Ауростоп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Aurostop, 2 мг, тверді капсули

Гідрохлорид лопераміду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aurostop і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aurostop
• 3. Як застосовувати препарат Aurostop
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aurostop
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Aurostop і для чого його застосовують

Препарат містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи кал більш щільним та зменшуючи кількість викидань.
Цей препарат застосовується для лікування гострих короткочасних (гострих) нападів діареї у дорослих
і дітей старше 12 років.

Необхідно пам'ятати, що цей препарат лише полегшує симптоми діареї і важливо пити достатню кількість рідини, яка замінить втрачену воду у рідких викидах.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aurostop

Коли не застосовувати препарат Aurostop

• Якщо пацієнт алергічний на лоперамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт страждає на запалення товстої кишки або будь-яку іншу запальну хворобу кишківника, таку як виразкова хвороба товстої кишки.
• Якщо пацієнт має важку діарею після застосування антибіотиків.
• Якщо пацієнт має набряк шлунка або живота і (або) запор.
• Якщо пацієнт страждає на гостру дизентерію, симптоми якої можуть включати кров у викидах і високу температуру.
• У дітей молодше 12 років.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Aurostop необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має СНІД і виник набряк шлунка. Необхідно негайно припинити застосування

і звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт страждає на проблеми з печінкою.
• Якщо пацієнт має важку діарею і втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай.
• Якщо діарея триває довше ніж 48 годин, необхідно припинити застосування капсул і звернутися до лікаря.
• Якщо виникла кишкова непрохідність, необхідно припинити застосування капсул і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, якщо тільки лікар не призначив інакше (цей препарат містить лактозу).

Ніколи не слід приймати цей препарат у іншому показанні, ніж описано (див. пункт 1) та ніколи не слід
приймати більше, ніж рекомендована кількість (див. пункт 3). Серйозні проблеми з серцем (такі як швидке або
нерегулярне серцебиття) були зареєстровані у пацієнтів, які прийняли надто багато лопераміду, активної речовини
препарату Aurostop.

Діти

Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 12 років.

Препарат Aurostop та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
прийом яких нещодавно закінчив, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• Ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Хінідин (застосовується для лікування порушень серцебиття або малярії).
• Оральна десмопресин (застосовується для лікування надмірного сечовиділення).
• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (застосовується для лікування високих рівнів ліпідів у крові).
• Антихолінергічні препарати.

Перед застосуванням препарату Aurostop необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає
будь-який з вищезазначених препаратів.
Чекаємо, що препарати з подібними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію препарату
Aurostop, а препарати, які прискорюють проходження через шлунок і кишківник, можуть послаблювати його дію.

Препарат Aurostop з їжею і питтям

Препарат Aurostop можна приймати з їжею і питтям.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно уникати застосування препарату Aurostop під час вагітності, особливо у першому триместрі вагітності.

Годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть передаватися до молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем для вибору відповідного лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти головокружіння, втому або сонливість. Пацієнт також може втрачати
притомність, відчувати себе слабо або бути менш спритним. У разі виникнення таких симптомів не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Aurostop містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше встановлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Aurostop

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі, особи похилого віку і діти старше 12 років

Як приймати:

Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо водою.

Дозування і частота прийому:

Після першого рідкого викиду (викидання) необхідно прийняти 2 капсули і запити водою.
Після кожного наступного рідкого викиду необхідно прийняти 1 капсулу.
Саше для зволоження доступні окремо.

• Не слід давати дітям молодше 12 років.
• Не слід приймати більше ніж 6 капсул протягом 24 годин.
• Якщо симптоми тривають довше ніж 48 годин, необхідно припинити прийом капсул і звернутися до лікаря.
• Втрачену рідину необхідно відновити, п'ючи більше рідини, ніж зазвичай.
• НЕ ПРИЙМАТИ ДОЗУ БІЛЬШУ, НІЖ РЕКОМЕНДОВАНО.

Застосування більшої кількості препарату Aurostop, ніж рекомендовано

Необхідно звернутися до свого лікаря або найближчої лікарні (у разі аварії) з цією інструкцією.
У разі прийому надто великої кількості препарату Aurostop необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні для отримання поради. Симптоми можуть включати: збільшену частоту серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни у серцебитті (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, загрозливі для життя наслідки), жорсткість м'язів, некоординовані рухи, сонливість, зменшення зіниці, труднощі з сечовиділенням, важке дихання, оmdlіння.
Діти реагують сильніше на великі кількості препарату Aurostop, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надто багато препарату або проявляє будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування лопераміду гідрохлориду можуть виникнути також після відносної передозування через порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження необхідно розпочати моніторинг ЕКГ щодо подовження інтервалу QT.
Якщо після передозування виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот можна застосувати налоксон, антагоніст рецепторів опіоїдів. Оскільки лоперамід має довший час дії, ніж налоксон, може бути необхідним повторне застосування налоксону. Тому пацієнта необхідно дуже ретельно спостерігати протягом щонайменше 48 годин для діагностики можливого виникнення/повторного виникнення симптомів передозування.

Якщо пацієнт забув прийняти Aurostop

Цей препарат слід приймати тільки згідно з рекомендаціями, вказаними у інструкції з дозування. Якщо пацієнт
забув прийняти препарат, необхідно прийняти дозу після наступного рідкого викиду (викидання).
Не слідзастосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо будь-який з симптомів погіршиться або виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату і звернутися за негайною медичною допомогою:

Рідко: може стосуватися 1 з 1000 осіб

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, невідомий свистячий дихання, задишка, набряк обличчя і горла;
• втрата притомності або зниження рівня свідомості (чуття слабкості або зниження спритності);
• виразка на шкірі, яка може мати серйозний перебіг, включаючи утворення пухирів і лущення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Біль у верхній частині живота, проміння до задньої частини живота біль, чутливість при дотику до живота, гарячка,
прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострий панкреатит).

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених випадків, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря:

Часто: може стосуватися до 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння;
• нудота (блювота), запор, метеоризм (гази).

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• втома, сонливість;
• болі в животі, блювота, нудота і печія, сухість у роті;
• виразка на шкірі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• свербіння або кропив'янка;
• звуження зіниці;
• труднощі з сечовиділенням;
• набряк живота, відчуття печіння в роті, губах або язиці;
• втома.

Звітність про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Aurostop

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Aurostop

• Активною речовиною є гідрохлорид лопераміду. Одна тверда капсула містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.
• Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарин магнію. Оболонка капсули:діоксид титану (E 171), желатина. Друкований фарбник:шелак (E 904), оксид заліза, чорний (E 172).

Як виглядає препарат Aurostop і що містить пакування

Тверда капсула.
Білі, непрозорі кришечки і білі непрозорі корпуси, желатинові твердих капсул розміру
‘4’, з надруком "2" на кришечці і "L" на корпусі виконаним чорним фарбником і заповнені білим
або білуватим порошком.
Тверді капсули Aurostop доступні в блистерах з фольги Алюмінію/ПВХ/ПВДК в картонній
паковці.

Розміри пакувань:

6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 або 50 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Лоперамід PUREN 2 мг твердих капсул
Італія:
Лоперамід Ауробіндо
Польща:
Ауростоп
Велика Британія:
Лоперамід 2 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 26.12.2022