МЕКОЛВІКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

месаламін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
3. Як приймати Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Mecolvix гастрорезистентні таблетки містять 1000 мг активної речовини месаламін (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Mecolvix призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймайте Mecolvix

• якщо ви алергічні на месаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична патологія, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Mecolvix

• якщо ви вагітні або бажаєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо ви мали алергію на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфляція серця (яка могла бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви коли-небудь мали інтенсивну алергічну реакцію на шкірі, лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месаламіну.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, висип, свербіж) або спазмів, болю в животі, інтенсивного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При прийомі месаламіну можуть виникнути ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Забезпечте собі достатнє споживання рідини під час лікування месаламіном.

Було спостережено важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть прийом месаламіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями на шкірі.

Месаламін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месаламіном та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Mecolvix. Однак, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Mecolvix може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антідіабетичні засоби)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби, які допомагають у видаленні кишечника (проносні засоби, які містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є обмежена кількість даних про використання месаламіну під час вагітності та лактації. Новий наречений може розвинути алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, годування грудьми повинно бути припинено.

Не рекомендується використання Mecolvix під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодних побічних ефектів Mecolvix на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, встановлений лікарем.

Рекомендована доза для дорослих:

Для лікування гострого епізоду коліту,ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 4 грами (чотири таблетки 1000 мг) месаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

Для допомоги у профілактиці подальших епізодів,ваш лікар може призначити дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 3 грами (три таблетки 1000 мг) месаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

Mecolvix гастрорезистентні таблетки повинні прийматися перорально.

Таблетки повинні прийматися до їжі та ковтатися цілими з допомогою рідини. Не слід розбивати, жувати або розчавлювати таблетки.

У обидвох випадках може знадобитися використання таблеток Mecolvix 500 мг для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується призначення Mecolvix дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

Використання Mecolvix у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більше Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Mecolvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Mecolvix 1000 мг гастрорезистентними таблетками

Важливо приймати Mecolvix гастрорезистентні таблетки щоденно, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте призначене лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть його прийом і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна реакція на шкірі;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть прийом месаламіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихоманці або симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месаламін:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• біль у грудній клітці, затруднення дихання або набряк кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з набряком кінцівок або болем у боці;

• сильний біль у животі через гостру запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• висип або запалення шкіри;
• біль у м'язах та суглобах;
• жовтіння шкіри або біль у животі, через порушення потоку жовчі або печінки;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна виробництва сперми;
• розлади крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

• ниркові камені та болючий нирковий синдром (див. також розділ 2).

важкі алергічні реакції на шкірі: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• збільшення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фоточутливість

Було повідомлено про більш серйозні реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та атопічний екзем.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mecolvix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

• Кожна гастрорезистентна таблетка містить 1000 мг активної речовини месаламін.
• Інші компоненти - ангідрид карбонату натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза, колоїдна ангідрид кремнезему, стеарат кальцію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки - облонгічні таблетки з однорідним помаранчевим покриттям.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві, упаковані в картонні коробки, які містять 60 або 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023