Маріксіно 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Маріксіно 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Маріксіно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Маріксіно
3. Як приймати Маріксіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Маріксіно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маріксіно і для чого він використовується

Маріксіно містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Маріксіно належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Маріксіно діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Маріксіно використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Маріксіно

Не приймайте Маріксіно

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до мемантину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Маріксіно:

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку серця), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь Маріксіно.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Маріксіно у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Маріксіно з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, прийом Маріксіно може викликати зміни в діях наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів).
• антіконвульсивні засоби (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій).
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Маріксіно.

Прийом Маріксіно з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової труби (АТР, надлишок кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію або важкі інфекції сечовидільної системи), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Маріксіно, повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно. Крім того, Маріксіно може змінити вашу реакцію, тому водіння або робота з машинами можуть бути недоцільними.

Маріксіно містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Маріксіно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Маріксіно для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою. Для збільшення титрування доступні інші дози таблеток, покритих оболонкою.

На початку лікування ви почнете приймати половину таблетки, покритої оболонкою, 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг). Ця доза збільшується щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої дози (підтримувальної). Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію через певні інтервали.

Прийом

Маріксіно повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікарського засобу ви повинні приймати його регулярно кожен день та о同じній годині. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетку, покриту оболонкою, 10 мг можна розділити на дві рівні частини. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Маріксіно, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Маріксіно, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Маріксіно не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Маріксіно, зверніться до вашого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Маріксіно

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Маріксіно, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, головокружіння, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпersenситивність до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Змучення, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення згустків у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маріксіно

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маріксіно

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна силіка безводна, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: полімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, тальк (Е553b), триацетин та симетикон.

Див. розділ 2 «Маріксіно містить лактозу та натрій»:

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, овальні та білого кольору (ширина таблетки: 15,7-16,4 мм; товщина: 4,7-5,7 мм).

Маріксіно таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 та 112 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu.