МАКСІДЕКС 1 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ У ВИГЛЯДІ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

MAXIDEX 1 мг/мл офтальмологічна суспензія

Дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MAXIDEX офтальмологічна суспензія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MAXIDEX офтальмологічну суспензію
3. Як використовувати MAXIDEX офтальмологічну суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MAXIDEX офтальмологічної суспензії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Maxidex офтальмологічна суспензія і для чого вона використовується

Це офтальмологічна суспензія для очей, яка містить дексаметазон як активну речовину, потужний кортикостероїд з протизапальними і протIALергічними властивостями, який зменшує запальну реакцію, викликану алергенами, механічними або хімічними агентами.

Maxidex призначений для лікування неінфекційних запалень очей, які реагують на кортикостероїди, таких як: увеїт передній (запалення увеї або середньої оболонки очей), запалення райдужної оболонки (ірицит), циліарного тіла (цикліт) або кон'юнктиви (ірідоцикліт). Запалення рогівки (кератит): кератит, викликаний вірусом Герпес Зостер, і поверхневий пунктатний кератит (з малими точками ушкодження на рогівці). Додаткове лікування кератокон'юнктивіту фліктенулярного (запалення рогівки і кон'юнктиви, характеризоване наявністю малих вузлів). Весняна кон'юнктивіт і алергічна кон'юнктивіт. Ушкодження рогівки cizим тілом. Термічні опіки очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Maxidex офтальмологічну суспензію

Не використовуйте Maxidex офтальмологічну суспензію:

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви думаєте, що маєте:
• • Бактеріальну інфекцію очей, яка не була вилікувана.
  • Запалення рогівки (кератит) викликане вірусом Герпес Сімплекс або будь-якою іншою інфекцією очей, викликаною вірусом, таким як віспа або вітрянка.
  • Туберкульоз, який впливає на очі.
  • Грибкові захворювання очей (фунгічні) або не вилікувані інфекції очей, викликані паразитами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Maxidex.

• Використовуйте цей лікарський засіб лише для очей.
• Цей лікарський засіб може збільшити внутрішньоочний тиск, особливо якщо у вас уже є глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск, або якщо у вас є сімейна історія, тому його слід використовувати під медичним контролем.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, ви можете:
• • Розвиток гіпертонії очей і/або глаукоми (з погіршенням зору і зниженням гостроти зору). Ви повинні регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиску і/або утворення катаракти, викликаної кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет).
  • Розвиток катаракти. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.
  • Розвиток синдрому Кушинга і/або пригнічення функції надниркових залоз через те, що лікарський засіб потрапляє до крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набухання і збільшення ваги навколо тулуба і обличчя, оскільки ці є найбільшими проявами синдрому Кушинга. Можлива пригнічення функції надниркових залоз після припинення інтенсивного або тривалого лікування Maxidex. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей і пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або повертаються раптово, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей при використанні цього лікарського засобу. Кортикостероїди також можуть маскувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому використанні в інфекціях очей з гноєм.
• Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція очей, ви повинні проконсультуватися з лікарем про лікування.
• Тривале використання кортикостероїдів в очах може викликати грибкові інфекції рогівки. У разі їх виникнення лікування слід припинити. Використання кортикостероїдів в очах у високих дозах може затримувати загоювання ран очей. Також відомо, що нестероїдні протизапальні препарати для очей можуть сповільнювати або затримувати загоювання (див. розділ "Інші лікарські засоби та Maxidex офтальмологічна суспензія"). Якщо у вас є захворювання, яке викликає тоншення тканини очей (зовнішні шари очей), використання цього лікарського засобу може викликати перфорацію рогівки.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (тверді або м'які) не рекомендується під час лікування запалення очей.

Діти

Безпека і ефективність цього лікарського засобу не встановлені для дітей. Тому його використання не рекомендується для дітей.

Можливий підвищений внутрішньоочний тиск, пов'язаний з тривалим використанням цього лікарського засобу, особливо важливий для дітей; ризик підвищеного внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Maxidex офтальмологічна суспензія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати для очей. Використання кортикостероїдів і нестероїдних протизапальних препаратів для очей одночасно може збільшити проблеми з загоюванням рогівки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може викликати підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Maxidex під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу після застосування офтальмологічної суспензії. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

Maxidex містить бензалконій хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 0,1 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини очей). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 6,5 мг фосфатів в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 1,3 мг/мл.

Якщо у вас є серйозне пошкодження рогівки (прозора оболонка передньої частини очей), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати Maxidex офтальмологічну суспензію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Офтальмологічне застосування (в око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай закапайте 1-2 краплі в уражене око 5-6 разів на день.

Коли спостерігається задовільна реакція через 3-4 дні, можна поступово зменшити частоту застосування до меншої кількості разів на день.

Максимальна рекомендована тривалість лікування становить 14 днів, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Рекомендації щодо застосування:

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (крапельниця) і добре потрясіть його перед тим, як використовувати.
• Після відкриття флакону вперше ви повинні видалити пластикову кільцеву упаковку, якщо вона є.
• Тримайте флакон догори дном між пальцями (рисунок 1).
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку очей пальцем, поки не утвориться мішка між повікою і оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• Принесіть наконечник флакону до очей. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся очей, повік або навколишніх поверхонь крапельницею. Краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно стисніть основу флакону, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 3).
• Після використання цього лікарського засобу натисніть пальцем на край очей біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 4).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть всі попередні кроки для іншого очей.
• Закрийте флакон щільно відразу після використання продукту.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби,чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цієї офтальмологічної суспензії та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Maxidex, ніж потрібно

Передозування в очах можна видалити, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, ніж потрібно, до наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Maxidex

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Застосуйте одну дозу як тільки ви пам'ятаєте про це і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу і продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою, яка визначається як: дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10); часті (можуть впливати на до 1 особи з 10); рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100); дуже рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 1000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для цього лікарського засобу:

Часті побічні ефекти:

• Ефекти в очах: незручність в очах.

Рідкі побічні ефекти:

• Ефекти в очах: запалення поверхні очей (кератит), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), сухе око, пляма на рогівці, чутливість до світла (фотофобія), розмитість зору, незвичайні відчуття в очах, сльозотеча, кристи на повіці, свербіж, подразнення або червоність очей.

• Загальні ефекти: порушення смаку (поганий смак).

Частота невідома:

• Ефекти в очах: глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск з погіршенням зору), виразка рогівки, підвищений тиск в очах, зниження зору, пошкодження рогівки, опущення повіки, біль в очах, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіпертензія (алергія), головокружіння, головний біль.

• Проблеми з гормонами: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і вичерпання м'язів, смуги на шкірі тіла, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту в дітей і підлітків та набухання і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Тривале використання кортикостероїдів в очах також може викликати:

• Підвищений внутрішньоочний тиск з пошкодженням зорового нерва і зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Затримку загоювання рогівки.
• У захворюваннях, які викликають тоншення тканини очей, існує більший ризик перфорації рогівки.

Кортикостероїди можуть знижувати опірність очей до інфекцій або сприяти їх виникненню.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Maxidex офтальмологічної суспензії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Напишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MAXIDEX офтальмологічної суспензії

• Активна речовина - дексаметазон. 1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону (0,1%).
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дигідрофосфат дисодію, полісорбат 80, едетат дисодію, хлорид натрію, гіпромелоза, цитрат натрію та/або гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Maxidex - це офтальмологічна суспензія білого або легкого жовтого кольору. Вона поставляється в крапельниці (пластиковий флакон з кришкою).

Кожна упаковка містить 5 мл офтальмологічної суспензії.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона -Іспанія

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останньої зміни цього опису:Січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/