ЛІЗОДРЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лізодрен 500 мг таблетки

мітотан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Завжди носіть з собою Картку пацієнта Лізодрен, яка додається в кінці цього опису.

Зміст опису

1. Що таке Лізодрен і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Лізодрену
2. Як приймати Лізодрен
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Лізодрену
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізодрен і для чого він використовується

Лізодрен - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину мітотан.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування пухлин злоякісних, нерезектабельних, рецидивних або метастатичних надниркових залоз.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лізодрену

Не приймайте Лізодрен

• якщо ви алергічні на мітотан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми під час прийому Лізодрену.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять спіронолактон (див. "Прийом Лізодрену з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізодрену.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних випадків:

• якщо ви страждаєте від будь-якої травми (шок, важка травма), маєте інфекцію або страждаєте від будь-якої хвороби під час прийому Лізодрену. Повідомте негайно вашому лікареві, який може порекоменувати вам тимчасово припинити лікування.

• якщо ви страждаєте від проблем з печінкою: повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою під час лікування Лізодреном: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням, під час лікування Лізодреном і коли це клінічно показано. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Лізодреном.

• якщо ви страждаєте від важких порушень функції нирок.

• якщо ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче (див. "Інші лікарські засоби та Лізодрен").
• якщо у вас є гінекологічні проблеми, такі як вагінальне кровотеча, порушення менструального циклу та/або біль у тазі.

Не слід приймати цей лікарський засіб нікому, крім пацієнта та осіб, які займаються його доглядом, і особливо не слід приймати його вагітним жінкам. Особи, які займаються доглядом за пацієнтом, повинні використовувати одноразові рукавички при прийомі таблеток.

Під час лікування Лізодреном

Лізодрен може тимчасово зменшити кількість гормонів, вироблених наднирковою залозою (кортизол), але ваш лікар виправить це за допомогою гормональних лікарських засобів (стероїди).

Лізодрен може викликати кровотечу, яка триває довше ніж зазвичай. Якщо вам потрібно пройти операцію або стоматологічні процедури під час лікування Лізодреном, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки ризику тривалої кровотечі.

Завжди носіть з собою Картку пацієнта Лізодрен, яка додається в кінці цього опису.

Інші лікарські засоби та Лізодрен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не слід приймати Лізодрен разом з лікарськими засобами, які містять спіронолактон, лікарський засіб, який часто використовується як діуретик для лікування хвороб серця, печінки або нирок.

Лізодрен також може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Тому, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить будь-яку з наступних активних речовин, повідомте вашому лікареві:

• варфарин або інші антикоагулянти (розріджувачі крові), які використовуються для профілактики кров'яних згортань. Доза антикоагулянта може потребувати корекції.
• протиепілептичні лікарські засоби
• рифабутин або рифампіцин у лікування туберкульозу.

• гризеофульвін у лікування грибкових інфекцій.

• приготування з лікарських рослин, які містять жовтувату траву або гіперикум (Hypericumperforatum).
• сунітиніб, етопосид: для лікування раку.
• мідазолам, який використовується як седатив.

Прийом Лізодрену з їжею та напоями

Лізодрен слід приймати переважно під час їжі, з продуктами, багатіми жиром, такими як молоко, шоколад або олія.

Вагітність, лактація та фертильність

Лізодрен може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві якомога скоріше, щоб дізнатися, чи слід припинити або продовжувати лікування Лізодреном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Лізодреном, навіть після припинення лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Через потенційний ризик серйозних побічних ефектів у вашої дитини, не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Лізодрен, навіть після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Лізодрену на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Лізодрен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування та прийом

Нормальна початкова доза становить 2-3 г (4-6 таблеток) на добу.

Ваш лікар може розпочати лікування з вищої дози, наприклад 4-6 г (8-12 таблеток).

Для вибору оптимальної дози для лікування вашої хвороби ваш лікар регулярно контролюватиме кількість Лізодрену в вашій крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Лізодреном або зменшити дозу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.

Використання у дітей та підлітків

Початкова добова доза Лізодрену становить 1,5-3,5 г/м2 площі поверхні тіла (ваш лікар розрахує її на основі ваги та розміру дитини). Досвід використання у пацієнтів цього віку є дуже обмеженим.

Форма прийому

Ви повинні приймати таблетки з склянкою води під час їжі, яка містить продукти, багаті жиром. Добова доза можна приймати у два-три прийomi.

Якщо ви прийняли більше Лізодрену, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви випадково прийняли більше Лізодрену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетку.

Якщо ви забули прийняти Лізодрен

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно з призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Недостатність надниркових залоз: втома, біль у животі, нудота, блювота, діарея, сплутаність
• Анемія: блідість, схильність до м'язової втоми, труднощі з диханням, головокружіння, особливо при встанні

• Порушення функції печінки: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, нудота, діарея, втома, темна сеча

• Нейрологічні розлади: розлади руху та координації, незвичайні відчуття, такі як поколювання або спазми, втрата пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою, головокружіння

Ці симптоми можуть вказувати на ускладнення, для яких може бути показано використання спеціальних лікарських засобів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:

• дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Дуже часті побічні ефекти

• блювота, нудота (головокружіння), діарея, біль у животі
• відсутність апетиту
• незвичайні відчуття, такі як поколювання або спазми
• розлади руху та координації, головокружіння, сплутаність
• сонливість, втома, м'язова втома (втома м'язів при виконанні зусиль)
• запалення (опухання, тепло, біль) слизових оболонок, подразнення шкіри
• порушення кровообігу (збільшення часу кровотечі)
• збільшення рівня холестерину, тригліцеридів (жирів) та ферментів печінки (у аналізі крові)

• зниження кількості білих кров'яних тілець
• розвиток молочних залоз у чоловіків
• недостатність надниркових залоз (може викликати втому, біль у животі, нудоту, блювоту, діарею, сплутаність)

Часті побічні ефекти

• головокружіння, головні болі

• порушення функції периферичної нервової системи (комплекс розладів чутливості, м'язової слабкості та атрофії, зниження рефлексів та васомоторних симптомів, таких як червоність, потіння та порушення сну)

• психічні розлади (такі як втрата пам'яті та труднощі з концентрацією уваги)
• розлади руху

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія, з симптомами, такими як блідість та втома), зниження кількості тромбоцитів (може збільшити вашу схильність до синяків та кровотеч)
• гепатит (аутоімунний) (може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу)
• труднощі з координацією м'язів

Частота невідома

• гарячка
• біль у всьому тілі
• червоність, підвищення або зниження артеріального тиску, головокружіння/вертігіння при швидкому піднятті
• збільшення слинної секреції
• окулярні розлади: порушення зору, розмитість зору, подвійне бачення, спотворені зображення, блиск
• опортуністичні інфекції

• ушкодження печінки (може викликати жовтяницю шкіри або очей, темну сечу)
• зниження рівня сечової кислоти в аналізі крові
• запалення сечового міхура з кровотечею
• присутність крові в сечі, присутність білка в сечі

• розлади рівноваги
• спотворення смаку
• погана травлення

• макроцистичні овуляції (з або без симптомів, таких як біль у тазі, вагінальне кровотеча, порушення менструального циклу)
• зниження рівня андростендіону (попередника статевих гормонів) в аналізі крові у жінок
• зниження рівня тестостерону (статевого гормону) в аналізі крові у жінок
• збільшення рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони, в аналізі крові
• збільшення рівня глобуліну, що зв'язує кортикоїдні гормони, в аналізі крові
• збільшення рівня глобуліну, що зв'язує тироксин, в аналізі крові
• зниження рівня вільної тестостерону (статевого гормону) в аналізі крові у чоловіків
• гіпогонадизм у чоловіків (з симптомами, такими як розвиток молочних залоз, зниження лібідо, еректильна дисфункція, порушення фертильності)
• алергічні реакції, свербіж

У дітей та підлітків спостерігалися проблеми з щитоподібною залозою, нейропсихологічні розлади, затримка росту та один випадок енцефалопатії. Крім того, спостерігалися деякі ознаки гормональних змін (такі як розвиток молочних залоз у чоловіків та вагінальне кровотеча і/або розвиток молочних залоз у жінок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лізодрену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Після відкриття: 1 рік.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізодрену

• Активна речовина - мітотан. Кожна таблетка містить 500 мг мітотану.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), макрогол 3350 та колоїдний ангідрид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лізодрену білі, двовигнуті, круглі та з рискою.

Лізодрен випускається в пластикових флаконах по 100 таблеток

Власник дозволу на розповсюдження:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Барселона

Іспанія

+ 34 93 446 60 00

Виробник:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Сермонета (LT)

Італія

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Курнон д'Овернь

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: 04.2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ЛІЗОДРЕН: КАРТКА ПАЦІЕНТА