Лонкекс 6 мг розчин для ін'єкцій

Невідомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Тому слід перервати годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Lonquex на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Lonquex містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному попередньо наповненому шприці.

Lonquex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Лонквекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка є рекомендована доза

Рекомендована доза становить одну попередньо заповнену шприц (6 мг ліпегфілграстиму) один раз на цикл хіміотерапії.

Попередньо заповнений шприц підходить лише для дорослих або для дітей, які важать 45 кг і більше.

Лонквекс також доступний у вигляді флакона для дітей, які важать менше 45 кг. Рекомендована доза буде базуватися на їхньому тілі та лікар або медсестра введуть відповідну дозу.

Коли використовувати Лонквекс

Доза Лонквексу зазвичай вводиться приблизно за 24 години після останньої дози хіміотерапії, в кінці кожного циклу хіміотерапії.

Як вводяться ін'єкції?

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції за допомогою попередньо заповненого шприца. Ін'єкція вводиться в тканину, яка розташовується прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар може порекомендувати вам навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб або вводити ін'єкцію вашому дитині. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь самостійно вводити Лонквекс або вводити ін'єкцію вашому дитині без відповідної підготовки. Інформація про використання попередньо заповненого шприца міститься в розділі "Інформація для самостійного введення або введення вашому дитині". Однак, ефективне лікування вашої хвороби або хвороби вашого дитині вимагає постійної та тісної співпраці з вашим лікарем.

Інформація для самостійного введення або введення вашому дитині

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити або вводити вашому дитині ін'єкцію Лонквексу під шкіру. важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині, якщо не отримали спеціальну підготовку від вашого лікаря або медсестри. Якщо у вас є сумніви щодо самостійного введення або введення ін'єкції вашому дитині, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як використовувати Лонквекс

Ви повинні самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині в тканину, яка розташовується прямо під шкірою. Цей процес називається підшкірною ін'єкцією.

Необхідне обладнання

Для самостійного введення або введення ін'єкції вашому дитині в тканину під шкірою вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц Лонквексу;
• ватна пігура з алкоголем;
• шматок гасової пов'язки або стерильної гасової торунди;
• контейнер для колючих предметів (пластиковий контейнер, наданий лікарнею або аптекою), в якому ви зможете безпечно видалити використані шприци.

Що ви повинні зробити перед ін'єкцією

1. Видаліть лікарський засіб з холодильника.
2. Відкрийте блистер і видаліть попередньо заповнений шприц (див. рисунок 1). Не беріть попередньо заповнений шприц за поршень або за захисний ковпачок голки.
3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
4. Перевірте зовнішній вигляд Лонквексу. Він повинен бути прозорим і безбарвним рідиною. Якщо він містить частинки або є мутним, не використовуйте його.
5. Не потрясайте Лонквекс сильно, оскільки це може змінити його активність.
6. Для більш комфортної ін'єкції:

• дайте попередньо заповненому шприцу постояти 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури (не вище 25 °C), або
• тримайте його в руці протягом декількох хвилин.

Ненагрівайте Лонквекс жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).

1. Незнімайте захисний ковпачок голки з шприца до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
2. Знайдіть зручне і добре освітлене місце. Покладіть все, що вам потрібно, в легко доступне місце (попередньо заповнений шприц Лонквексу, ватна пігура з алкоголем, шматок гасової пов'язки або стерильної гасової торунди та контейнер для колючих предметів).
3. Ви мийте рукиретельно.

1

Де слід вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон;
• живіт (див. сірі зони на рисунку 2), уникайте шкіри, яка оточує безпосередньо пупок.

2

Якщо ін'єкцію буде вводити інша особа або ви вводите ін'єкцію вашому дитині, також можна використовувати наступні місця:

• задня і бічна частини верхньої частини рук (див. сірі зони на рисунках 3 і 4).

34

Як підготувати ін'єкцію

Перед тим, як самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині Лонквекс, слід виконати наступні кроки:

1. Дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції за допомогою ватної пігури з алкоголем.
2. Утримуйте шприц і знімайте захисний ковпачок голки без торту. Потягніть його прямо, як показано на рисунках 5 і 6. Не торкайтесь голки і не тисніть на поршень.

56

1. Ви можете побачити маленькі бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Якщо вони є, утримуйте шприц з голкою вгору (див. рисунок 7), і потягніть шприц пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. З шприцем, спрямованим вгору, виштовхніть весь повітря з нього, повільно тиснучи на поршень.

7

1. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Як слід вводити ін'єкцію самостійно або вашому дитині

1. Зігніть шкіру в місці ін'єкції між вказівним і великим пальцями без тиску (див. рисунок 8).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав ваш лікар або медсестра. Кут між шприцем і шкірою не повинен бути занадто малим (не менше 45°, див. рисунок 9).
3. Введіть рідину в тканину повільно і рівномірно, утримуючи шкіру зігнутою все час.
4. Після введення рідини вийміть голку і звільніть шкіру.
5. Тисніть на місце ін'єкції шматком гасової пов'язки або стерильної гасової торунди протягом декількох секунд.
6. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не використовуйте жодних залишків Лонквексу, які залишилися в шприці.

89

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою і порадою.

Видалення використаних шприців

• Не надягайте захисний ковпачок на голку використаних шприців.
• Помістіть використані шприци в контейнер для колючих предметів і тримайте цей контейнер поза зоною досяжності дітей.
• Видаліть контейнер для колючих предметів повністю так, як показав ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Ніколи не викидайте використані шприци в звичайний сміттєвий бак.

Інформація для самостійного введення або введення вашому дитині

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити або вводити вашому дитині ін'єкцію Лонквексу під шкіру. важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині, якщо не отримали спеціальну підготовку від вашого лікаря або медсестри. Якщо у вас є сумніви щодо самостійного введення або введення ін'єкції вашому дитині, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як використовувати Лонквекс

Ви повинні самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині в тканину, яка розташовується прямо під шкірою. Цей процес називається підшкірною ін'єкцією.

Необхідне обладнання

Для самостійного введення або введення ін'єкції вашому дитині в тканину під шкірою вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц Лонквексу;
• ватна пігура з алкоголем;
• шматок гасової пов'язки або стерильної гасової торунди.

Що ви повинні зробити перед ін'єкцією

1. Видаліть лікарський засіб з холодильника.
2. Відкрийте блистер і видаліть попередньо заповнений шприц (див. рисунок 1). Не беріть попередньо заповнений шприц за поршень або за захисний ковпачок голки. Це може пошкодити захисний механізм.
3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
4. Перевірте зовнішній вигляд Лонквексу. Він повинен бути прозорим і безбарвним рідиною. Якщо він містить частинки або є мутним, не використовуйте його.
5. Не потрясайте Лонквекс сильно, оскільки це може змінити його активність.
6. Для більш комфортної ін'єкції:

• дайте попередньо заповненому шприцу постояти 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури (не вище 25 °C), або
• тримайте його в руці протягом декількох хвилин.

Ненагрівайте Лонквекс жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).

1. Незнімайте захисний ковпачок голки з шприца до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
2. Знайдіть зручне і добре освітлене місце. Покладіть все, що вам потрібно, в легко доступне місце (попередньо заповнений шприц Лонквексу, ватна пігура з алкоголем і шматок гасової пов'язки або стерильної гасової торунди).
3. Ви мийте рукиретельно.

1

Де слід вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон;
• живіт (див. сірі зони на рисунку 2), уникайте шкіри, яка оточує безпосередньо пупок.

2

Якщо ін'єкцію буде вводити інша особа або ви вводите ін'єкцію вашому дитині, також можна використовувати наступні місця:

• задня і бічна частини верхньої частини рук (див. сірі зони на рисунках 3 і 4).

34

Як підготувати ін'єкцію

Перед тим, як самостійно вводити або вводити ін'єкцію вашому дитині Лонквекс, слід виконати наступні кроки:

1. Дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції за допомогою ватної пігури з алкоголем.
2. Утримуйте шприц і знімайте захисний ковпачок голки без торту. Потягніть його прямо, як показано на рисунках 5 і 6. Не торкайтесь голки і не тисніть на поршень.

56

1. Ви можете побачити маленькі бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Якщо вони є, утримуйте шприц з голкою вгору (див. рисунок 7), і потягніть шприц пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. З шприцем, спрямованим вгору, виштовхніть весь повітря з нього, повільно тиснучи на поршень.

7

1. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Як слід вводити ін'єкцію самостійно або вашому дитині

1. Зігніть шкіру в місці ін'єкції між вказівним і великим пальцями без тиску (див. рисунок 8).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав ваш лікар або медсестра. Кут між шприцем і шкірою не повинен бути занадто малим (не менше 45°, див. рисунок 9).
3. Введіть рідину в тканину повільно і рівномірно, утримуючи шкіру зігнутою все час (див. рисунок 10).
4. Тисніть на поршень до кінця, щоб ввезти всю рідину. З поршнем, ще притиснутим до кінця, вийміть голку зі шкіри (див. рисунок 11). Потім звільніть поршень. Захисний механізм буде активований негайно. Голка і шприц автоматично відійдуть назад і будуть закриті, щоб ви не могли поранитися (див. рисунок 12).
5. Тисніть на місце ін'єкції шматком гасової пов'язки або стерильної гасової торунди протягом декількох секунд.
6. Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одного використання.

8

910

1112

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою і порадою.

Якщо ви використали більше Лонквексу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Лонквексу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Лонквекс

Якщо ви пропустили ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав, коли слід вводити наступну ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

• Зрідка повідомлялися (можуть впливати до 1 людини з 100) алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, підвищені та сверблячі ділянки на шкірі та серйозні алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням та набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип реакції, ви повинні перервати ін'єкцію Лонгекса та звернутися за медичною допомогою негайно.
• Зрідка повідомлялися випадки збільшення розміру селезінки та випадки розриву селезінки з іншими лікарськими засобами, подібними до Лонгекса. Деякі випадки розриву селезінки були смертельними. важливо, щоб ви негайно звернулися до свого лікаря, якщо ви помітите біль у верхньому лівому боці живота або в лівому плечі,оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з проблемою селезінки.
• Кашель, гарячка та труднощі або біль при диханні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів легень, таких як пневмонія та синдром гострої дихальної недостатності, які можуть бути смертельними. Якщо ви маєте гарячку або будь-які з цих симптомів, важливо, щоб ви негайно звернулися до свого лікаря.
• Зверніться негайно до свого лікаря, якщо ви переживаєте будь-який з наступних симптомів: набухання, яке може бути пов'язане з рідшим сечовипусканням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Ці можуть бути симптомами захворювання, яке спостерігається з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних), званого «синдромом капілярного виходу», який викликає виходу крові з малих кровоносних судин у вашому тілі та потребує термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• Біль м'язово-сkeletal, такий як біль у кістках та біль у суглобах, м'язах, кінцівках, грудній клітці, шиї чи спині. Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте сильний біль м'язово-сkeletal.
• Нудота.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч або синяків.
• Головний біль.
• Шкірні реакції, такі як червоність або висипання.
• Низькі концентрації калію у крові, які можуть викликати слабкість м'язів, фасцикуляції або порушення серцевого ритму.
• Біль у грудній клітці.
• Кашель з кров'ю.

Зрідка (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль або загустіння.
• Можуть виникнути деякі зміни у крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові.
• Кровотеча з легень.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Воспалення аорти (большого кровоносного судини, яке транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.

Побічні ефекти, які спостерігалися з лікарськими засобами, подібними до Лонгекса, але ще не з Лонгексом

• Криза серпоподібних клітин у пацієнтів з серпоподібноклітинною анемією.
• Болі та висипання на шкірі, часто з гарячкою (синдром Світта).
• Воспалення кровоносних судин шкіри.
• Ушкодження малих фільтрів, які знаходяться всередині нирок (гломерулонефрит; див. розділ 2 під заголовком «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лонгекса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та на етикетці передзаповненої шприцу після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте передзаповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лонгекс можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі нижче 25 °C протягом одного максимального періоду до 7 днів. Після видалення з холодильника лікарський засіб повинен бути використаний протягом цього періоду або викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лонгекса

• Активний інгредієнт - ліпегфілграстим. Кожен передзаповнений шприц містить 6 мг ліпегфілграстиму.

Кожен мл розчину містить 10 мг ліпегфілграстиму.

• Інші компоненти (експіцієнти) - оцтовий кислотний ангідрид, гідроксид натрію (див. розділ 2 «Лонгекс містить натрій»), сорбітол (Е420) (див. розділ 2 «Лонгекс містить сорбітол»), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лонгекс - ін'єкційний розчин (ін'єкційний) у передзаповненому шприці з фіксованою голкою для ін'єкції, у блистерній упаковці. Лонгекс - прозорий та безбарвний розчин. Якщо він містить частинки або є мутним, не використовуйте його.

Кожен передзаповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Лонгекс доступний у упаковках, які містять 1 або 4 передзаповнені шприци з пристроєм безпеки або 1 передзаповнений шприц без пристрою безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.