MANIDIPINE TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm

No tomeManidipino Teva-ratiopharm

• si es alérgico a manidipino o a otros bloqueantes de los canales de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre angina de pecho inestable (dolor de pecho no causada por estrés o ejercicio o durante la noche) o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio
• si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• si sufre insuficiencia del riñón grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)
• si sufre insuficiencia del hígado de moderada a grave
• si es un niño o un adolescente menor de 18 años de edad

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm.

• Si tiene algún problema hepático leve ya que los efectos de manidipino pueden aumentarse (ver sección 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”)
• Si usted es un paciente de edad avanzada, puede ser necesario una reducción de la dosis (ver sección 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”)

• Si usted sufre de alteraciones del corazón
• Si está tomando simultáneamente otros medicamentos (ver “Toma de Manidipino Teva-ratiopharm con otros medicamentos”).
• Si está siendo sometido a diálisis peritoneal.

Otros medicamentos y Manidipino Teva-ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de manidipino;
• Medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa contenida en Manidipino Teva-ratiopharm, como fármacos antiproteásicos, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (usados para tratar la epilepsia), terfenadina, astemizol (usados para tratar alergias), quinidina y antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona);
• Medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.

Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Manidipino Teva-ratiopharm o de otro medicamento.

Toma deManidipino Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes no deben tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Manidipino Teva-ratiopharm no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia

Debe evitarse el uso de manidipino durante el período de lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado mientras conduzca o maneje maquinaria ya que puede provocarle mareos.

Manidipino Teva-ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Manidipino Teva-ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si cree que la acción de Manidipino Teva-ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.

Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal

Si es un paciente de edad avanzada o sufre insuficiencia del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosis más baja (10 mg una vez al día).

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar Manidipino Teva-ratiopharm (ver sección 2 “No tome Manidipino Teva-ratiopharm”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo diga.

Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.

Si toma más Manidipino Teva-ratiopharm del que debe

Si usted (u otra persona) ha tomado bastantes comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tomado algún comprimido, consulte con el Servicio de Urgencias de su hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Al igual que ocurre con otros bloqueantes de los canales de calcio, en caso de una sobredosis puede producirse vasodilatación periférica excesiva que conduce a una bajada de la tensión arterial y aumento del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Manidipino Teva-ratiopharm comprimidos

Si usted olvidó una dosis, tome la siguiente dosis de modo habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino Teva-ratiopharm

Antes de interrumpir el tratamiento con Manidipino Teva-ratiopharm consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando tome Manidipino Teva-ratiopharm.

Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada10 personas):dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causada por la retención de líquidos, palpitaciones, sofocos.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):sensación de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, ritmo rápido del corazón, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, alteraciones gastrointestinales, rash, eczema, aumento de las enzimas hepáticas y/o incremento de los parámetros renales (su médico conoce que puede ocurrir esto).

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):somnolencia, dolor en el pecho, angina de pecho, hipertensión, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, diarrea, disminución del apetito, ictericia, enrojecimiento de la piel, picor, irritabilidad, análisis de sangre anormales (por ejemplo, aumento de la bilirrubina en sangre).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):infarto de miocardio, inflamación de las encías y crecimiento de las encías lo cual generalmente desaparece con la interrupción del tratamiento. En casos aislados los pacientes con angina de pecho pre-existente pueden desarrollar aumento de la frecuencia, duración y gravedad de estos ataques.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia), líquido turbio (al realizar diálisis a través de un tubo en el abdomen).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Manidipino Teva-ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manidipino Teva-ratiopharm

El principio activo es manidipino dihidrocloruro.

Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Manidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de color amarillo y ranurados.

Manidipino está disponible en los siguientes envases:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

ó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Italia

ó

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto

56121 Pisa,

Italia

Ó

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)