МЕЛАТОНІТ 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Melatonite 3 мг таблетки, покриті оболонкою

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Melatonite і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Melatonite
3. Як приймати Melatonite
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Melatonite
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Melatonite і для чого він використовується

Melatonite містить активну речовину мелатонін. Цей лікарський засіб може використовуватися для полегшення короткочасних симптомів джетлагу у дорослих. Джетлаг (desyncosis) можна розпізнати за порушеннями сну, денною втомою, слабістю, легкими психічними проблемами, ірритацією та порушеннями травної системи, які виникають після польоту.

Як діє MelatoniteМелатонін є гормоном, який виробляється організмом і синхронізує добовий і нічний біологічний ритм. Біологічний ритм може порушуватися, якщо ви подорожуєте через різні часові пояси. Це називається джетлагом. Симптоми та їхня тяжкість варіюються від людини до людини, але зазвичай вони є гіршими та тривають довше, чим більше часових поясів ви перетинаєте. Цей лікарський засіб може допомогти відновити нормальний денний і нічний ритм та зменшити симптоми.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Melatonite

Не приймайте Melatonite

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви страждаєте на епілепсію. Мелатонін може збільшити частоту судом у пацієнтів з епілепсією.
• якщо ви маєте аутоімунне захворювання (коли організм атакує自己的 імунну систему).
• якщо ви маєте цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може збільшити концентрацію глюкози в крові. Переконайтеся, що ви не приймаєте цей лікарський засіб за 2 години до прийому їжі та чекайте принаймні 3 години після прийому їжі, якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• якщо ви маєте помірне або значне порушення функції печінки або значне порушення функції нирок.
• якщо ви палите. Куріння може зменшити ефект цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.
• якщо ви страждаєте на гіпертонію та проходите лікування. Мелатонін може анулювати позитивні ефекти лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
• Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Ви повинні бути обережні, якщо сонливість впливає на вас, оскільки це може погіршити вашу здатність виконувати завдання, такі як водіння.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки не відомі його ефекти щодо безпеки та ефективності при короткочасному лікуванні джетлагу.

Інші лікарські засоби та Melatonite

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), оскільки флуоксамін може збільшити ефект мелатоніну.
• Псорален (використовується для лікування захворювань шкіри, наприклад, псоріазу), оскільки псорален може збільшити ефект мелатоніну.
• Циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), оскільки циметидин може збільшити ефект мелатоніну.
• Естрогени (використовуються в контрацептиках або гормональній заміні), оскільки естрогени можуть збільшити ефект мелатоніну.
• Хінолони (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть збільшити ефект мелатоніну.
• Рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може зменшити ефект мелатоніну.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), оскільки карбамазепін може зменшити ефект мелатоніну.
• Варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки мелатонін може вплинути на ефект варфарину.
• Бензодіазепіни та не-бензодіазепінові гіпнотики (лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, наприклад, мідазолам, темазепам та золпідем, зопіклон), оскільки мелатонін може збільшити седативний ефект цих лікарських засобів та посилити деякі побічні ефекти золпідему (сонливість, нудота, сплутаність).

Прийом Melatonite з їжею та алкоголем

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3).
• Оскільки алкоголь може порушувати сон та потенційно погіршувати деякі симптоми джетлагу (наприклад, головний біль, ранкова втома, відсутність концентрації), рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може викликати збільшення сонливості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Мелатонін проходить через плаценту, та немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам слід використовувати методи контрацепції.

Лактація

Мелатонін не рекомендується, якщо ви перебуваєте у період лактації. Мелатонін проходить до молока, та не можна виключити ризик для дитини.

Фертильність

Мелатонін не рекомендується жінкам та чоловікам, які планують мати дитину, оскільки немає достатньої інформації про ефекти мелатоніну на жіночу та чоловічу фертильність.

Водіння та використання машин

Мелатонін може викликати сонливість та зменшувати рівень свідомості протягом декількох годин після прийому. Тому цей лікарський засіб не повинен прийматися перед водінням чи використанням машин.

Melatonite містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Melatonite

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку на добу протягом максимально 5 днів. Коли ефект цього лікарського засобу є недостатнім, можна приймати 2 таблетки одночасно наступної ночі. Дозу, яка зменшує симптоми, слід приймати протягом найкоротшого можливого періоду.

Перша доза повинна прийматися при прибутті до місця призначення о звичайній годині сну. Прийом наступних доз також повинен здійснюватися о звичайній годині сну. Таблетки не повинні прийматися раніше 20:00 чи пізніше 04:00.

Таблетки слід ковтати цілими з водою або іншим рідиним засобом (наприклад, молоком, фруктовим соком). Не слід вживати їжу протягом принаймні 2 годин до та принаймні 2 годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви страждаєте на непереносимість глюкози або цукровий діабет, ідеально, якщо ви не прийматимете Melatonite принаймні за 3 години після прийому їжі.

Цей лікарський засіб можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Якщо ви прийняли більше Melatonite, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Найбільш часті симптоми передозування - сонливість, головний біль, головокружіння та нудота.

Якщо ви забули прийняти Melatonite

Якщо ви забули прийняти таблетку о годині сну та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Melatonite

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, це не матиме жодного шкідливого ефекту чи симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря:

Побічні ефекти рідкісного ступеня(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• Біль у грудній клітці.

Побічні ефекти дуже рідкісного ступеня(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• Зниження кількості білих кров'яних тільців у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків
• Дезорієнтація
• Омарах
• Погіршення зору, включаючи розмитість
• Спостереження за серцевими ударами («серцебиття»)
• Кров у сечі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важка алергічна реакція, яка викликає запалення мови або слизової оболонки рота.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Побічні ефекти частого ступеня(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• Головний біль
• Сонливість.

Побічні ефекти рідкісного ступеня(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• Ірритація, нервозність, безсоння, анксійність
• Головокружіння
• Високий артеріальний тиск
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія, виразка рота, сухість у роті, нудота
• Свербіж, висип, сухість шкіри
• Видалення глюкози з сечі, надмірна кількість білка у сечі
• Стан недуги
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти дуже рідкісного ступеня(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• Збільшення рівня деяких жирних молекул (тригліцеридів) у крові
• Порушення настрою, агресивність, збільшення статевого потягу
• Погіршення пам'яті, синдром неспокійних ніг, відчуття оніміння
• Сльози в очах
• Потіння
• Вомітування, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, запалення слизової оболонки шлунка
• Порушення стану нігтів
• Артрит, м'язові спазми
• Збільшення об'єму сечі
• Тривале ерекційне порушення, яке може бути болісним, запалення простати
• Спрага
• Нормальні концентрації електролітів у крові.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Високий рівень глюкози у крові
• Видалення молока з молочних залоз (також у чоловіків).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Melatonite

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Цей лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Melatonite

• Активна речовина - мелатонін. Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
• Інші речовини: ядро таблетки - стеарат магнію, колоїдна кремнезем, мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелози. Покриття: гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, двовигнута, з прозорим покриттям, білого чи білуватого кольору. Розмір 7,5 мм у діаметрі.

Упаковки по 10 або 30 таблеток, покритих плівкою, в блистерній упаковці, в картонній коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/