МАВЕНКЛАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МАВЕНКЛАД 10 мг таблетки

кладрибін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МАВЕНКЛАД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати МАВЕНКЛАД
3. Як приймати МАВЕНКЛАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МАВЕНКЛАДУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МАВЕНКЛАД і для чого він використовується

МАВЕНКЛАД містить активну речовину кладрибін, цитотоксичну речовину (спроможну вбивати клітини), яка діє головним чином на лімфоцити, клітини імунної системи, які беруть участь в запаленні.

МАВЕНКЛАД - це препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозуу дорослих. Розсіяний склероз - це захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, яка оточує нерви.

Було доведено, що лікування МАВЕНКЛАДом зменшує погіршення симптомів і сповільнює прогресування інвалідності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати МАВЕНКЛАД

Не приймайте МАВЕНКЛАД

• якщо ви алергічніна кладрибінабо на будь-які інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви інфіковані ВІЛ, що означає, що ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• якщо у вас є активна туберкульоз або запалення печінки (гепатит).

• якщо у вас є ослаблений імунітетчерез захворювання або тому, що ви приймаєтепрепарати, які ослаблюють імунітетабо зменшують виробництво клітин крові в костному мозку. До них належать:

• циклоспорин, циклофосфамід і азатіоприн (використовуються для пригнічення імунітету, наприклад, після трансплантації органів);
• метотрексат (використовується для лікування захворювань, таких як псоріаз або ревматоїдний артрит);

• кортикостероїди тривалий час (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі).

Проконсультуйтеся також з розділом "Інші препарати та МАВЕНКЛАД".

• якщо у вас є активний рак.

• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня.

• якщо ви вагітніабо в період лактації(див. також розділ "Вагітність і лактація").

Не приймайтеМАВЕНКЛАД і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якої з вищезазначених обставин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати МАВЕНКЛАД.

Аналізи крові

Вам будуть проведені аналізи крові перед початком лікування для перевірки того, чи можете ви приймати МАВЕНКЛАД. Лікар також проведе аналізи крові під час і після лікування для перевірки того, чи можете ви продовжувати приймати МАВЕНКЛАД і чи не розвиваються у вас будь-які ускладнення, пов'язані з лікуванням.

Інфекції

Вам будуть проведені тести для перевірки того, чи є у вас інфекції перед початком лікування МАВЕНКЛАДом. Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Інфекції можуть бути серйозними і навіть потенційно смертельними. Серед симптомів інфекції можуть бути: гарячка, біль, м'язовий біль, головний біль, загальне відчуття нездоров'я або жовтушність очей. Ваш лікар може відкласти лікування або перервати його до тих пір, поки інфекція не зникне.

Герпес зостер

Якщо це необхідно, вам буде проведена вакцинація проти герпесу зостер перед початком лікування. Вам потрібно буде чекати 4-6 тижнів, щоб вакцина подіяла. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми герпесу зостер, який є поширеною ускладненням МАВЕНКЛАДу (див. розділ 4), яке може потребувати спеціального лікування.

Лейкоенцефалопатія

Якщо ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршуєтьсяабо ви відчуваєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, порушення пам'яті, труднощі з мовленням або спілкуванням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, яке називається лейкоенцефалопатією. Лейкоенцефалопатія - це серйозне захворювання, яке може викликати значну інвалідність або смерть.

Хоча лейкоенцефалопатія не була спостережена при застосуванні МАВЕНКЛАДу, як заходи попередження, може бути проведена магнітно-резонансна томографія головиперед початком лікування.

Рак

Було зареєстровано окремі випадки раку у пацієнтів, які приймали кладрибін у клінічних дослідженнях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас був рак. Ваш лікар вирішить найкращі варіанти лікування для вас. Як заходи попередження, ваш лікар порадить слідувати стандартним рекомендаціям щодо тестів на рак.

Проблеми з печінкою

МАВЕНКЛАД може викликати проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати МАВЕНКЛАД, якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, біль у животі, втома, зниження апетиту, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) чи каламутна сеча. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою.

Контрацепція

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні шість місяців після останньої дози. Це важливо, оскільки МАВЕНКЛАД може серйозно нашкодити плоду.

Див. також розділ "Вагітність і лактація".

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте МАВЕНКЛАД. Можливо, буде потрібно опромінити кров, щоб уникнути ускладнень.

Зміни лікування

Якщо ви змінюєте лікування на МАВЕНКЛАД з інших препаратів для лікування розсіяного склерозу, ваш лікар перевірить, чи нормальні ваші показники клітин крові (лімфоцитів) перед початком лікування.

Якщо ви змінюєте лікування з МАВЕНКЛАДу на інші препарати для лікування розсіяного склерозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Можуть виникнути перекриття ефектів на імунну систему.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання МАВЕНКЛАДу у пацієнтів молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та МАВЕНКЛАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не починайтелікування МАВЕНКЛАДом разом з препаратами, які ослаблюють ваш імунітет або зменшують виробництво клітин крові в вашому костному мозку. До них належать:

• циклоспорин, циклофосфамід і азатіоприн (використовуються для пригнічення імунітету, наприклад, після трансплантації органів).

• метотрексат (використовується для лікування захворювань, таких як псоріаз або ревматоїдний артрит).

• кортикостероїди тривалий час (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі). Можуть бути використані кортикостероїди короткочасно, якщо лікар порадить.

Не використовуватиМАВЕНКЛАД разом з іншими препаратами для лікування розсіяного склерозу, якщо тільки ваш лікар не порадить цього конкретно.

Не приймайте МАВЕНКЛАД одночасно з будь-якими іншими препаратами.Залиште інтервал не менше трьох годинміж прийманням МАВЕНКЛАДу та іншими препаратами, які приймаються перорально. МАВЕНКЛАД містить гідроксипропілбетадекс, який може взаємодіяти з іншими препаратами в шлунку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або приймали лікування:

• препаратами, які можуть впливати на клітини крові (наприклад, карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії). Можливо, ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно.

• певними типами вакцин (живими або ослабленими вакцинами). Якщо вам було зроблено вакцинацію за останні 4-6 тижнів, лікування МАВЕНКЛАДом повинно бути відкладено. Ви не повинні отримувати ці вакцини під час лікування МАВЕНКЛАДом. Необхідно, щоб імунна система відновилася до того, як ви зможете бути вакциновані, і для цього будуть потрібні аналізи крові.

• дилазепом, ніфедипіном, німодипіном, резерпіном, цилостазолом або сульіндаком (використовуються для лікування захворювань серця, гіпертонії, захворювань судин або запальних захворювань) або ельтромбопагом (використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кровотечами). Ваш лікар скаже вам, що робити, якщо вам потрібно приймати ці препарати.

• рифампіцином (використовується для лікування деяких типів інфекцій), травою Святого Івана (використовується для лікування депресії) або кортикостероїдами (використовуються для зменшення запалення). Ваш лікар скаже вам, що робити, якщо вам потрібно приймати ці препарати.

Вагітність і лактація

Не приймайтеМАВЕНКЛАД, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Це важливо, оскільки МАВЕНКЛАД може серйозно нашкодити плоду.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування МАВЕНКЛАДом та принаймні шість місяців після останньої дози. Якщо ви завагітнілі, коли минуло більше шести місяців після останньої дози року 1, не очікується ризик для безпеки, але це означатиме, що ви не зможете приймати лікування МАВЕНКЛАДом під час вагітності.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності партнерки під час лікування МАВЕНКЛАДом та шість місяців після останньої дози.

Ваш лікар порадить вам щодо підходящих методів контрацепції.

Не приймайтеМАВЕНКЛАД, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ваш лікар вважає, що МАВЕНКЛАД необхідний для вас, він порадить вам припинити годування грудьми під час лікування та принаймні тиждень після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що МАВЕНКЛАД буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

МАВЕНКЛАД містить сорбітол

Цей препарат містить 64 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати MAVENCLAD

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Курси лікування

Вам буде призначено MAVENCLAD у вигляді двох курсів лікуванняпротягом двох років. Кожен курс лікування складається з двох тижнів лікування, розділених місяцем на початку кожного року лікування.

Тиждень лікуванняскладається з чотирьох або п'яти днів, протягом яких ви будете приймати один або дватаблетки на день(див. Таблицю 1).

Наприклад:якщо ви починаєте лікування в середині квітня, ви будете приймати таблетки так, як вказано нижче.

Таблиця 1

Перед початком кожного курсу лікування лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівні лімфоцитів (типу білих кров'яних тілець) в вашому організмі знаходяться в межах прийнятних значень. Якщо це не так, лікування буде відкладено.

Після завершення двох курсів лікування протягом двох років ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вашим здоров'ям протягом ще двох років, протягом яких вам не доведеться приймати лікарський засіб.

Доза

1. Вам буде призначено правильну кількість таблеток для кожної тижневої дози, виходячи з вашої ваги, як вказано в Таблиці 2.
2. Вам може знадобитися одна або кілька упаковок, щоб забезпечити правильну кількість таблеток.
3. Коли ви отримаєте постачання лікарського засобу, перевірте, чи маєте ви правильну кількість таблеток.
4. У лівому стовпчику таблиці, яку ви побачите нижче, знайдіть рядок, який відповідає вашій вазі (у кг), а потім перевірте кількість таблеток, яку повинні містити упаковка або упаковки для тижневої дози, яку ви починаєте.
5. Якщо кількість таблеток в упаковці або упаковках відрізняється від кількості, вказаної для вашої ваги в таблиці, зверніться до свого лікаря.
6. Відзначте, що в деяких інтервалах ваги кількість таблеток може змінюватися з однієї тижневої дози до іншої.

Наприклад:якщо ви важите 85 кг і починаєте тижневу дозу 1, вам буде видано 8 таблеток.

Таблиця 2

Як приймати лікарський засіб

Пріймайте таблетки приблизно в один і той же час кожен день. Проглотіть їх з водою і не жуйте. Не потрібно приймати їх під час їжі. Ви можете приймати їх з їжею або між їжею.

Прочитайте «Пошагову інструкцію» в кінці цього листка про те, як обробляти упаковку, що захищає від дітей, і як приймати таблетки в упаковці.

Важливо

• Перед тим, як взяти таблетку, переконайтеся, що ваші руки сухі.
• Видаліть таблетку з блистеру і проглотіть її негайно.
• Не залишайте свою таблетку на поверхнях, наприклад, на столі, і не обробляйте таблетку довше, ніж необхідно.
• Якщо ви залишили таблетку на поверхні або якщо вона розбилася і уламки впали з блистеру, місце повинно бути добре очищено.
• Ви мийте руки дуже добре після оброблення таблеток.
• Якщо ви втратили таблетку, зверніться до свого лікаря.

Тривалість тижневої дози

Залежно від загальної кількості таблеток, призначених вам, вам потрібно буде приймати їх протягом чотирьох або п'яти днів, у кожній тижневій дозі.

Таблиця 3 показує, яку кількість таблеток (одну або дві таблетки) слід приймати кожен день. Якщо ваша добова доза складається з двох таблеток, приймайте їх в один час.

Наприклад:якщо вам потрібно приймати вісім таблеток, ви будете приймати дві таблеткив день 1, день 2 і день 3, а потім одну таблеткув день 4 і день 5.

Таблиця 3

Якщо ви прийняли більше MAVENCLAD, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Існує обмежений досвід передозування MAVENCLAD. Відомо, що чим більше лікарського засобу ви приймаєте, тим менше може бути кількість лімфоцитів у вашому організмі, що призводить до лімфопенії (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти MAVENCLAD

Наприклад:якщо ви забули прийняти дозу в день 3 і не пам'ятаєте про це до дня 4, приймайте дозу дня 3 в день 4, а потім продовжуйте лікування протягом додаткового дня. Якщо ви забули дві послідовні дози (наприклад, дози днів 3 і 4), приймайте забуті дози протягом двох наступних днів, а потім продовжуйте лікування протягом додаткових двох днів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними

Лімфопенія і герпес зостер(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Найважливіший побічний ефект - зниження кількості білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами (лімфопенія), яке є дуже поширеним і може бути серйозним. Лімфопенія може збільшити ризик інфекції. Інфекція, яку часто спостерігають при застосуванні MAVENCLAD, - це герпес зостер.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми герпесу зостеру,такі як «смуга» інтенсивного болю і висип на шкірі з пухирцями, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя. Інші симптоми можуть бути головним болем, свербінням, онімінням або поколюванням на шкірі ураженої ділянки, загальне відчуття нездоров'я або лихоманки на початкових стадіях інфекції.

Герпес зостер потребує лікування, і, можливо, лікування MAVENCLAD буде припинено до тих пір, поки інфекція не зникне.

Проблеми з печінкою(рідкісні [можуть вплинути на до 1 особи з 100])

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптомитакі як нудота, блювота, біль у животі, втома, зниження апетиту, жовтяниця шкіри або очей або каламутна сеча. Можливо, лікування MAVENCLAD буде припинено або скасовано.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• лихорадка (герпес орального)
• висип на шкірі
• випадання волосся
• зниження кількості певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• алергічні реакції, включаючи свербіння, кропив'янку, висип на шкірі та набряк губ, язика або обличчя

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• туберкульоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MAVENCLAD

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній підтримці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MAVENCLAD

• Активна речовина - кладрибін. Кожна таблетка містить 10 мг кладрибіна.
• Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс, сорбітол та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки MAVENCLAD - білі, круглі, двовигнуті таблетки з гравіюванням «C» на одній стороні та «10» на іншій. Кожна упаковка містить 1, 4, 5, 6, 7 або 8 таблеток у блистерній упаковці, закріпленій на картонній підтримці та розміщеній у коробці, що захищає від дітей. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Німеччина

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Пошагова інструкція для прийому MAVENCLAD 10 мг таблеток

MAVENCLAD поставляється в коробці, що захищає від дітей, і повинна зберігатися поза зоною видимості та досягнення дітей. Див. нижче пошагову інструкцію щодо оброблення упаковки та прийому таблеток MAVENCLAD. Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість таблеток містить упаковка. Див. інструкції в листку.

1. Майте склянку з водою готовою та переконайтеся, що ваші руки чисті та сухі перед прийомом таблеток.

1. Візьміть коробку з інструкціями щодо відкриття вгору.

1. (1) Відкрийте кришку лівого краю.

1. Натисніть на гачки з боків коробки одночасно великим та вказівним пальцями та тримайте гачки стиснутими.
2. Витягніть піддон назовні, поки він не зупиниться. Обережно:не витягуйте піддон з коробки.

1. Видаліть листок інструкцій з піддону. Переконайтеся, що ви прочитали все, включаючи цю пошагову інструкцію, та збережіть його в безпечному місці.

1. Підніміть блистер, просунувши палець через отвір піддону. Помістіть руку під блистер та поштовхніть одну або дві таблетки в руку, залежно від призначеної дози.

1. Проглотіть таблетку з водою. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими та не повинні бути пережовувані чи розчинені в роті. Контакт з шкірою повинен бути обмежений. Уникайте дотику до носа, очей та інших частин тіла.

1. Ви мийте руки дуже добре з водою та мильним розчином.

1. Поштовхніть піддон назад у коробку. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігайте таблетки в блистерній упаковці до наступної дози. Не витягуйте таблетки з блистеру. Не зберігайте таблетки в іншій упаковці.