Лопераміде Ауровітас

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Лоперамід Ауровітас, 2 мг, тверді капсули

Лоперамід гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лоперамід Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лоперамід Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Лоперамід Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лоперамід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лоперамід Ауровітас і для чого він застосовується

Препарат містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи кал більш щільним та зменшуючи частоту дефекації.
Препарат застосовується для лікування гострих, короткочасних (гострих) нападів діареї у дорослих та молоді у віці понад 12 років. Препарат не слід застосовувати довше ніж протягом 2 днів без консультації
з лікарем.
Якщо після 2 днів застосування пацієнт не відчуває покращення або почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лоперамід Ауровітас

Коли не слід застосовувати препарат Лоперамід Ауровітас

• Якщо пацієнт алергічний на лоперамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість можна розпізнати, наприклад, після появи висипу на шкірі, свербіння, стискання в грудній клітці або опухання обличчя. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату Лоперамід Ауровітас і звернутися до лікаря.
• У дітей у віці нижче 12 років.
• Якщо пацієнт має розширення товстої кишки (сильно розширений товстий кишечник), гостре розширення товстої кишки (гостре токсичне запалення товстої кишки з розширенням товстої кишки) і непрохідність кишечника, важлива ситуація, яка може виникнути у пацієнтів з хворобою Гіршспрунга, хворобою Крона або виразковим запаленням товстої кишки, через дуже болісне розширення живота, гарячку і прискорене серцебиття.
• Якщо пацієнт страждає на непрохідність кишечника, яка викликає "витік" водянистих калів. Це відбувається у деяких порушеннях кишечника.
• Якщо у пацієнта виникли упорний біль у животі, висока температура і (або) кал містить слиз і (або) кров. Ці симптоми можуть бути викликані харчовим отруєнням або інфекцією або

запаленням товстої кишки.

• Якщо у пацієнта виникло бактеріальне запалення товстої кишки та (або) тонкої кишки, викликане інвазивними організмами, включаючи Сальмонелу, Шигелута Кампілобактер.
• Якщо у пацієнта виникло важке запалення кишечника (наприклад, виразкове запалення товстої кишки або псевдомембранозне запалення товстої кишки, викликане застосуванням деяких антибіотиків).
• У всіх випадках, коли нормальна дефекація не повинна бути гальмована.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лоперамід Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Препарат Лоперамід Ауровітас лише зупиняє діарею, однак не лікує причини її виникнення. Якщо це можливо, слід завжди лікувати також причину виникнення діареї. У разі сумнівів слід завжди звернутися до лікаря.
• Під час діареї у пацієнта відбувається втрата рідини (дегідратація). Разом з рідиною втрачаються також інші важливі речовини. Симптоми дегідратації можуть включати сухість у роті, головокружіння і (або) нудоту. Небезпека дегідратації виникає особливо у маленьких дітей і осіб похилого віку. Слід тому, в першу чергу, дбати про поповнення і утримання рідини в організмі, що означає, що слід багато пити та поповнювати цукор і сіль. У аптеці або магазині можна отримати спеціальну суміш солі і цукру (оральний рідинний засіб), який слід розчинити у воді. Слід попросити лікаря або фармацевта про пораду.
• Якщо діарея триває довше ніж 48 годин, слід припинити прийом капсул і звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо виникають порушення функції печінки або захворювання триває, препарат Лоперамід Ауровітас слід приймати лише після консультації з лікарем, оскільки в цьому випадку розклад лопераміду може бути затриманий, а ризик виникнення побічних ефектів може бути більшим.
• Якщо пацієнт має СНІД і лікується від діареї препаратом Лоперамід Ауровітас. Слід припинити прийом препарату Лоперамід Ауровітас, коли тільки виникне набряк шлунка. У такому випадку слід звернутися до лікаря. У осіб з СНІДом і важкою інфекцією кишечника (інфекційним запаленням товстої кишки), які приймали лоперамід (речовину, застосовану також у препараті Лоперамід Ауровітас), було зареєстровано кілька випадків запору з підвищеним ризиком токсичного запалення товстої кишки. Це сильно розширене товсте кишківництво, розпізнаване дуже болісним розширенням живота, гарячкою і прискореним серцебиттям.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки. У такому випадку слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Лоперамід Ауровітас. При застосуванні препарату Лоперамід Ауровітас може бути необхідна підвищена контроль стану здоров'я пацієнта. Крім того, щоб уникнути побічних ефектів, пов'язаних з нервовою системою, може бути необхідне застосування іншої дози.
• Якщо виникла непрохідність кишечника, слід припинити прийом капсул і звернутися до лікаря. Ніколи не слід перевищувати рекомендовану дозу (див. пункт 3). Серйозні проблеми з серцем (такі як швидке або нерегулярне серцебиття) зареєстровані у пацієнтів, які прийняли надміру лопераміду.

Препарат Лоперамід Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
у тому числі про препарати, що видавються без рецепта, зокрема:

• Ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Хінідин (застосовується для лікування порушень ритму серця або малярії).
• Десмопресин, прийнятий усередині (застосовується для лікування надмірного сечовиділення).
• Ітраконазол або кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (застосовується для лікування високих рівнів ліпідів у крові). Перед застосуванням препарату Лоперамід Ауровітас слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Слід очікувати, що препарати з подібним механізмом дії, як Лоперамід Ауровітас, можуть
посилювати його дію, а препарати, що прискорюють пасаж шлунково-кишкового тракту, можуть послаблювати його дію,

Препарат Лоперамід Ауровітас з їжею і питтям

Препарат Лоперамід Ауровітас можна приймати з їжею і питтям.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лопераміду слід уникати у першому триместрі вагітності; однак він може бути застосований у другому
і третьому триместрі вагітності.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми. Маленькі кількості можуть передаватися до молока.
Слід звернутися до лікаря щодо відповідного лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння, втому або сонливість. Пацієнт також може втратити
притомність, відчувати себе слабо або бути менш чуйним. У разі виникнення таких симптомів не слід
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Лоперамід Ауровітас містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лоперамід Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі, особи похилого віку і молодь у віці понад 12 років

Як приймати:

Капсули слід ковтати цілі, запивючи водою.

Дозування і частота прийому:

Після першого рідкого калу (дефекації) слід прийняти 2 капсули і запити водою.
Після кожного наступного рідкого калу слід прийняти 1 капсулу.
Саше, що містять порошок для приготування рідинного розчину, який запобігає дегідратації
організму (рідинний електролітний засіб). Доступні як окремий продукт.

Не слід давати дітям у віці нижче 12 років.

• Не слід приймати більше ніж 6 капсул протягом 24 годин.
• Якщо симптоми тривають довше ніж 48 годин, слід припинити прийом капсул і звернутися до лікаря.

Втрачену рідину слід поповнити, споживаючи більше рідини, ніж зазвичай.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лоперамід Ауровітас

Передозування означає, що пацієнт або хтось з оточення пацієнта прийняв більше препарату Лоперамід Ауровітас, ніж вказано в цій інструкції (див. пункт «Як застосовувати препарат Лоперамід Ауровітас»).
У разі прийому надміру препарату Лоперамід Ауровітас слід негайно звернутися до лікаря або шпиталю з метою отримання поради. Симптоми можуть включати: підвищену частоту серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни в серцебитті (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, загрозливі для життя наслідки), штифність м'язів, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовиділенням або слабкий дихання з сухими устами, зіниці можуть стати меншими, біль у животі, нудота, блювота або запор.
Діти реагують сильніше на великі кількості препарату Лоперамід Ауровітас, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надміру препарату або проявляє будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування лопераміду гідрохлориду можуть виникнути також після відносного передозування через порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час лікарської спостереження слід розпочати моніторинг ЕКГ під кутом видовженого інтервалу QT.
Якщо після передозування виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот можна застосувати налоксон, антагоніст рецепторів опіоїдів. Оскільки лоперамід має довший час дії, ніж налоксон, може бути необхідне повторне застосування налоксону. Тому пацієнта слід дуже уважно моніторувати протягом щонайменше 48 годин, щоб діагностувати можливе виникнення/повторне виникнення симптомів передозування.

Якщо пацієнт забув прийняти Лоперамід Ауровітас

Цей препарат слід приймати тільки згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції з дозування. Якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід прийняти дозу після наступної дефекації. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перелічений в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Поважні побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених ефектів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися за медичною допомогою:

Слід негайно отримати медичну допомогу.

Рідко: може стосуватися 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, невідомий свистячий дихання, задишка, набряк обличчя і горла.
• Втрата притомності або зниження рівня свідомості (чуття слабкості або зниження чуйності), підвищення м'язового тонусу, порушення координації.
• Непрохідність кишечника, розширення товстої кишки, розширення живота.
• Токсична алергічна реакція шкіри і слизових оболонок з червоним висипом, утворенням пухирів і лущенням шкіри (пухирчасті висипи (також синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла і поліформний еритем)), набряк обличчя, кропив'янка, свербіння.
• Висип на шкірі, який може мати важкий перебіг, включаючи утворення пухирів і лущення шкіри.
• Розширення товстої кишки (розширення товстої кишки).
• Запор (непрохідність кишечника).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

Біль у верхній частині живота, променіючий до спини біль у животі, чутливість при дотиканні до живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Інші побічні ефекти

Якщо виник будь-який з нижче перелічених випадків, слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря:

Часто: може стосуватися 1 з 10 осіб

• Біль у голові, головокружіння
• Нудота (блювота), запор, розширення (гази).

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Втома, сонливість
• Болі у животі, дискомфорт у черевній порожнині, біль у верхній частині живота, блювота, нудота і печія, сухість у роті.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• Звуження зіниць
• Труднощі з сечовиділенням
• Втома.

Звітність про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лоперамід Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лоперамід Ауровітас

• Активною речовиною є лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула, тверда містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарин магнію.

Оболонка капсули:діоксид титану (E 171), желатина.
Друк:шелак, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Лоперамід Ауровітас і що містить упаковка

Капсула, тверда.
Біла, непрозора кришка / білий непрозорий корпус, капсула з желатини тверда розміру
‘4’, з надруком "2" на кришці і "L" на корпусі виконана чорним друком і заповнена білим або
біло-жовтим порошком.
Капсули тверді Лоперамід Ауровітас доступні в блистерах з фольги PVC/Алюмінію та пляшках з
HDPE, розміщених в паперовій коробці.

Розміри упаковок:

Блистер: 6, 10, 12 і 20 капсул твердих.
Пляшка з HDPE: 30, 60, 200, 250 і 500 (упаковки по 250 і 500 штук призначені виключно для
шпитального використання або дозування доз) капсул твердих.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Підвідомча організація та виробник

Підвідомча організація:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами :

Бельгія:
Лоперамід AB 2 мг тверді капсули
Німеччина:
Лоперамід PUREN акут 2 мг тверді капсули
Голландія:
Лоперамід HCL Sanias 2 мг, тверді капсули
Польща:
Лоперамід Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції:

01/2025