МАНІДІПІН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Манідіпіно Тева-ратіофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Манідіпіно Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм
3. Як приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Манідіпіно Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідіпіно Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Манідіпіно Тева-ратіофарм містить 10 мг активної речовини манідіпіно, яка належить до групи лікарських засобів, званих дігідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.

Манідіпіно призначений для лікування легкої та середньої артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

Манідіпіно діє шляхом розслаблення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм

Не приймайтеМанідіпіно Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на манідіпіно або інші блокатори кальцієвих каналів чи будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (біль у грудях, не викликаний стресом або фізичними навантаженнями чи вночі) чи протягом перших 4 тижнів після інфаркту міокарда
• якщо ви страждаєте на неконтрольовану серцеву недостатність
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв)
• якщо ви страждаєте на середню чи важку печінкову недостатність
• якщо ви дитина чи підліток молодше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм.

• Якщо у вас є легка печінкова недостатність, оскільки ефекти манідіпіно можуть збільшитися (див. розділ 3 «Як приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм»)
• Якщо ви пацієнт похилого віку, може знадобитися зниження дози (див. розділ 3 «Як приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм»)

• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності
• Якщо ви приймаєте одночасно інші лікарські засоби (див. «Прийом Манідіпіно Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви проходите перитонеальну діалізу.

Інші лікарські засоби та Манідіпіно Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (використовуються для виведення води з організму шляхом збільшення виділення сечі) та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори чи інші антигіпертензивні засоби. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску манідіпіно;
• Лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм активної речовини Манідіпіно Тева-ратіофарму, такі як інгібітори протеази, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), або певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, таких як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі антимікотики (використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол іітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії), терфенадин, астемізол (використовуються для лікування алергій), хінідин і антиаритмічні засоби класу III, які використовуються при порушеннях частоти серцевих скорочень (таких як аміодарон);
• Лікарські засоби, які містять дигоксин, використовуються для лікування порушень серцевої діяльності.

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб або调整вати дозу Манідіпіно Тева-ратіофарму чи іншого лікарського засобу.

Прийом Манідіпіно Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Пацієнти не повинні приймати алкоголь або грейпфрутовий сік під час лікування манідіпіно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Манідіпіно Тева-ратіофарм не слід приймати під час вагітності.

Грудне вигодовування

Від використання манідіпіно під час грудного вигодовування слід утримуватися. Якщо лікування манідіпіно є необхідним, слід перервати грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні під час водіння автомобіля чи використання машин, оскільки манідіпіно може викликати головокружіння.

Манідіпіно Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідіпіно Тева-ратіофарму є надто сильною чи слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо після 2-4 тижнів лікування ефект манідіпіно виявляється недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку, ниркова та печінкова недостатність

Якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на ниркову чи печінкову недостатність, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (10 мг один раз на добу).

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Манідіпіно Тева-ратіофарм (див. розділ 2 «Не приймайте Манідіпіно Тева-ратіофарм»).

Ваш лікар вказує тривалість лікування. Не переривайте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це.

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, проковтнувши цілі, з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли надто багато Манідіпіно Тева-ратіофарму

Якщо ви (або інша особа) прийняли занадто багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деяку кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з лікарем швидкої допомоги чи вашим лікарем. Як і з іншими блокаторами кальцієвих каналів, у разі передозування може виникнути надмірна периферична вазодилатація, що призводить до зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Манідіпіно Тева-ратіофарм таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви перериваєте лікування Манідіпіно Тева-ратіофармом

Перед тим, як перервати лікування Манідіпіно Тева-ратіофармом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть побічні ефекти, вони будуть в основному легкими та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Манідіпіно Тева-ратіофарму.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):головний біль, головокружіння, вертіго, набряк, викликаний затримкою рідини, серцебиття, приливи.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 особи з 100):відчуття оніміння шкіри, слабкість чи відсутність енергії, швидке серцебиття, гіпотонія, труднощі з диханням, нудота, блювота, запор, сухість у роті, порушення травлення, висип, екзема, збільшення печінкових ферментів та/або збільшення ниркових показників (ваш лікар знає, що це може трапитися).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):сонливість, біль у грудях, стенокардія, гіпертонія, біль у шлунку (гастралгія), біль у животі, діарея, зниження апетиту, жовтяниця, червоність шкіри, свербіж, раздражливість, аномальні аналізи крові (наприклад, збільшення білірубіну в крові).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):інфаркт міокарда, запалення ясен та зростання ясен, яке зазвичай зникає після припинення лікування. У окремих випадках пацієнти зі стенокардією, яка існувала раніше, можуть відчувати збільшення частоти, тривалості та тяжкості цих нападів.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):аномальна червоність шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальною червоністю та лущенням (дерматит екзфоліативний), біль у м'язах, набряк молочної залози з чи без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідини (під час діалізу через трубку в животі).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Манідіпіно Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідіпіно Тева-ратіофарму

Активна речовина — манідіпіно дигідрохлорид.

Кожна таблетка містить 10 мг манідіпіно дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідіпіно Тева-ратіофарм 10 мг таблетки: таблетки круглі, опуклі, жовтого кольору та з рискою.

Манідіпіно доступний у наступних упаковках:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Італія

або

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto

56121 Pisa,

Італія

або

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)