ЛОПЕРАН 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лоперан 2 мг твердих капсул

Лопераміда, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Лоперан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоперану
3. Як приймати Лоперан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоперану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоперан і для чого він використовується

Лоперан - це антидіарейний засіб, який зменшує рухи і секрецію кишечника, що призводить до зменшення кількості рідких випорожнень.

Лоперан призначений для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї у дорослих і дітей старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоперану

Не приймайте Лоперан

• Якщо ви алергічні на лопераміду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте запором або абдомінальним розтягуванням.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки (важка печінкова недостатність).
• Не застосовуйте у дітей молодше 2 років.
• Якщо у вас з'являється кров у випорожненнях або ви маєте високу температуру (вище 38°C).
• Якщо ви страждаєте виразковим колітом (воспалення кишечника)
• Якщо ви страждаєте важкою діареєю після прийому антибіотиків (псевдомембранозний коліт).
• Якщо ви страждаєте діареєю, викликаною інфекцією, спричиненою організмами, такими як Salmonella, Shigellaабо Campylobacter.

Попередження та застереження

• Не приймайте цей лікарський засіб для іншого призначення, ніж зазначено (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше рекомендованої кількості (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (чия симптоматика включає швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміди, активної речовини Лоперану.
• Якщо ви не спостерігаєте покращення протягом 48 годин або якщо у вас з'являється температура, припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Лоперану.
• Пацієнти з СНІДом, які приймають Лоперан для лікування діареї, повинні припинити лікування, коли з'являються перші симптоми абдомінального розтягування або дистенції (мегаколон).
• Пацієнти з діареєю повинні пити багато рідини, щоб уникнути зневоднення, яке проявляється: сухістю у роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, морщинистою шкірою, головокружінням, бездіяльністю. Це особливо важливо для дітей і людей похилого віку.
• Лікування слід швидко припинити, якщо з'являється запор, абдомінальне розтягування (гази) або ілеус (відсутність рухів кишечника).
• Лікування діареї лоперамідом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати з урахуванням її причини.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років без призначення та нагляду лікаря.

Прийом Лоперану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування аномальних серцевих ритмів).
• Десмопресин перорально (використовується для лікування центральної діабетичної інсипідної хвороби та нічної енурезії у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Траву Святого Івана (використовується для покращення настрою).
• Валеріану (використовується для лікування легких станів тривоги).
• Анальгетики опіоїдного типу (використовуються для лікування сильного болю), оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження рівня свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки Лоперан може погіршити або подовжити діарею, викликану антибіотиками.

Може посилювати дію лікарських засобів з подібними властивостями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека використання лопераміди під час вагітності не встановлена, тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Лактація

Жінки в період лактації не повинні використовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть переходити в грудне молоко.

Фертильність

Немає даних про можливі ефекти Лоперану на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Може з'являтися втома, головокружіння або сонливість під час лікування діареї Лопераном. У разі появи цих ефектів не рекомендується використовувати машини чи водити транспортні засоби.

3. Як приймати Лоперан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем чи фармацевтом.

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить:

• Початкова доза - 2 капсули (4 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної випорожнення.
• Не слід перевищувати 8 капсул (16 мг/добу)

Максимальна тривалість лікування складає 2 дні.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей старше 12 років становить:

• Початкова доза - 1 капсула (2 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної випорожнення. Максимальна добова доза повинна бути пов'язана з масою тіла:

Максимальна тривалість лікування складає 2 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Проглатайте капсули з достатньою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Лоперану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лоперану, зверніться якнайшвидше до лікаря або лікарні для отримання допомоги, до фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми можуть включати: збільшення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно небезпечні для життя наслідки), міозит, порушення рухової діяльності, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабкий дихання.

Діти реагують на підвищені кількості Лоперану більш серйозно, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість або проявляє будь-який із зазначених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому слід якнайшвидше застосувати активований вугілля, а потім промити шлунок, якщо не відбулось блювання. Налоксон можна використовувати як антидот.

Якщо ви пропустили прийом Лоперану

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:至少 1 з 10 пацієнтів.

Часті:至少 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів.

Рідкі:至少 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів.

Дуже рідкі:至少 1 з 10000, але менше 1 з 1000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти, описані нижче, включають:

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідкі: червоність шкіри, свербіж та/або набряк шкіри (ексантема, кропив'янка та свербіж).

Частота невідома: раптове появлення на шкірі пухирів (бульозні реакції) дуже важкого ступеня, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Розлади імунної системи:

Частота невідома: важкі алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок), такі як набряк губ, обличчя чи язика та труднощі з диханням.

Розлади травної системи:

Було повідомлено про різні розлади, які зазвичай важко відрізнити від симптомів, пов'язаних із діарейним синдромом.

Дуже рідкі: сухість у роті, болі в животі, параліч кишечника (відсутність рухів кишечника), абдомінальне розтягування, розширення товстої кишки (див. Попередження та застереження), нудота, блювання, метеоризм та диспепсія (болі або неприємні відчуття в середньо-верхній частині живота).

Частота невідома: болі в верхній частині живота, болі в животі, які віддаються в спину, чутливість при пальпації живота, температура, швидке серцебиття, нудота, блювання, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострого панкреатиту).

Розлади нирок та сечовипускання:

Частота невідома: затримка сечі.

Розлади психіки:

Дуже рідкі: сонливість.

Розлади нервової системи:

Дуже рідкі: втата свідомості, зниження рівня свідомості, головокружіння та втома.

Якщо з'являється будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя чи труднощі з диханням.
• Важкі болі в животі.
• Пухирі або важка екзфоліація шкіри.
• Втрата чи зниження рівня свідомості.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоперану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоперану

• Активна речовина - лопераміда гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміди гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіція, діоксид титану (E-171), желатина, індиго-кармін (E-132) та хінолін (E-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Лоперану мають тверду желатинову оболонку, білого та зеленого кольорів.

Лоперан випускається в упаковках по 10 та 20 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/