МЕКТОВІ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Mektovi 45мг таблетки, покриті оболонкою

бініметиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mektovi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mektovi
3. Як приймати Mektovi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mektovi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mektovi і для чого він використовується

Mektovi - це протипухлинний препарат, який містить бініметиніб як активну речовину. Він використовується у дорослих, у поєднанні з іншим препаратом, який містить енкорафеніб, для лікування типу шкіряного раку, званого меланомою, або типу легеневого раку, званого немікроцитарним раком легень (НМРЛ), коли пухлина:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за вироблення білка, званого BRAF, і
• поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

Мутації в гені BRAF можуть призвести до утворення білків, які спричиняють рост пухлини. Mektovi діє на інший білок, званий "MEK", який стимулює рост пухлинних клітин. Коли Mektovi використовується у поєднанні з енкорафенібом (який діє на мутований білок "BRAF"), ця комбінація сповільнює або навіть зупиняє рост пухлини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mektovi

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить мутацію BRAF.

Оскільки Mektovi використовується у поєднанні з енкорафенібом, уважно прочитайте опис енкорафенібу, а також цей опис.

Не приймайте Mektovi:

• якщо ви алергічні на бініметиніб або на якийсь із компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mektovi, і повідомте їм про всі ваші проблеми зі здоров'ям, особливо якщо у вас є:

• проблеми з серцем

• проблеми з кровотечами або якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити кровотечі

• проблеми з очима, включаючи глаукому або підвищення внутрішньоочного тиску

• проблеми з м'язами

• високий кров'яний тиск

• кров'яні згортання

• проблеми з легенями або диханням

• проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали обструкцію вени, яка дренує око (оклюзію вени сітківки), оскільки Mektovi не рекомендується в цих випадках.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали інший тип раку, окрім меланоми або НМРЛ, оскільки бініметиніб, прийнятий з енкорафенібом, може погіршити інші типи раку.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних розладів під час прийому цього препарату:

• Проблеми з серцем: Mektovi може зробити ваше серце менш ефективним або погіршити існуючі проблеми з серцем. Лікар перевірить, чи працює ваше серце правильно, перед, під час і після лікування цим препаратом. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми серцевих проблем, такі як головокружіння, втома, запаморочення, короткість дыхання, якщо ваше серце б'ється сильно, прискорено, нерівномірно або якщо ви відчуваєте набряк у ногах.

• Проблеми з кровотечами: Mektovi може спричинити серйозні проблеми з кровотечами. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки кровотечі, такі як кашель з кров'ю, кров'яні згортання, блювання з кров'ю або блювання, яке нагадує "мелене кафе", чорний кал, кров у сечі, болі в животі, кровотечі з вагіни. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, головокружіння або слабкість.

• Проблеми з очима: Mektovi може спричинити серйозні проблеми з очима. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових точок), гало (розмитість контурів об'єктів). Лікар перевірить ваші очі на наявність будь-яких проблем з зором під час прийому Mektovi.

• Проблеми з м'язами: Mektovi може спричинити руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз). Лікар попросить вас зробити аналіз крові для виявлення та/або контролю проблем з м'язами перед і під час лікування. Як застереження, пийте багато рідини під час лікування. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м'язах, спазми, жорсткість, судоми, темну сечу.

• Високий кров'яний тиск: Mektovi може підвищити кров'яний тиск. Ваш лікар або медсестра перевірятимуть ваш тиск перед і під час лікування Mektovi. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, головокружіння, запаморочення або якщо ваш тиск значно вищий, ніж зазвичай.

• Кров'яні згортання: Mektovi може спричинити утворення кров'яних згортань у ногах або руках, якщо згортання потрапляє до легень, це може спричинити смерть. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, раптову короткість дыхання, труднощі з диханням, біль у ногах з набряком або без нього, набряк у руках і ногах, або якщо ваша рука або нога холодна та бліда. Якщо це необхідно, ваш лікар може перервати лікування або зупинити його назавжди.

• Проблеми з легенями або диханням: цей препарат може спричинити проблеми з легенями або диханням, такі як запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень); симптоми можуть включати кашель, короткість дыхання або втома. Якщо це необхідно, ваш лікар може перервати лікування або зупинити його назавжди.

• Зміни на шкірі: Mektovi, прийнятий з енкорафенібом, може спричинити інші типи раку шкіри, такі як карцинома плоскоклітинної шкіри. Лікар перевірить вашу шкіру перед початком лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після закінчення прийому цих препаратів, щоб перевірити, чи розвивається новий рак шкіри. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі під час лікування та після нього, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирці, які кровоточать або не загоюються, або зміни розміру чи кольору будь-якої родимки.

Крім того, ваш лікар需要 перевірити вашу голову, шию, рот і лімфатичні вузли, щоб виявити карциному плоскоклітинної шкіри, і потрібно робити регулярні комп'ютерні томографії. Це робиться як застереження, на випадок розвитку карциноми плоскоклітинної шкіри в вашому тілі. Також рекомендуються гінекологічні огляди (у жінок) та анальні огляди перед початком лікування та після його закінчення.

• Проблеми з печінкою: Mektovi може спричинити аномалії в аналізах крові, пов'язані з функціонуванням вашої печінки (підвищені рівні печінкових ферментів). Лікар попросить вас зробити аналіз крові для контролю вашої печінки перед і під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним розладом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, темна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку та бути спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)) та можуть спричинити зміни в функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Mektovi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не вивчався в цій віковій групі.

Інші препарати та Mektovi

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію Mektovi або збільшувати ризик побічних ефектів. Особливо зверніться до вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів або будь-який інший:

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин, ципрофлоксацин.

• препарати, зазвичай використовувані для лікування епілепсії, таких як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін.
• препарати для лікування ВІЛ, таких як індінавір, атазанавір

• препарат для лікування карциноми, званого сорафенібом.

• фітопрепарат для лікування депресії: трава Святого Івана.

• препарати, використовувані для лікування депресії, таких як дулоксетин.

• препарати, зазвичай використовувані для лікування високого рівня холестерину, таких як правастатин.

• препарат, використовуваний для лікування респіраторних проблем, теофілін.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Mektovi під час вагітності. Це може спричинити постійну шкоду плоду або вроджені дефекти.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви жінка з можливістю завагітніти, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Mektovi та продовжувати його використання протягом щонайменше 1 місяця після прийому останньої дози. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому Mektovi.

Годування грудьми

Не рекомендується використовувати Mektovi під час годування грудьми. Не відомо, чи Mektovi проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Mektovi може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте проблеми з зором або будь-які інші побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4), під час прийому Mektovi. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в своїй здатності водити.

Mektovi містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Mektovi

Яку дозу потрібно приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Mektovi становить 45 мг (три таблетки по 15 мг або одна таблетка по 45 мг) двічі на день, приблизно з інтервалом 12 годин між прийомами, що відповідає добовій дозі 90 мг. Ви також будете приймати інший препарат, енкорафеніб.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або шкірою), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або назавжди зупинити лікування.

Як приймати Mektovi

Проглотіть таблетки цілі з водою. Mektovi можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який момент після прийому Mektovi, не приймайте додаткову дозу. Пройміть наступну дозу, коли мали її прийняти.

Якщо ви приймаєте більше Mektovi, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм цей опис та упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Mektovi

Якщо ви забули прийняти дозу Mektovi, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти забуту дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу, коли мали її прийняти. Потім продовжуйте приймати таблетки звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Mektovi

Важливо приймати Mektovi протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Mektovi може викликати важкі побічні ефекти. Проінформуйте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів вперше або якщо погіршуються вже існуючі (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Mektovi може вплинути на роботу вашого серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть бути:

• відчуття головокружіння, втоми або запаморочення

• брак повітря

• відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно

• опухання ніг

Збільшення артеріального тиску: Mektovi може збільшити артеріальний тиск. Проінформуйте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, відчуття головокружіння або якщо ви звикли вимірювати тиск вдома за допомогою тонометра, а тиск значно вищий, ніж зазвичай.

Кров'яні згортання: Mektovi може викликати утворення кров'яних згортань (венозний тромбоемболізм, включаючи легеневий емболізм); ознаки та симптоми можуть бути:

• біль у грудній клітці

• раптовий брак повітря або труднощі з диханням

• біль у ногах, з або без опухання

• опухання рук і ніг

• одна рука або нога холодна і бліда

Проблеми з очима: Mektovi може викликати втрату рідини в оці під сітківкою, що може призвести до відшарування деяких шарів (пігментне відшарування сітківки), що може викликати:

• розмитість зору, втрату зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових точок)

• гало (розмитість контурів об'єктів)

• біль, опухання або червоність ока

М'язові проблеми: Mektovi може викликати руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок і бути смертельним; ознаки та симптоми можуть бути:

• біль, спазми, жорсткість або м'язові скорочення

• темна сеча

Проблеми з кровотечею: Mektovi може викликати важкі проблеми з кровотечею. Проінформуйте свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте кровотечу або будь-які незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

• головний біль, головокружіння або слабкість

• кашель з кров'ю або згортаннями

• воміти, що містять кров або мають вигляд "кávових зерен"

• чорний або червоний кал

• кров у сечі

• біль у животі (абдомінальний)

• незвичайне вагінальне кровотеча

Інші види раку шкіри: Коли Mektovi приймається разом з енкорафенібом, пацієнти можуть відчувати різні види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай ці раки шкіри (див. розділ 2) впливають на невелику площу і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Mektovi (та енкорафенібом) може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Mektovi може викликати швидке руйнування пухлинних клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутну сечу, зниження виділення сечі та втому.

Побічні ефекти при прийомі Mektovi разом з енкорафенібом

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Mektovi разом з енкорафенібом, також можуть відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• головний біль
• головокружіння
• кровотеча в різних частинах тіла
• проблеми з зором (зорові порушення)
• біль у животі
• діарея
• воміти
• нудота
• запор
• свербіння
• сухість шкіри
• втрату або ослаблення волосся (алопеція)
• виразку шкіри різних типів
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• м'язові розлади
• біль у спині
• біль у кінцівках
• лихоманка
• опухання рук або ніг (периферичний едема), локалізована опухання
• втома
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з креатинкіназою, які вказують на пошкодження серця та скелетних м'язів

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя та труднощі з диханням
• зміни смаку
• воспалення ока (увеїт)
• воспалення товстої кишки (коліт)
• червоність, тріщини або розриви шкіри
• воспалення жирової оболонки під шкірою, з симптомами, такими як м'які вузли під шкірою

• виразка шкіри з плоскими або випуклими ділянками, як при акне (акнеїформна дерматит)

• червоність, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальце-фалангового типу або синдром "рука-нога")
• ниркова недостатність
• анормальні результати тестів на функцію нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки (фосфатаза)
• анормальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• збільшення чутливості шкіри до сонця

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базаліома
• слабкість і параліч м'язів обличчя

• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mektovi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mektovi

• Активний інгредієнт - біниметиніб.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг біниметинібу.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг біниметинібу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2 "Mektovi містить лактозу".
• Оболонка таблетки:

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою: алкоголь полівініловий (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е533b), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

• Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою: алкоголь полівініловий (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальцію (Е170), тальк (Е533b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, - овальні, жовтого до темно-жовтого кольору, двовигнуті без риски, з буквою "А", вигравірованою на одній стороні, та "15" на іншій.

Mektovi 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 84 таблетки (7 блистерних упаковок по 12 таблеток кожна) або 168 таблеток (14 блистерних упаковок по 12 таблеток кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, - овальні, білого до світло-кремового кольору, двовигнуті без риски, з цифрою "45", вигравірованою на одній стороні.

Mektovi 45 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 28 таблеток (2 блистерних упаковки по 14 таблеток кожна) або 56 таблеток (4 блистерних упаковки по 14 таблеток кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.