МЕКІНІСТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mekinist®0,5мг таблетки, покриті оболонкою

Mekinist®2мг таблетки, покриті оболонкою

траметиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mekinist і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mekinist
3. Як приймати Mekinist
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mekinist
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mekinist і для чого він використовується

Mekinist - це лікарський засіб, який містить активну речовину траметиніб. Він використовується самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить дабрафеніб, для лікування типу раку шкіри, який називається меланомою, який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений за допомогою хірургії.

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом також може бути використаний для профілактики повторного виникнення меланоми після того, як вона була видалена за допомогою хірургії.

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом також використовується для лікування типу раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ).

Обидва типи раку мають певну мутацію (зміну) в гені, який називається BRAF у позиції V600. Ця мутація в гені може спричинити розвиток раку. Цей лікарський засіб діє на білки, які виробляються мутованим геном, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mekinist

Mekinist можна використовувати лише для лікування меланом і НМРЛ, які мають мутацію BRAF. Тому перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить, чи має у вас цю мутацію.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати комбіноване лікування Mekinist і дабрафенібом, уважно прочитайте опис дабрафенібу, а також цей опис.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не приймайте Mekinist

• якщо ви алергічні на траметиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це може статися з вами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повинен знати, чи у вас є:

• проблеми з печінкою. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар може взяти аналіз крові для перевірки функції печінки.
• проблеми з нирками.
• проблеми з диханням або легеневими захворюваннями.
• проблеми з серцем, такі як серцева недостатність (яка може спричинити коротке дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп), або проблеми з ритмом серцебиття. Ваш лікар повинен контролювати функцію серця перед тим, як почати лікування, і під час лікування.
• проблеми з очима, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини), або набряк ока, який може бути спричинений блокуванням рідини (коріоретинопатія).

Перед тим, як почати приймати Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, ваш лікар повинен знати, чи у вас є:

• інший тип раку, окрім меланоми або НМРЛ, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку інших типів раку, окрім шкіри, під час приймання Mekinist.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих обставин може стосуватися вас.

Стани, на які вам потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають Mekinist, можуть розвивати інші стани, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які симптоми звернути увагу під час приймання цього лікарського засобу.

Кровотечі

Прийом Mekinist або Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може спричинити серйозні кровотечі в мозку, травній системі (такій як шлунок, прямої кишка або кишечник), легенях і інших органах, які можуть спричинити смерть. Симптоми можуть бути:

• головний біль, головокружіння або відчуття слабкості
• кров у калі або чорний кал
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров'ю

Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Гіпертанія

Лікування Mekinist або поєднанням Mekinist з дабрафенібом може спричинити гіпертонію, хоча це більш ймовірно, якщо ви приймаєте комбіноване лікування (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з гіпертонією можуть розвивати низький артеріальний тиск, головокружіння та інші симптоми.

Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ваша температура тіла вище 38 °C або якщо ви відчуваєте жар під час приймання цього лікарського засобу.

Серцево-судинні захворювання

Mekinist може спричинити проблеми з серцем або зробити існуючі проблеми гіршими (див. розділ 4 цього опису "Серцево-судинні захворювання") у людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з серцем. Перед тим, як почати лікування, і під час лікування цим лікарським засобом, ваш лікар проведе тести для перевірки функції серця. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється сильно, прискорюється або б'ється нерегулярно, якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, задихання або набряк ніг. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити перервати лікування або зупинити його зовсім.

Зміни на шкірі, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар перевірить вашу шкіру перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, і регулярно під час лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі під час лікування цим лікарським засобом або після лікування (див. також розділ 4).

Очні захворювання

Ваш лікар повинен оглянути ваші очіпід час приймання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червоність та подразнення очей, розмитість зору, біль в очах або інші зміни зору під час лікування (див. також розділ 4).

Mekinist може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Mekinist не рекомендується, якщо ви раніше мали блокування вен, які дренують очі (оклюзія вен ретини). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з проблемами очей: розмитість зору, втата зору або інші зміни зору, якщо ви бачите кольорові точки або гало (розмитість зору навколо об'єктів). Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити перервати лікування або зупинити його зовсім.

Печінкові захворювання

Mekinist або поєднання з дабрафенібом може спричинити проблеми з печінкою, які можуть розвиватися в захворювання, такі як гепатит або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде періодично контролювати вашу печінку. Ознаки того, що ваша печінка не функціонує належним чином, можуть бути:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• відчуття хвороби (блювота)
• біль у шлунку (абдомені)
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіж шкіри

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дихальні або легеневі захворювання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте дихальні або легеневі захворювання, включаючи часте коротке дихання, супроводжуване сухим кашлем, коротким диханням і втомою. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на функцію легень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

М'язовий біль

Mekinist може спричинити погіршення м'язів (рабдоміоліз). Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• м'язовий біль
• темна сеча через ушкодження нирок

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити перервати лікування або зупинити його зовсім.

• Прочитайте інформацію "Серйозні побічні ефекти" в розділі4 цього опису.

Перфорація шлунку або кишечника

Прийом Mekinist або Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку, повідомте вашому лікареві негайно.

Серйозні шкірні реакції

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції були зареєстровані у людей, які приймали Mekinist у поєднанні з дабрафенібом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі (див. розділ 4 для ознак, на які потрібно звернути увагу).

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). Типові симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, коротке дихання, запалення лімфатичних вузлів, порушення зору, жар, втома, біль, запалення суглобів або болючі набряки (чиряки) на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Забурення імунної системи

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може рідко спричинити захворювання (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний або ЛГГ) у якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення печінки або селезінки, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів, дихальні проблеми, схильність до утворення гематом, ниркові порушення та серцеві захворювання. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як жар, запалення лімфатичних вузлів, гематоми або шкірний висип, одночасно.

Синдром лізису пухлини

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, коротке дихання, нерегулярний серцебиття, м'язові спазми, судоми, темна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, і які спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) і можуть спричинити зміни функції нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Mekinist не рекомендується для дітей та підлітків, оскільки не відомі ефекти Mekinist на людей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Mekinist

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Складіть список лікарських засобів, які ви приймаєте, і покажіть його вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб.

Вживання Mekinist з їжею та напоями

Важливо приймати Mekinist на порожній шлунок, оскільки їжа може впливати на абсорбцію цього лікарського засобу (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Вживання Mekinist не рекомендується під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Mekinist може спричинити шкоду плоду.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Mekinist і протягом принаймні 16 тижнів після того, як ви припините приймати його.
• Контрацептивні методи, які базуються на гормонах (пілки, ін'єкції або пластири), можуть бути неефективними під час лікування Mekinist у поєднанні з дабрафенібом. Рекомендується використовувати додатковий ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цією комбінацією лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб вони порадили вам щодо цього.
• Якщо ви завагітніте під час лікування Mekinist, повідомте вашому лікареві негайно.

Не рекомендується використовувати Mekinist під час лактації

Не відомо, чи можуть компоненти цього лікарського засобу проходити до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте вашому лікареві. Рекомендується не годувати грудьми під час приймання Mekinist. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати грудьми.

Фертильність чоловіків та жінок

Mekinist може впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Якщо ви приймаєте Mekinist з дабрафенібом: дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків. Крім того, чоловіки, які приймають дабрафеніб, можуть мати знижену кількість сперми, і вона може не повернутися до нормального рівня після того, як вони припинять приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування дабрафенібом, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливостей мати дітей у майбутньому.

Якщо у вас є додаткові питання щодо ефектів цього лікарського засобу на фертильність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння та використання машин

Mekinist може спричинити побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте втому, слабкість, проблеми з зором або відчуття нестачі енергії.

Опис цих побічних ефектів можна знайти в інших розділах цього опису (див. розділи 2 та 4). Прочитайте всю інформацію, включену в цей опис.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена навіть самою хворобою, симптомами або лікуванням.

Mekinist містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мекініст

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза Мекініста, як самостійного застосування, так і в комбінації з дабрафенібом, становить 1 таблетку по 2 мг один раз на добу. Рекомендована доза дабрафенібу, коли він застосовується в комбінації з Мекіністом, становить 150 мг двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте.

Не приймайте більше Мекініста, ніж рекомендовано вашим лікарем,оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Як приймати

Проглотіть таблетки цілими з допомогою склянки води.

Пріймайте Мекініст один раз на добу, на пустий шлунок (за至少 1 годину до їжі або за 2 години після їжі). Тобто:

• один раз, прийнявши Мекініст, ви повинні чекати至少 1 годину перед прийомом їжі.
• якщо ви вже поїв, ви повинні чекати至少 2 години перед прийомом Мекініста.

Пріймайте Мекініст о同じ час доби щодня.

Якщо ви прийняли більше Мекініста, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Мекініста, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Мекініста разом з цією інструкцією.

Якщо ви забули прийняти Мекініст

Якщо минуло менше 12 годин з часу, коли ви мали прийняти Мекініст, прийміть його якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.

Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли ви мали прийняти Мекініст, пропустіть цю дозу і прийміть наступну о звичайному часі. Потім продовжуйте приймати таблетки о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Мекіністом

Пріймайте Мекініст протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати Мекініст у комбінації з дабрафенібом

• Пріймайте Мекініст у комбінації з дабрафенібом точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу або не припиняйте приймати Мекініст чи дабрафеніб, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадить вам цього.
• Пріймайте Мекініст один раз на добуі прийміть дабрафеніб двічі на добу. Було б добре для вас мати звичку приймати обидва лікарські засоби одночасно щодня. Ви повинні приймати Мекініст з дозою дабрафенібу абоз вечірньою дозою дабрафенібу. Дози дабрафенібу повинні прийматися з інтервалом у 12 годин.
• Пріймайте Мекініст і дабрафеніб на пустий шлунок, за至少 1 годину до їжі або за 2 години після їжі. Проглотіть цілими з допомогою склянки води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Мекініста або дабрафенібу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не компенсуйте забуту дозу і прийміть наступну дозу, коли прийде час:
• • Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози Мекініста, який приймається один раз на добу
  • Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози дабрафенібу, який приймається двічі на добу
• Якщо ви прийняли більше Мекініста або дабрафенібу, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Возьміть з собою таблетки Мекініста і капсули дабрафенібу, якщо це можливо. Якщо це можливо, покажіть упаковку Мекініста і дабрафенібу з інструкцією.
• Якщо у вас з'явилися побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити вам меншу дозу Мекініста і дабрафенібу. Пріймайте дозу Мекініста точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Серцево-судинні захворювання

Mekinist може впливати на роботу серця. Це більш ймовірно у людей з існуючими проблемами серця. Під час лікування Mekinist будуть проводитися тести на серце. Серед ознак і симптомів, пов'язаних з проблемами серця, включають:

• аритмія, збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярні серцеві скорочення
• головокружіння
• втома
• відчуття легкості в голові
• задиха
• опухання ніг

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарюякомога скоріше, незалежно від того, чи відчуваєте ви їх вперше, чи вважаєте, що вони погіршуються.

Збільшення артеріального тиску

Mekinist може збільшувати артеріальний тиск (гіпертонію) або погіршувати його. Ваш лікар або медсестра повинні перевірити ваш артеріальний тиск під час лікування Mekinist. Натисніть на свого лікаря або медсестру негайно, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, якщо артеріальний тиск погіршується, або якщо у вас сильний головний біль, ви відчуваєте легкість в голові або головокружіння.

Проблеми з кровотечею

Mekinist може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку або в шлунку. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою та отримайте негайну медичну допомогу, якщо у вас є незвичайні ознаки кровотечі, включаючи:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або кашель з кров'яними згустками
• якщо ви блюєте кров'ю або якщо блювота має вигляд "кávових зерен"
• якщо у вас є калі з червоним кольором або з чорним кольором, подібним до смоли.

Очні проблеми (зір)

Mekinist може викликати проблеми з очима. Не рекомендується приймати Mekinist, якщо ви раніше мали обструкцію вен, які дренують очі (оклюзію ретинальних вен). Ваш лікар порадить вам пройти огляд очей перед початком лікування Mekinist та під час лікування. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Mekinist або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми зі зору, включаючи:

• втрата зору
• червоність та подразнення очей
• якщо ви бачите кольорові точки
• якщо ви бачите гало (розмитий зір навколо об'єктів)
• розмитий зір.

Зміни на шкірі

Відповідно до повідомлень, у людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом (не відомо частоту), можуть виникнути серйозні реакції шкіри. Якщо ви помітите будь-яке з наступного:

• червоні плями на тулубі, які є круглими або мають форму мішені, з центральними пухирями. Лущення шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розповсюджена висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за негайною медичною допомогою.

До 3 з 100 людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, можуть розвинутися особливий тип раку шкіри, званий карцинома шкірних клітин (КШК). Інші можуть розвинутися особливий тип раку, званий базаліома (БК). Зазвичай, ці зміни впливають лише на місцеву шкіру та можуть бути видалені хірургічним шляхом та продовжити лікування Mekinist і дабрафенібом без необхідності переривати його.

Деякі люди, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, також можуть помітити, що в них є нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом та можна продовжити лікування Mekinist і дабрафенібом без необхідності переривати його.

Ваш лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування дабрафенібом, потім щомісяця під час прийому дабрафенібу та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Метою цих оглядів є пошук нових шкірних уражень.

Ваш лікар також огляне вашу голову, шию, рот та лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування (комп'ютерну томографію) грудної клітки та черевної порожнини. Також можливо, що вам будуть проводитися аналізи крові. Ці огляди проводяться для виявлення інших пухлин, включаючи карциному клітин. Рекомендується, щоб як на початку, так і в кінці лікування проводився пельвічний огляд (у жінок) та анальний огляд.

Mekinist як монотерапія, так і в поєднанні з дабрафенібом може викликати висипання або висипання, подібне до акне. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, що потрібно зробити для профілактики появи висипання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів вперше або якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю або медсестрі якомога скоріше.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте серйозне шкірне висипання з будь-якими з наступних симптомів: пухирі на шкірі, пухирі або виразки в роті, лущення шкіри, лихоманка, червоність або опухання обличчя, пухирі на підошві ніг.

Якщо у вас є висипання на шкірі або якщо воно погіршується, повідомте своєму лікарю або медсестрі якомога скоріше.

М'язовий біль

Mekinist може викликати ушкодження м'язів (рабдоміоліз). Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте новий симптом або якщо будь-який з наступних симптомів погіршується:

• м'язовий біль
• темна сеча, спричинена ушкодженням нирок.

Дихальні проблеми або проблеми з легенями

Mekinist може викликати запалення легенів (пневмоніт або інтерстиціальне захворювання легенів). Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення симптомів, пов'язаних з проблемами дихання або проблемами з легенями, включаючи:

• задиха
• кашель
• втома

Розлади імунної системи

Якщо ви відчуваєте одночасно кілька симптомів, таких як лихоманка, запалення лімфатичних вузлів, синяки або шкірне висипання, повідомте своєму лікарю негайно. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (що відомо як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний); див. розділ 2 (рідкість рідка).

Синдром лізису пухлини

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, який виникає внаслідок швидкого розкладу пухлинних клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП), див. розділ 2 (частота невідома).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише Mekinist

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому лише Mekinist:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною
• кашель
• задиха
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• запор
• біль у шлунку
• сухість у роті
• шкірне висипання, висипання, подібне до акне, червоність обличчя, сухість шкіри або свербіж шкіри (див. також у розділі 4 "Зміни на шкірі")
• неприродна втрата волосся або тонке волосся
• брак енергії, слабкість, втома
• опухання рук або ніг (периферичний едем)
• лихоманка

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• аналіз крові з порушеннями результатів, пов'язаних з печінкою

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• запалення фолікулів волосся на шкірі
• розлади нігтів типу порушення в нігтьовому ложі, біль в нігтях, інфекція та опухання кутикул
• інфекція шкіри (целюліт)
• шкірне висипання з пухирями, заповненими гноєм (див. також на початку розділу 4 "Зміни на шкірі")
• алергічна реакція (гіперчутливість).
• дегідрація (низькі рівні води або рідини)
• розмитий зір
• опухання навколо очей
• проблеми зі зором (див. також у розділі 4 "Очні проблеми (зір)")
• зміни в тому, як серце перекачує кров (дисфункція лівого шлуночка) (див. також у розділі 4 "Серцево-судинні захворювання").
• серцевий ритм нижчий за нормальний і/або зменшення серцевого ритму
• локалізоване запалення
• запалення легенів (пневмоніт або інтерстиціальне захворювання легенів)
• виразки або рани в роті, запалення слизових оболонок
• червоність, тріщини або розщеплення шкіри
• червоність, біль у руках і ногах
• опухання обличчя
• запалення слизових оболонок
• відчуття слабкості
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• зменшення рівня червоних кров'яних тілець (анемія), порушення результатів креатинфосфокінази, ферменту, який в основному знаходиться в серці, мозку та скелетних м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• опухання очей, спричинене втратою рідини (коріоретинопатія) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)")
• запалення нервів у задній частині очей (папілоедем) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)").
• відділення чутливої до світла оболонки в задній частині очей від її підтримуючих шарів (відшарування сітківки) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)')
• закупорка вен, які дренують очі (оклюзія ретинальних вен) (див. також у розділі 4 "Очні проблеми (зір)')
• серце перекачує кров з меншою ефективністю, що викликає труднощі з диханням, надмірну втому та опухання в ногах і руках (серцевий недостатність)
• отвор (перфорація) у стінці шлунка або кишок
• запалення кишок (коліт)
• ушкодження м'язів, яке може викликати м'язовий біль та ушкодження нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• нерегулярні серцеві скорочення (автрікуло-вентрикулярний блок)

Побічні ефекти при прийомі Mekinist разом з дабрафенібом

При прийомі Mekinist разом з дабрафенібом ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, хоча їхня частота може змінитися (з增加 або зменшення)

Також можуть виникнути нові побічні ефекти через прийом дабрафенібуразом з Mekinist, які включають:

Повідомте своєму лікарю якомога скоріше, якщо ви помітите, що симптоми виникають вперше або якщо вони погіршуються.

Прочитайте листок дабрафенібу для отримання більшої кількості інформації про побічні ефекти або тих, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• запалення носа та горла
• зменшення апетиту
• головний біль
• головокружіння
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною (геморагія)
• кашель
• біль у шлунку
• запор
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• висипання, сухість шкіри, свербіж, червоність шкіри
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• м'язові спазми
• брак енергії, відчуття слабкості
• оголодання
• опухання рук та ніг (периферичний едем)
• лихоманка
• грипоподібні симптоми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• порушення результатів аналізу крові щодо печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• інфекція сечовидільної системи
• ефекти на шкірі, які включають інфекцію шкіри (целюліт), запалення фолікулів волосся на шкірі, порушення нігтів, такі як зміни в нігтьовому ложі, біль в нігтях, інфекція та опухання кутикул, висипання на шкірі з пухирями гною, рак шкіри з плоскими клітинами (тип раку шкіри), папілома (тип пухлини, який зазвичай не є шкідливим), зростання бородавок, збільшення чутливості шкіри до сонця (див. також у розділі 4 "Зміни на шкірі")
• дегідрація (низькі рівні води або рідини)
• розмитий зір, проблеми зі зором, запалення очей (увеїт)
• менше ефективне перекачування крові серцем
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• опухання тканин
• утруднене дихання
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизових оболонок
• проблеми, подібні до акне
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), ділянки шкіри з лусками або товстими ділянками (кератоз актинічний), тріщини шкіри
• збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• неприродна втрата волосся або зменшення об'єму волосся
• червоність, біль у руках та ногах
• запалення жирової оболонки під шкірою (панкруліт)
• запалення слизових оболонок
• опухання обличчя
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• зменшення рівня червоних кров'яних тілець (анемія), тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися) та типу білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази, ферменту, який в основному знаходиться в серці, мозку та скелетних м'язах
• збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• поява нового типу раку шкіри (меланома)
• відмітини на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в оці, такі як опухання через накопичення рідини (коріоретинопатія), відділення чутливої до світла оболонки в задній частині очей від її підтримуючих шарів (відшарування сітківки) та опухання навколо очей
• серцевий ритм нижчий за нормальний і/або зменшення серцевого ритму
• запалення легенів (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишок (коліт)
• нервова недостатність
• запалення нирок
• запалення, яке в основному впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• нерегулярні серцеві скорочення (автрікуло-вентрикулярний блок)
• шкірні висипання, болючі, червоного до фіолетового кольору, або виразки, які з'являються в основному на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• отвор (перфорація) у стінці шлунка або кишок

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• запалення м'яза серця (міокардит), яке може викликати труднощі з диханням, лихоманку, нерегулярні серцеві скорочення та біль у грудній клітці
• шкірне запалення, лущення (ексфоліативний дерматит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mekinist

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте контейнер щільно закритим з десикантом всередині (маленький циліндричний контейнер).

Після відкриття пляшка може зберігатися протягом 30 днів при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мекіністу

• Активний інгредієнт - траметиніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить траметиніб диметил сульфоксид, еквівалентний 0,5 мг або 2 мг траметинібу.
• Інші компоненти:

• Таблетка: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470б), лаурилсульфат натрію та колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551).
• Покриття плівкою: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полісорбат 80 (Е433) та оксид заліза червоний (Е172) (для таблеток 2 мг).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Мекініст 0,5 мг: таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з логотипом компанії на одній стороні та позначенням "TT" на протилежній стороні.

Мекініст 2 мг: таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з логотипом компанії на одній стороні та позначенням "LL" на протилежній стороні.

Таблетки, покриті плівкою, поставляються в білій непрозорій пластиковій банці з пластиковими кришками. Одна банка містить 7 або 30 таблеток.

Банки включають десикант з силікагелю в маленькому циліндричному контейнері. Десикант повинен зберігатися всередині банки та не повинен бути прийнятий всередину.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Арάντα-де-Дуеро

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.