МЕКІНІСТ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mekinist®0,5мг таблетки, покриті оболонкою

Mekinist®2мг таблетки, покриті оболонкою

траметиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mekinist і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mekinist
3. Як приймати Mekinist
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mekinist
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mekinist і для чого він використовується

Mekinist - це лікарський засіб, який містить активну речовину траметиніб. Він використовується самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить дабрафеніб, для лікування типу раку шкіри, який називається меланомою, який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом також може бути використаний для профілактики повторного виникнення меланоми після її видалення хірургічним шляхом.

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом також використовується для лікування типу раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ).

Обидва типи раку мають певну мутацію (зміну) в гені, який називається BRAF у позиції V600. Ця мутація в гені може спричинити розвиток раку. Цей лікарський засіб діє на білки, які виробляються мутованим геном, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mekinist

Mekinist можна використовувати тільки для лікування меланом і НМРЛ, які мають мутацію BRAF. Тому перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить, чи є у вас ця мутація.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати комбіноване лікування Mekinist і дабрафенібом, уважно прочитайте опис дабрафенібу, а також цей опис.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не приймайте Mekinist

• якщо ви алергічні на траметиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це може статися з вами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• є проблеми з печінкою. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар може взяти аналіз крові для перевірки функції печінки.
• є або раніше мали проблеми з нирками.
• є або раніше мали проблеми з диханням або легенями.
• є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність (яка може спричинити недостатність повітря, труднощі з диханням при лежанні, набухання ніг або стоп), або проблеми з ритмом серцебиття. Ваш лікар повинен контролювати функцію серця перед тим, як почати лікування, і під час лікування.
• є окулярні проблеми, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини), або набухання ока, яке може бути спричинене блокуванням рідини (коріоретинопатія).

Перед тим, як почати приймати Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• були інші типи раку, окрім меланоми або НМРЛ, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку інших типів раку, окрім шкіри, під час приймання Mekinist.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих обставин може стосуватися вас.

Стани, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають Mekinist, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. Ви повинні знати, на які симптоми потрібно звернути увагу під час приймання цього лікарського засобу.

Кровотечі

Прийом Mekinist або Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може спричинити серйозні кровотечі в мозку, травній системі (такій як шлунок, прямої кишка або кишечник), легенях та інших органах, які можуть спричинити смерть. Симптоми можуть бути:

• головний біль, головокружіння або відчуття слабкості
• кров у калі або чорний кал
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров'ю

Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Гіпотермія

Лікування Mekinist або комбіноване лікування Mekinist і дабрафенібом може спричинити гіпотермію, хоча це більш ймовірно, якщо ви приймаєте комбіноване лікування (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з гіпотермією розвивають низький кров'яний тиск, головокружіння та інші симптоми.

Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ваша температура тіла понад 38 °C або якщо ви відчуваєте гіпотермію під час приймання цього лікарського засобу.

Серцево-судинні порушення

Mekinist може спричинити серцево-судинні порушення або зробити існуючі порушення гіршими (див. розділ 4 цього опису "Серцево-судинні порушення") у людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте серцево-судинні порушення. Перед тим, як почати лікування, і під час лікування цим лікарським засобом, ваш лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи функціонує ваше серце належним чином. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється сильно, прискорюється або б'ється нерівномірно, якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, запаморочення, нестачу повітря або набухання ніг. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Зміни на шкірі, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар перевірить вашу шкіру перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, і регулярно під час лікування. Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі під час лікування цим лікарським засобом або після лікування (див. також розділ 4).

Окулярні проблеми

Ваш лікар повинен оглянути ваші очіпід час приймання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червоність та подразнення очей, розмитість зору, біль в очах або інші зміни в зорі під час лікування (див. також розділ 4).

Mekinist може спричинити окулярні проблеми, включаючи сліпоту. Mekinist не рекомендується, якщо ви раніше мали блокування вен, які дренують очі (оклюзія вен ретини). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з окулярними проблемами: розмитість зору, втата зору або інші зміни в зорі, якщо ви бачите кольорові точки або гало (розмитість зору навколо об'єктів). Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Проблеми з печінкою

Mekinist або комбіноване лікування з дабрафенібом може спричинити проблеми з печінкою, які можуть розвинутися в захворювання, такі як гепатит або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу печінку. Ознаки того, що ваша печінка не функціонує належним чином, можуть бути:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• відчуття захворювання (блювота)
• біль у шлунку (абдомені)
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіж шкіри

Найшвидше повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Проблеми з диханням або легенями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте проблеми з диханням або легенями, включаючи труднощі з диханням, сухий кашель, коротке дихання та втомлюваність. Ваш лікар може попросити вас пройти обстеження функції легень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

М'язовий біль

Mekinist може спричинити пошкодження м'язів (рабдоміоліз). Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• м'язовий біль
• темна сеча через пошкодження нирок

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

• Прочитайте інформацію "Побічні ефекти" в розділі4 цього опису.

Перфорація шлунка або кишечника

Прийом Mekinist або Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку, повідомте вашому лікареві негайно.

Серйозні шкірні реакції

Відбулися серйозні шкірні реакції у людей, які приймали Mekinist у поєднанні з дабрафенібом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі (див. розділ 4 для ознак, на які потрібно звернути увагу).

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). Типові симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, коротке дихання, запалення лімфатичних вузлів, порушення зору, гіпотермію, втомлюваність, біль, запалення суглобів або болючі набухання (чиряки) на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Порушення імунної системи

Mekinist у поєднанні з дабрафенібом може рідко спричинити захворювання (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний або ЛГГ) у якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення печінки або селезінки, шкірну висипку, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, тенденцію до утворення гематом, ниркові порушення та серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гіпотермія, запалення лімфатичних вузлів, гематоми або шкірна висипка, одночасно.

Синдром лізису пухлини

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцебиття, м'язові спазми, судоми, темна сеча, зменшення виділення сечі та втомлюваність. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, і які спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) і можуть спричинити зміни в функції нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Mekinist не рекомендується для дітей та підлітків, оскільки не відомі ефекти Mekinist на людей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Mekinist

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Зробіть список лікарських засобів, які ви приймаєте, і покажіть його вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб.

Вживання Mekinist з їжею та напоями

Важливо приймати Mekinist на пустий шлунок, оскільки їжа може вплинути на абсорбцію цього лікарського засобу (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Вживання Mekinist не рекомендується під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Mekinist може спричинити пошкодження плоду.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Mekinist і протягом щонайменше 16 тижнів після закінчення приймання цього лікарського засобу.
• Контрацептивні методи, які базуються на гормонах (пілки, ін'єкції або пластири), можуть бути неефективними під час лікування Mekinist у поєднанні з дабрафенібом. Рекомендується використовувати додатковий ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цією комбінацією лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього.
• Якщо ви завагітніте під час лікування Mekinist, повідомте вашому лікареві негайно.

Не рекомендується використовувати Mekinist під час лактації

Не відомо, чи можуть компоненти цього лікарського засобу проходити до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві. Рекомендується не годувати грудьми під час приймання Mekinist. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати грудьми.

Фертильність чоловіків та жінок

Mekinist може вплинути на фертильність чоловіків та жінок.

Якщо ви приймаєте Mekinist з дабрафенібом: дабрафеніб може постійно зменшити фертильність чоловіків. Також, у чоловіків, які приймають дабрафеніб, може зменшитися кількість сперми, і вона може не повернутися до нормального рівня після закінчення приймання цього лікарського засобу.

Перед тим, як почати лікування дабрафенібом, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливостей мати дітей у майбутньому.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо ефектів цього лікарського засобу на фертильність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Mekinist може спричинити побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте втомлюваність, слабкість, проблеми з зором або відчуття нестачі енергії.

Опис цих побічних ефектів можна знайти в інших розділах цього опису (див. розділи 2 та 4). Прочитайте всю інформацію, включену в цей опис.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може вплинути навіть сама хвороба, симптоми або лікування.

Mekinist містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мекініст

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза Мекініста, як самостійного прийому, так і в комбінації з дабрафенібом, становить 1 таблетку по 2 мг один раз на добу. Рекомендована доза дабрафенібу, коли він використовується в комбінації з Мекіністом, становить 150 мг двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте.

Не приймайте більше Мекініста, ніж рекомендував ваш лікар,оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Як приймати

Проглотіть таблетки цілими з допомогою склянки води.

Пріймайте Мекініст один раз на добу, натще (мінімум за 1 годину до їжі або за 2 години після їжі). Тобто:

• один раз, прийнявши Мекініст, вам потрібно чекати мінімум 1 годину перед прийомом їжі.
• якщо ви вже поїли, вам потрібно чекати мінімум 2 години перед прийомом Мекініста.

Пріймайте Мекініст о同じ час доби щодня.

Якщо ви прийняли більше Мекініста, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Мекініста, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Мекініста разом з цією інструкцією.

Якщо ви забули прийняти Мекініст

Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Мекініст, прийміть його як тільки вам нагадаєте.

Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Мекініст, пропустіть цю дозу і прийміть наступну о звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мекіністом

Пріймайте Мекініст протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати Мекініст у комбінації з дабрафенібом

• Пріймайте Мекініст у комбінації з дабрафенібом точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу або не припиняйте приймати Мекініст чи дабрафеніб, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадить вам цього.
• Пріймайте Мекініст один раз на добуі приймайте дабрафеніб двічі на добу. Було б добре для вас мати звичку приймати обидва лікарські засоби одночасно щодня. Ви повинні приймати Мекініст з дозою дабрафенібу абоз вечірньою дозою дабрафенібу. Дози дабрафенібу повинні прийматися з інтервалом у 12 годин.
• Пріймайте Мекініст і дабрафеніб натще, мінімум за 1 годину до їжі або за 2 години після їжі. Проглотіть цілими з допомогою склянки води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Мекініста або дабрафенібу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не компенсуйте забуту дозу і прийміть наступну дозу, коли прийде час:
• • Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози Мекініста, який приймається один раз на добу
  • Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози дабрафенібу, який приймається двічі на добу
• Якщо ви прийняли більше Мекініста чи дабрафенібу, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Возьміть з собою таблетки Мекініста та капсули дабрафенібу, якщо це можливо. Якщо це можливо, покажіть упаковку Мекініста та дабрафенібу з інструкцією.
• Якщо у вас з'явилися побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити вам меншу дозу Мекініста та дабрафенібу. Пріймайте дозу Мекініста точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Серцево-судинні захворювання

Mekinist може впливати на роботу серця. Це більш ймовірно у людей з існуючими проблемами серця. Під час лікування Mekinist будуть проводитися серцеві тести. Серед ознак і симптомів, пов'язаних з проблемами серця, включають:

• пальпітації, збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярні серцеві скорочення
• головокружіння
• втома
• відчуття легкості в голові
• брак повітря
• опухлі ноги

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікарюякнайшвидше, незалежно від того, чи відчуваєте ви їх вперше, чи вважаєте, що вони погіршуються.

Збільшення артеріального тиску

Mekinist може збільшувати артеріальний тиск (гіпертонію) або погіршувати його. Ваш лікар або медсестра повинні перевірити ваш артеріальний тиск під час лікування Mekinist. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, якщо артеріальний тиск погіршується, або якщо у вас сильний головний біль, відчуття легкості в голові або головокружіння.

Проблеми з кровотечею

Mekinist може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку або в шлунку. Зверніться до свого лікаря або медсестри та отримайте негайну медичну допомогу, якщо у вас є незвичайні ознаки кровотечі, включаючи:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або кашель з кров'яними суглобами
• якщо ви блюєте кров'ю або якщо блювота має вигляд "зерен кави"
• якщо у вас є кал червоного кольору або чорного кольору з виглядом смоли.

Очні проблеми (зір)

Mekinist може викликати проблеми з очима. Не рекомендується приймати Mekinist, якщо у вас колись була обструкція вен, які дренують очі (оклюзія ретинальних вен). Ваш лікар порадить вам зробити огляд очей перед початком лікування Mekinist та під час лікування. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Mekinist або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми зору, включаючи:

• втрата зору
• червоність і подразнення очей
• якщо ви бачите кольорові точки
• якщо ви бачите гало (розмитий зір навколо об'єктів)
• розмитий зір.

Зміни на шкірі

Відповідно до повідомлень, у людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом (не відомо частоту). Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• червоні плями на тулубі, які є круглими або мають форму мішені, з центральними пухирями. Лущення шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розповсюджена висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за негайною медичною допомогою.

До 3 з 100 людей, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, можуть розвинутися інший тип раку шкіри, званий карцинома шкірних клітин (КШК). Інші можуть розвинутися інший тип раку, званий базоцеллюлярна карцинома (БЦК). Зазвичай, ці зміни впливають лише на місцеву шкіру та можуть бути видалені хірургічним шляхом та продовжити лікування Mekinist і дабрафенібом без необхідності переривання.

Деякі люди, які приймають Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, також можуть помітити, що у них є нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і можна продовжити лікування Mekinist і дабрафенібом без необхідності переривання.

Ваш лікар буде оглядавати вашу шкіру перед початком лікування дабрафенібом, потім щомісяця під час прийому дабрафенібу та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Метою цих оглядів є пошук нових шкірних уражень.

Ваш лікар також буде оглядавати вашу голову, шию, рот і лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування (комп'ютерна томографія) грудної клітки та черевної порожнини. Також можливо, що вам будуть проводити аналізи крові. Ці огляди служать для виявлення інших видів раку, включаючи карциному клітин. Рекомендується, щоб як на початку, так і в кінці лікування проводився пельвічний огляд (у жінок) та анальний огляд.

Mekinist як монотерапія, так і в поєднанні з дабрафенібом може викликати висипання або висипання, подібне до акне. Слідуйте інструкціям свого лікаря щодо того, що ви повинні робити для профілактики появи висипань. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів вперше або якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю або медсестрі якнайшвидше.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозне шкірне висипання з будь-якими з наступних симптомів: пухирі на шкірі, пухирі або виразки в роті, лущення шкіри, лихоманка, червоність або опухлість на обличчі, пухирі на підошві ніг.

Якщо у вас є висипання на шкірі або якщо воно погіршується, повідомте своєму лікарю або медсестрі якнайшвидше.

М'язовий біль

Mekinist може викликати пошкодження м'язів (рабдоміоліз). Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте новий симптом або якщо будь-який з наступних симптомів погіршується:

• м'язовий біль
• колір сечі темний, через пошкодження нирок.

Дихальні проблемиабо проблеми з легенями

Mekinist може викликати запалення легенів (пневмоніт або інтерстиціальна легенева хвороба). Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення симптомів, пов'язаних з проблемами дихання або проблемами з легенями, включаючи:

• брак повітря
• кашель
• втома

Розлади імунної системи

Якщо ви відчуваєте одночасно кілька симптомів, таких як лихоманка, запалення лімфатичних вузлів, синяки або шкірне висипання, повідомте своєму лікарю негайно. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (що відомо як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний); див. розділ 2 (рідкість рідка).

Синдром лізису пухлини

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, що виникає внаслідок швидкого розкладу пухлинних клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП), див. розділ 2 (частота невідома).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають лише Mekinist

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому лише Mekinist:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною
• кашель
• брак повітря
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• запор
• біль у шлунку
• сухість у роті
• шкірне висипання, висипання, подібне до акне, червоність на обличчі, сухість шкіри або свербіж шкіри (див. також розділ 4 "Зміни на шкірі")
• незвичайна втрата волосся або тонке волосся
• брак енергії, слабкість, втома
• опухлість рук або ніг (периферичний едем)
• лихоманка

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• аналіз крові з порушеннями результатів, пов'язаних з печінкою

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• запалення волосяних фолікулів шкіри
• розлади нігтів типу порушення в нігтях, біль в нігтях, інфекція та опухлість кутикул
• інфекція шкіри (целюліт)
• шкірне висипання з пухирями, заповненими гноєм (див. також на початку розділу 4 "Зміни на шкірі")
• алергічна реакція (гіперчутливість).
• дегідрація (низький рівень води або рідини)
• розмитий зір
• опухлість навколо очей
• проблеми з зором (див. також розділ 4 "Очні проблеми (зір)")
• зміни в тому, як серце перекачує кров (дисфункція лівого шлуночка) (див. також розділ 4 "Серцево-судинні захворювання").
• ритм серця нижчий за норму та/або зменшення ритму серця
• локалізоване запалення
• запалення легенів (пневмоніт або інтерстиціальна легенева хвороба)
• виразки або язви в роті, запалення слизових оболонок
• червоність, тріщини або розщілини на шкірі
• червоність, біль у руках і ногах
• опухлість на обличчі
• запалення слизових оболонок
• відчуття слабкості
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), порушення результатів креатинфосфокінази, ферменту, який в основному знаходиться в серці, мозку та скелетних м'язах.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• опухлість очей, викликана втратою рідини (коріоретинопатія) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)")
• запалення нервів у задній частині очей (папілоедем) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)").
• відділення чутливої до світла оболонки в задній частині очей (відшарування сітківки) (див. також на початку розділу 4 цього листка "Очні проблеми (зір)')
• закупорка вен, які дренують очі (оклюзія ретинальних вен) (див. також розділ 4 "Очні проблеми (зір)')
• серце перекачує кров з меншою ефективністю, викликаючи труднощі з диханням, сильну втому та опухлість в ногах та руках (серцевий напад)
• отвор (перфорація) в стінці шлунку або кишечника
• запалення кишечника (коліт)
• пошкодження м'язів, яке може викликати м'язовий біль та пошкодження нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• нерегулярні серцеві скорочення (аврículo-ventрикулярний блок)

Побічні ефекти, коли Mekinist приймається разом з дабрафенібом

Коли Mekinist приймається разом з дабрафенібом, ви можете відчувати будь-який з побічних ефектів, перелічених вище, хоча їхня частота може змінитися (збільшитися або зменшитися)

Також можуть з'явитися нові побічні ефекти через прийом дабрафенібуразом з Mekinist, які включають:

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви помітите, що симптоми з'являються вперше або якщо вони погіршуються.

Прочитайте листок дабрафенібу для отримання більшої кількості інформації про побічні ефекти або тих, які можуть з'явитися під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому Mekinist у поєднанні з дабрафенібом, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• запалення носа та горла
• зменшення апетиту
• головний біль
• головокружіння
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною (геморрагія)
• кашель
• біль у шлунку
• запор
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• висипання, сухість шкіри, свербіж, червоність шкіри
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• м'язові спазми
• брак енергії, відчуття слабкості
• озноб
• опухлість рук та ніг (периферичний едем)
• лихоманка
• грипоподібні симптоми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• порушення результатів аналізу крові щодо печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• інфекція сечовидільної системи
• ефекти на шкірі, які включають інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів шкіри, порушення нігтів, такі як зміни в нігтях, біль в нігтях, інфекція та запалення кутикул, висипання на шкірі з пухирями гною, рак шкіри з плоскими клітинами (тип раку шкіри), папілома (тип пухлини, який зазвичай не є шкідливим), зростання бородавок, збільшення чутливості шкіри до сонця (див. також розділ 4 "Зміни на шкірі")
• дегідрація (низький рівень води або рідини)
• розмитий зір, проблеми з зором, запалення ока (увеїт)
• менше ефективне перекачування крові серцем
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• опухлість тканин
• утруднене дихання
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизових оболонок
• проблеми, подібні до акне
• згущення зовнішньої шару шкіри (гіперкератоз), плями шкіри, загрубілі з лусками або щільними ділянками (кератоз актинічний), тріщини шкіри або розщілини
• збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• незвичайна втрата волосся або зменшення об'єму волосся
• червоність, біль у руках та ногах
• запалення шару жиру під шкірою (панкруліт)
• запалення слизових оболонок
• опухлість на обличчі
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тіл
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися) та типу білих кров'яних тіл (лейкопенія)
• низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази, ферменту, який в основному знаходиться в серці, мозку та скелетних м'язах
• збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• з'явлення нового типу раку шкіри (меланома)
• шрами на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в оці, такі як опухлість через накопичення рідини (коріоретинопатія), відділення чутливої до світла оболонки в задній частині очей (відшарування сітківки) та опухлість навколо очей
• ритм серця нижчий за норму та/або зменшення ритму серця
• запалення легенів (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• нервова недостатність
• запалення нирок
• запальна хвороба, яка в основному впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• нерегулярні серцеві скорочення (аврículo-ventрикулярний блок)
• шкірні висипання, болючі, червоного до темно-пурпурного кольору, або виразки, які з'являються в основному на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу)

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• отвор (перфорація) в стінці шлунку або кишечника

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• запалення м'яза серця (міокардит), яке може викликати труднощі з диханням, лихоманку, нерегулярні серцеві скорочення та біль у грудній клітці
• шкірне запалення, лущення (ексфоліативний дерматит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mekinist

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте упаковку щільно закритою з десикантом всередині (маленький циліндричний контейнер).

Після відкриття пляшка може зберігатися протягом 30 днів при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мекініст

• Активний інгредієнт - траметиніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить траметиніб диметил сульфоксид, еквівалентний 0,5 мг або 2 мг траметинібу.
• Інші компоненти:

• Таблетка: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470б), лаурилсульфат натрію та колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551).
• Покриття плівкою: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полісорбат 80 (Е433) та оксид заліза червоний (Е172) (для таблеток 2 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мекініст 0,5 мг: таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, марковані логотипом компанії на одній стороні та "TT" на протилежній стороні.

Мекініст 2 мг: таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, марковані логотипом компанії на одній стороні та "LL" на протилежній стороні.

Таблетки, покриті плівкою, постачаються в білій непрозорій пластиковій пляшці з пластиковими кришками. Одна пляшка містить 7 або 30 таблеток.

Пляшки включають десикант з силікагелю в маленькому циліндричному контейнері. Десикант повинен зберігатися всередині пляшки та не повинен бути прийнятий всередину.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Арάντα-де-Дуеро

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.