Лопераміде Гріндекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Лоперамід Гріндекс, 2 мг, тверді капсули

Хлорид лопераміду

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лікарський засіб завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Лоперамід Гріндекс
• 3. Як приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Гріндекс і для чого він призначений

Лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул містить активну речовину хлорид лопераміду.
Хлорид лопераміду загущує стул та зменшує частоту і об'єм дефекації.
Лікарський засіб Лоперамід Гріндекс застосовується для симптоматичного лікування гострих, короткочасних (гострих)
епізодів діареї у дорослих і молоді у віці понад 12 років.
Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Лоперамід Гріндекс

Коли не приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на хлорид лопераміду або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• молодше 2 років;
• якщо в пацієнта є кров у стулі або висока температура;
• якщо пацієнт має гостре виразкове запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт хворіє на вибрані запалення кишківника бактеріального походження ( Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• якщо пацієнт має псевдомембранозне (індуковане антибіотиками) запалення кишківника;
• якщо пацієнт має запори, надутість живота або непрохідність кишківника.

У разі сумнівів, чи якийсь з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Лікування за допомогою лікарського засобу Лоперамід Гріндекс є тільки симптоматичним, але не усуває причину, що лежить в основі. Якщо це можливо, у всіх випадках слід прагнути до причинного лікування.
• Діарея пов'язана з втратою рідини і солей, тому слід звернути особливу увагу на їх поповнення, особливо у дітей, пацієнтів з ослабленою імунною системою або у похилому віці. Слід пити більше рідини, ніж зазвичай, щоб поповнити рідини та запитати лікаря або фармацевта про реабілітаційну терапію, щоб поповнити втрачені солі.
• У разі інфекційної діареї лікарський засіб Лоперамід Гріндекс не замінює антибактерійне лікування.
• У разі гострої діареї лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул зазвичай спричиняє зникнення симптомів протягом 48 годин. Якщо цього не відбувається, слід припинити приймати лікарський засіб і звернутися до лікаря.
• Не слід приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул, якщо лікар призначив пацієнту уникати лікування, що сповільнює дефекацію. Це може бути, наприклад, у разі запорів або надутості.
• У разі появи симптомів надутості під час лікування діареї у пацієнтів з СНІДом слід припинити приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул і проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт має проблеми з печінкою, оскільки це може вимагати більш ретельного медичного спостереження під час застосування лікарського засобу Лоперамід Гріндекс твердих капсул.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки у визначених показаннях (див. пункт 1) і ніколи не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована доза (див. пункт 3). Серйозні проблеми з серцем (симптоми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття) реєструвалися у пацієнтів, які прийняли надто велику кількість лопераміду, активної речовини лікарського засобу Лоперамід Гріндекс твердих капсул.

Лікарський засіб Лоперамід Гріндекс та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, що прискорюють діяльність травного тракту, можуть послаблювати дію лікарського засобу Лоперамід Гріндекс.
Дія десмопресину може бути посилена, коли лікарський засіб Лоперамід Гріндекс приймається одночасно з пероральною десмопресином (лікарський засіб, що застосовується для лікування стану, званого центральною діабетом інсипідусом).
Наступні активні речовини можуть збільшувати концентрацію хлориду лопераміду в крові:

• хінідин (застосовується для лікування та профілактики порушень серцевого ритму)
• ритонавір і саквінавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування імунодефіциту)
• ітраконазол, кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри)
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня жиру в крові)
• трави жовтяниці звичайної (застосовуються для поліпшення настрою та лікування легкої депресії)
• валеріана лікарська (застосовується для лікування легких станів нервозності та тривоги)
• опіоїдні лікарські засоби проти болю (застосовуються для лікування дуже сильного болю), оскільки вони можуть збільшувати ризик появи важких запорів та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати застосування лікарського засобу Лоперамід Гріндекс під час вагітності, особливо у першому триместрі вагітності. У разі встановленої або підозрюваної вагітності слід звернутися за порадою до лікаря, який вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс.
Годування грудьми
Незначна кількість лікарського засобу може передаватися до молока матері. Слід обговорити з лікарем про відповідне лікування.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнт відчуває втому, сонливість або головокружіння під час прийняття лікарського засобу Лоперамід Гріндекс твердих капсул (або через діарею), не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Лоперамід Гріндекс містить лактозу

Кожна капсула лікарського засобу Лоперамід Гріндекс містить 95 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Початкова доза становить 2 капсули (4 мг), а потім 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого стулу.
Загальна добова доза не повинна бути більшою за 6 капсул (12 мг).
Молодь у віці понад 12 років
Початкова доза становить 2 капсули (4 мг), а потім 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого стулу. Загальна добова доза не повинна бути більшою за 4 капсули (8 мг).
Діти у віці молодше 12 років
Інші лікарські засоби, що містять лоперамід, можуть бути більш підходящими для дітей у віці від 2 до 12 років.
Застосування у дітей у віці 2-12 років не дозволяється без призначення лікаря.
Лопераміду не слід давати дітям у віці молодше 2 років.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Забурення функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів із забуреннями функції нирок.
Забурення функції печінки
Лікарські засоби, що містять хлорид лопераміду, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із забуреннями функції печінки. Якщо у пацієнта є забурення функції печінки, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу Лоперамід Гріндекс твердих капсул.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсул не слід жувати через гіркий смак. Капсули можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
Якщо симптоми не зникнуть протягом 48 годин, слід припинити приймати лікарський засіб і звернутися до лікаря.
Максимальна тривалість лікування становить 48 годин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лоперамід Гріндекс

У разі прийому надто великої кількості лікарського засобу Лоперамід Гріндекс твердих капсул слід обговорити з лікарем або негайно звернутися до лікарні за порадою. Симптомами можуть бути:
збільшення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно важкі, загрозливі для життя, наслідки), непрохідність кишківника, звуження зіниць (міоз), зменшення чутливості та реакції на стимули (ослупіння), напруга м'язів, порушення координації рухів, сонливість, сухість у роті, дискомфорт у животі, нудота, блювота, запори, труднощі з сечовипусканням та задихання.
Діти реагують сильніше на більші кількості хлориду лопераміду, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надто велику кількість лікарського засобу або проявляє якийсь із вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Лоперамід Гріндекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікування хлоридом лопераміду зазвичай добре переноситься, однак побічні ефекти, такі як запори та надутість або труднощі з сечовипусканням, можуть виникнути навіть у разі дотримання рекомендацій.
Під час застосування хлориду лопераміду можуть виникнути запори, посилення надутості живота та блокування кишківника (непрохідність кишківника). У разі появи будь-якого із вищезазначених симптомів слід негайно припинити приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул та звернутися до лікаря.
Може виникнути біль у верхній частині живота, біль у животі, що променіє до спини, чутливість при дотиканні до живота, гарячка, швидке серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Частота є невідомою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід припинити приймати лікарський засіб та негайно звернутися за медичною допомогою.
Згідно з окремими повідомленнями, також реєструвалися випадки надзвичайної чутливості (ангіоневротичний набряк) з набряком обличчя, язика та горла, важчі симптоми шкіри та захворювання, пов'язані з застосуванням хлориду лопераміду:

• Важке захворювання шкіри з висипанням, лущенням шкіри та виразками слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Гостре запальне захворювання шкіри, пов'язане з утворенням пухирів на слизових оболонках ротової порожнини та губ (мультиформний еритем). У разі появи будь-якого із вищезазначених симптомів слід негайно припинити приймати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс та звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях та після реєстрації

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння
• запори, нудота, посилення надутості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті, блювота, нудота
• висипання.

Рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• надзвичайна чутливість, анафілактична реакція (в тому числі анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк
• втрата свідомості, зменшення чутливості та реакції на стимули (ослупіння), зниження рівня свідомості, посилення м'язової напруги, труднощі з координацією рухів
• звуження зіниць
• надутість живота
• блокування кишківника (непрохідність кишківника), захворювання товстої кишки (гостре розширення товстої кишки, у тому числі токсичне розширення товстої кишки)
• більний язик
• кропив'янка, свербіж
• труднощі з сечовипусканням
• втома.

Під час лікування лікарським засобом Лоперамід Гріндекс можуть виникнути деякі симптоми, які зазвичай важко відрізнити від симптомів, пов'язаних з діареєю, таких як нудота, біль у животі, блювота, втома, головокружіння, сонливість, сухість у роті, надутість, втрата апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Гріндекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)» та блистеру. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул

• Активною речовиною є хлорид лопераміду. Кожна капсула містить 2 мг хлориду лопераміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію (E572). Оболонки капсул:желатина (E441), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133).

Як виглядає лікарський засіб Лоперамід Гріндекс твердих капсул та що містить упаковка

Тверді желатинові капсули № 3 (приблизно 16 мм на 6 мм) з рожевим тілом і темно-зеленим кришечком, вміст - білий порошок. Розміри упаковок: 6, 8, 10, 12, 18 або 20 капсул у блистерах з фольги PVC/Алюмінію, упакованих у тектурну пачку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

AS GRINDEKS.
Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Бельгія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Болгарія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Лоперамід Гріндекс 2 мг тверді капсули
Хорватія
Лоперамідхлорид Гріндекс 2 мг твердих капсул
Чехія
Лоперамід Гріндекс
Фінляндія
Лоперамід Гріндекс 2 мг капсули, твердих
Франція
ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС 2 мг, желатинові капсули
Греція
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Іспанія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Нідерланди
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Ірландія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Німеччина
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Польща
Лоперамід Гріндекс
Португалія
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Румунія
Лоперамід Гріндекс 2 мг капсули
Словаччина
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Швеція
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Угорщина
Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул
Італія
Лоперамід Гріндекс

Дата останньої актуалізації інструкції: