


Запитайте лікаря про рецепт на МЕГАНЕСТ 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій
Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення
Гідрохлорид артикаїни/адреналіни (адреналін)
Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка інструкцій:
Меганест використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти:
Ваш стоматолог введе вам Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення і Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення показані дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги), підліткам і дорослим.
В залежності від типу стоматологічної процедури, стоматолог вибере один з двох лікарських засобів:
Не використовуйтеМеганест, якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань:
Попередження та обережністьПроконсультуйтеся зі стоматологом перед початком використання Меганест, якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань:
Використання Меганест з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
Використання Меганест з харчовими продуктами
Уникайте прийому їжі, навіть жування гуми, до тих пір, поки ви не відновите нормальну чутливість. В іншому випадку існує ризик укусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Ваш стоматолог або лікар вирішить, чи можете ви використовувати Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення під час вагітності.
Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.
Не очікується жодного негативного впливу на фертильність при використанні доз, які застосовуються під час стоматологічної процедури.
Відновлення працездатності та використання машин
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не відновите свої можливості (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Меганест Артикаїн/Адреналін 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення та Меганест Артикаїн/Адреналін 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішеннямістятьметабісульфіт натріюта натрій.
Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.
Цей лікарський засіб також містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».
Використання у спортсменів
Цей лікарський засіб містить артикаїн і адреналін, які можуть викликати позитивний результат у тестах на допінг.
Тільки лікарі та стоматологи мають право використовувати Меганест.
Ваш стоматолог вибере між Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення та Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення та визначить необхідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.
Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.
Якщо ви використовуєте більшеМеганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення, ніж потрібно
Малоймовірно, що вам буде введено надто велику кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це своєму стоматологу. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітування або безсоння, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням зору, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальна дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, неможливість серця скорочуватися (серцевий напад).
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі стоматологом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час перебування у стоматологічній клініці лікар буде спостерігати за дією Меганест 40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення або Меганест 40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, які не вказані вище.
Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10:
Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000:
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10 000:
Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засібпісля закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має змінений колір.
Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Ваш стоматолог знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище
Склад Меганесту40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення
Вигляд продукту та вміст упаковки
Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення є ін'єкційним розчином, безбарвним і прозорим.
Упаковка, що містить 50 ампул по 1,8 мл.
Упаковка, що містить 1 ампулу по 1,8 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж:
Лабораторії Кларбен С.А.
Ав. Вальдельпарра 27
28108 Алькобендас
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Лабораторії Кларбен С.А.
Вулиця Едуардо Марконі, 2. Промислова зона Кодеїн.
Фуенлабрада (Мадрид) - 28946
Іспанія.
Останнє оновлення цієї інструкції було улютому 2020
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Дозування
Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.
Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 ампулу, але вміст менше однієї ампули може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше ампул для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.
У разі більшості звичайних стоматологічних процедур краще використовувати Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Для більш складних процедур, таких як виражена гемоостаз, краще використовувати Меганест40 мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційне рішення.
Сумісне використання седативних препаратів для зменшення тривоги пацієнта:
Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути зменшена у пацієнтів, які приймають седативні препарати, через адитивний ефект на центральну нервову систему.
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.
Діти (від 4 до 11 років)
Безпека Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.
Кількість препарату, який слід вводити, повинна бути визначена за віком та масою дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла 20 кг та більше) та старших максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 385 мг артикаїну для здорової дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:
Через відсутність клінічних даних слід вживати особливих заходів для введення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі необхідності повторного введення слід суворо моніторити пацієнта для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід вживати особливих заходів для введення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.
Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази
Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Форма введення
Інфільтрація та периневральне використання в порожнині рота.
Якщо існує запалення та/або інфекція в місці введення, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість введення повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).
Обережності, які слід вживати до обробки або введення препарату
Цей препарат слід використовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед введенням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації. Стан свідомості пацієнта слід моніторити після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
При використанні Меганест40 мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційне рішення для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією.
Особливі попередження
Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.
Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після мандибулярного блокового analгезії.
Обережності під час використання
Ризик, пов'язаний з випадковим внутрішньосудинним введенням:
Внутрішньосудинне введення може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за депресією центральної нервової системи та серцево-судинної системи, та кома, яка прогресує до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає у кровоносний судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату анестетика. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення не відбулося.Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральним введенням:
Внутрішньонеуральне введення може спричинити рух препарату у зворотному напрямку по нерву.
Щоб уникнути внутрішньонеурального введення та запобігти нервовим ушкодженням під час виконання нервових блоків, голку слід трохи відтягувати завжди, коли пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому видається особливо болючою. Якщо відбуваються нервові ушкодження голкою, нейротоксичний ефект може бути посилений можливою хімічною нейротоксичністю артикаїну та присутністю адреналіну, оскільки це може зменшити периневральний кровоток та запобігти місцевому видаленню артикаїну.
Лікування передозування
Перед введенням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги при будь-якій респіраторній або серцево-судинній надзвичайній ситуації.
Залежно від тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки
Стан свідомості пацієнта слід моніторити після кожної ін'єкції місцевого анестетика.
Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити введення анестетика. Якщо це необхідно, пацієнта слід розмістити в положенні Тренделенбурга.
Симптоми з боку центральної нервової системи (конвульсії, депресія центральної нервової системи) слід негайно лікувати з підтримкою дихальних шляхів/дихання та введенням протисудомних препаратів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із серцево-судинною підтримкою та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця. Якщо відбувається серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути можливість лікування з допомогою внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних агентів. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.
У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.
Особливі обережності під час видалення та інших маніпуляцій
Цей препарат не слід використовувати, якщо розчин є мутним або має змінений колір.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.
Ампули призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, решту слід видалити.
Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників
Місцеве введення / стоматологічне використання. Для виключного використання в стоматологічній анестезії.
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, слід завжди проводити контроль аспірацією至少 в двох площинах (обертання голки на 180°), хоча негативний результат аспірації не виключає внутрішньосудинне введення.
Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто 1 ампула/хвилина.
Системні реакції великої тяжкості, які є результатом випадкового внутрішньосудинного введення, можна уникнути у більшості випадків за допомогою технічного введення (після аспірації, повільного введення 0,1-0,2 мл та подальшого введення решти, не раніше ніж через 20-30 секунд).
Внутрішньосудинне введення може бути пов'язано з конвульсіями, що слідують за зупинкою центральної нервової системи або серцево-судинної системи. Слід мати апарат для реанімації, кисень та інші препарати для реанімації для негайного використання.
Відкриті ампули не слід використовувати для інших пацієнтів. Резидуали слід видалити.
У характеристиці препарату містяться вказівки та рекомендації для забезпечення правильного використання продукту (див. Дозування та форма введення; Обережності та особливі обережності під час використання)
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на МЕГАНЕСТ 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.