише після менархе (появи першої менструальної кровотечі).

Геріатрична популяція

Не застосовується. Меліан протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Меліан протипоказаний у жінок з серйозними порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Меліан не вивчався спеціально у пацієнтів з порушенням функції нирок. Не існує даних, які б свідчили про необхідність зміни лікування у цій популяції пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни у здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Меліаном, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Меліану».

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти перелічені в порядку зменшення тяжкості всередині кожного інтервалу частоти.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часті: вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибковою інфекцією вагіни).

1. Порушення імунної системи

Рідкі: алергічні реакції, chẳng hạn як кропив'янка (свербіж) і серйозні реакції, які супроводжуються труднощами з диханням, головокружінням і навіть втратою свідомості.

Дуже рідкі: погіршення системного червоного вовчака (автоімунного запального захворювання).

1. Порушення метаболізму та харчування

Нечасті: зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідкі: інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкі: погіршення порфірії (захворювання метаболізму гемоглобіну).

1. Психіатричні порушення

Часті: зміни настрою, включно з депресією; зміни лібідо (статевого потягу).

1. Порушення нервової системи

Дуже часті: головні болі, включно з мігренню.

Часті: нервозність, головокружіння.

Дуже рідкі: погіршення хореї (захворювання, яке спричинює порушення руху).

1. Очні порушення

Рідкі: інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкі: неврит оптичного нерва, тромбоз судин сітківки (анормальності в очах та порушення зору).

1. Судинні порушення

Нечасті: збільшення артеріального тиску.

Рідкі: шкідливі тромбози вені або артерії, chẳng hạn як:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідкі: погіршення варикозу.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часті: нудота, блювота, біль у животі.

Нечасті: коліки, набряк.

Дуже рідкі: панкреатит (запалення підшлункової залози), аденоми печінки (пухлини, які не є злоякісними, у печінці), гепатоцелюлярний карцином (злоякісна пухлина печінки).

1. Печінково-жовчові порушення

Рідкі: жовтяниця, пов'язана з холестазом (зупинкою або зменшенням потоку жовчі).

Дуже рідкі: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включно з жовчними каменями.

1. Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часті: акне.

Нечасті: висип, гіперчутливість (збільшення чутливості шкіри), хлоазма (пігментація шкіри), яка може зберігатися, гіпертріхоз (рості волосся), алопеція (втата волосся).

Рідкі: еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкі: еритема багатократна (тип запалення шкіри).

1. Ниркові та сечові порушення

Дуже рідкі: гемолітичний уремічний синдром (захворювання, яке спричинює порушення крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часті: кровотечі, міжменструальні кровотечі.

Часті: біль у молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, секреція молочних залоз, дисменорея (болі при менструації), зміни менструального потоку, зміни вагінальної секреції та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

1. Загальні порушення та порушення в місці застосування

Часті: утримання рідини, набряк, зміни ваги (збільшення або зменшення).

1. Додаткові дослідження

Нечасті: зміни рівня ліпідів (жирів) у крові, включно з гіпертригліцеридемією.

Рідкі: зниження рівня фолатів (похідних фолієвої кислоти) у крові.

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче перелічені дуже рідкі побічні реакції або реакції з затримкою появи симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не використовувати Меліан» та «Попередження та обережність»).

Пухлини

• Частота діагнозу раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК, збільшена дуже трохи. Оскільки рак молочної залози рідкий у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке щодо загального ризику раку молочної залози. Не відомо про причинно-наслідковий зв'язок з прийомом КОК.
• Печінкові пухлини (доброякісні та злоякісні).

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жирів у крові, яке призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі КОК).
• Гіпертонія.
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом КОК не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітичний уремічний синдром (захворювання, яке призводить до утворення тромбів у крові); нейрологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес вагітності (тип порушення шкіри, яке відбувається під час вагітності); втата слуху, пов'язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійний опір до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразкова коліт.
• Хлоазма (пігментація шкіри).

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (напр., трава Святого Івана, лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призвести до несподіваної кровотечі та/або порушення антиконтрацептивного ефекту (див. розділ «Прийом Меліану з іншими лікарськими засобами»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меліану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меліани

• Активні речовини: гестоден і етинілестрадіол. Кожна таблетка Меліани містить 0,075 мг гестодену і 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідона К 25, стеарат магнію (Е470б), цукроза, повідона К 90, макрогол 6000, карбонат кальцію (Е170), тальк (Е553б) і гліколевана монтанова віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меліана випускається в блистерах (упаковці, в якій знаходяться таблетки) по 21 круглій білій таблетці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.