Lumykras 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

LUMYKRAS 120 мг таблетки с пленочной оболочкой

LUMYKRAS 240мг таблетки с пленочной оболочкой

sotorasib

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этопобочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

ЛУМЫКРАС содержит активное вещество соторасиб и принадлежит к группе препаратовназываемых противоопухолевыми (лекарства для лечения рака).

ЛУМЫКРАС используется для лечения взрослых пациентов с типом рака легких, называемым раком легких с не мелкоклеточными опухолями (НМКЛО) в поздних стадиях и распространившимся на другие части тела.

ЛУМЫКРАС используется, когда предыдущие методы лечения не были эффективными в остановке роста опухоли и если раковые клетки имеют генетическую модификацию, которая позволяет им производить аномальную форму белка, называемуюKRAS G12C. Ваш врач ранее изучит, есть ли у вашейопухоли эта модификация, чтобы убедиться, что ЛУМЫКРАС подходит для вас.

Как работает ЛУМЫКРАС?

Аномальный белокKRAS G12Cсодействует не контролируемому росту раковых клеток.ЛУМЫКРАС связывается с белком и останавливает его функционирование. Это может замедлить или остановить рост опухоли.

Если у вас есть вопросы о том, как работает ЛУМЫКРАС или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Не принимайте ЛУМЫКРАС

-если вы аллергины на соторасиб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема ЛУМЫКРАС.

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с печенью. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень, и может решить уменьшить дозу ЛУМЫКРАС или прервать лечение.

Напишите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с легкими. Некоторые легочные осложнения могут ухудшиться во время лечения ЛУМЫКРАС, поскольку он может вызывать воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. Обратите внимание врача, если у вас появляются новые симптомы или если симптомы ухудшаются, включая затруднение дыхания, отсутствие воздуха, кашель с или без мокроты или лихорадку.

Дети и подростки

ЛУМЫКРАС не изучался у детей и подростков. Не рекомендуется лечение ЛУМЫКРАС у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и ЛУМЫКРАС

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, витамины и препараты на основе трав. Это связано с тем, что ЛУМЫКРАС может повлиять на то, как действуют определенные препараты, и наоборот.

Следующие препараты могут снизить эффективность ЛУМЫКРАС:

• Препараты для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, изжоги и жжения в желудке (см. раздел 3), такие как:

• декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол содий или рабепразол (препараты, называемые «ингибиторами протонной помпы»)
• ранитидин, фамотидин, циметидин (препараты, называемые «антагонистами рецептора H2»)

• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Препараты для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, фенобарбиталом или карбамазепином (также используются для лечения невралгии)
• Трава святого Иоанна (лекарственная трава, используемая для лечения депрессии)
• Энзалутамид (используется для лечения рака простаты)

ЛУМЫКРАС может снизить эффективность следующих препаратов:

• Препараты для лечения острой боли, такие как алфентанил или фентанил
• Препараты, используемые в пересадках органов для предотвращения отторжения органов, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус
• Препараты, используемые для снижения артериальной гипертензии, такие как амлодипин и манитидин
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин
• Мидазолам (используется для лечения острых приступов или как седативное перед или во время хирургических или медицинских процедур)

• Препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца, такие как дронедарон или амиодарон
• Препараты, называемые антикоагулянтами, которые предотвращают свертывание крови, такие как ривароксабан или апиксабан

ЛУМЫКРАС может увеличить риск развития побочных эффектов с помощью следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения определенных видов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан или лапатиниб
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как диоксин
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как ровастатин

Антиконцепция

Если вы принимаете ЛУМЫКРАС, то антиконцептивные таблетки могут не быть эффективными. Кроме того, вы должны использовать надежный метод контрацепции, такой как метод барьера (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого препарата. Обратитесь к своему врачу о подходящих методах контрацепции для вас и вашей партнерши.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вы не должны забеременеть во время приема этого препарата, поскольку неизвестны эффекты ЛУМЫКРАС на беременных женщин и он может нанести вред плоду. Если вы фертильная женщина, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 7 дней после прекращения лечения.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение 7 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проходят ли компоненты ЛУМЫКРАС через молоко и могут нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

ЛУМЫКРАС не оказывает существенного влияния на способность вести машину и использовать машины.

ЛУМЫКРАС содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ЛУМЫКРАС содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не изменяйте дозу LUMYKRAS или не прекращайте его прием, если не указано вашим врачом или аптекарем. Врач или аптекарь могут снизить дозу или прервать лечение в зависимости от того, как вы его переносите.

• Рекомендуемая доза составляет 960 мг(восемь таблеток по 120мг или четыре таблетки по 240мг)раз в день. Принимайте свою ежедневную дозу LUMYKRAS перорально раз в день, всегда в одно и то же время.
• LUMYKRAS можно принимать с или без пищи.
• Съешьте таблетки целиком. Вы можете рассеять таблетки в воде, но не жуйте, не растирайте или не разбейте.
• Если вы не можете проглотить таблетки LUMYKRAS целиком:

• Вставьте ежедневную дозу LUMYKRAS в средний стакан (не менее 120 мл) воды комнатной температуры, не разбивая таблетки. Не используйте другой напиток, включая кислые напитки (например, соки фруктов).
• Удалите осторожно, пока таблетки не разобьются на мелкие кусочки (не растворятся полностью). Мешанка будет иметь цвет между светло-желтым и ярко-желтым.
• Пейте смесь немедленно.
• Залейте стакан водой снова до половины и выпейте его немедленночтобы убедиться, что вы принимаете полную дозу LUMYKRAS.
• Если вы не выпьете всю смесь немедленно, перемешайте ее перед окончательного выпивания. Выпейте всю смесь до тех пор, пока не пройдут две часа с момента ее приготовления.

• Если это необходимо, ваш врач может рекомендовать, чтобы LUMYKRAS вводился через зонд для питания.

Если вам нужно принимать какие-либо препараты для снижения кислотности желудка, такие как ингибиторы протонной помпы или антагонисты H2-рецепторов, принимайте LUMYKRAS с кислым напитком (например, содовой). Как альтернатива, вы можете принять местный антацид (например, магнезия или карбонат кальция) и в этом случае вам следует принимать LUMYKRAS через 4часа или через 10часов после приема этого препарата (см. раздел2).

Если вы принимаете больше LUMYKRAS, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Если вы рвётесь после приема LUMYKRAS

Если вы рвётесь после приема дозы LUMYKRAS, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять LUMYKRAS

Если вы забыли принять дозу LUMYKRAS в обычное время и прошло менее 6 часов, принимайте обычную дозу. Если прошло более 6 часов с момента обычной дозы, не принимайте ее. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты очень частые и серьезные у LUMYKRAS — это повышение уровня в крови определенных ферментов печени (AST/ALT), что является признаком проблем с печенью. Возможно, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень правильно, и может решить уменьшить дозу LUMYKRAS или прервать лечение (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты LUMYKRAS могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• Диарея
• Чувство головокружения (насталась тошнота)
• Утомляемость
• Рвота
• Застойная кишка
• Боль в животе
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Недостаток кислорода
• Кашель
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия), что может привести к усталости
• Пониженный аппетит

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль
• Заболевание
• Повышенные уровни некоторых ферментов, включая ферменты в крови, наблюдаемые в анализах (высокие уровни алкалистной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Повреждение печени
• Пневмония, называемая «интерстициальной болезнью легких»
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия в крови)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность
• Повышение температуры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можетесвязаться напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного..

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЛУМЫКРАС

• Активное вещество — соторасиб. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит

120 мг или 240 мгсоторасиба.

-Другие компоненты:

• Клетчатка, микрокристаллическая (E460(i))
• Лактоза моногидрат
• Кроскармелоза натрия (E468)
• Магниевый стеарат (E470b)

-Таблетки покрыты:

• Поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172)

См. «ЛУМЫКРАС содержит лактозу» и «ЛУМЫКРАС содержит сод» в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ЛУМЫКРАС 120мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой представляет собой таблетку покрытую пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с надпечаткой «AMG» на одной стороне и «120» на другой стороне.

• ЛУМЫКРАС поставляется в блистерах, содержащих 8таблеток покрытых пленочной оболочкой в упаковках размера 240таблеток покрытых пленочной оболочкой (1коробка с 30блистерами) и в упаковке с 720(3×240)таблеток покрытых пленочной оболочкой.
• ЛУМЫКРАС поставляется в флаконах, содержащих 120таблеток покрытых пленочной оболочкой в упаковках размера 240таблеток покрытых пленочной оболочкой (1коробка с 2флаконами).

ЛУМЫКРАС 240мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой представляет собой таблетку покрытую пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с надпечаткой «AMG» на одной стороне и «240» на другой стороне.

• ЛУМЫКРАС поставляется в блистерах, предназначенных для однократного использования, содержащих 8таблеток покрытых пленочной оболочкой в упаковках размера 120таблеток покрытых пленочной оболочкой (1коробка с 15блистерами).

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Исполнитель разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Ответственный за производство

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю испольнителя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого обзора:{месяц ГГГГ}.

Этот препарат был утвержден с «условной одобрительной» формой одобрения. Этот тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот обзор будет обновляться, когда это необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот обзор на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.