ЛОНКВЕКС 6 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lonquex 6 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

ліпегфілграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lonquex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Lonquex
3. Як застосовується Lonquex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lonquex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lonquex і для чого він використовується

Що таке Lonquex

Lonquex містить активну речовину ліпегфілграстим. Ліпегфілграстим - це модифікований білок тривалої дії, який виробляється за допомогою біотехнології в бактерії під назвою Escherichia coli.

Він належить до групи білків, званих цитокінами, і подібний до природного білка (фактору стимуляції колоній гранулоцитів [G-CSF]), який виробляється вашим власним організмом.

Для чого використовується Lonquex

Lonquex використовується у дорослих та у дітей віком 2 роки та старших.

Ваш лікар призначив вам Lonquex або вашій дитині, щоб зменшити тривалість стану, званого нейтропенією (низький рівень білих кров'яних тілець) та виникнення нейтропенічної гарячки (низький рівень білих кров'яних тілець, супроводжуваний гарячкою). Ці проблеми можуть бути викликані застосуванням цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко зростаючі клітини).

Як діє Lonquex

Ліпегфілграстим стимулює кістковий мозок (тканину, в якій утворюються нові кров'яні клітини) до виробництва更多 білих кров'яних тілець. Білі кров'яні тіла важливі, оскільки вони допомагають вашому організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, яка може викликати зниження їх кількості в організмі. Якщо білі кров'яні тіла знижуються до низького рівня, може не вистачити їх в організмі для боротьби з бактеріями, і ви можете мати більший ризик患 інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Lonquex

Не слід використовувати Lonquex:

• якщо ви або ваша дитина алергічні на ліпегфілграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою ДО ТОГО, як почнете використовувати Lonquex.

• якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у верхньому лівому боці живота або у верхівці плеча. Це може бути пов'язано з порушенням функції селезінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви або ваша дитина маєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути пов'язано з порушенням функції легень (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви або ваша дитина маєте серпоподібноклітинну анемію або захворювання клітин фалцIFORM, яке є спадковим захворюванням, характеризованим клітинами крові з формою серпа.
• якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічні реакції на інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, філграстим, ленограстим або пегфілграстим групи G-CSF). Можливо, існує також ризик реакції на Lonquex.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати різні компоненти крові та їх концентрації. Ваш лікар також буде періодично аналізувати вашу сечу або сечу вашої дитини, оскільки інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, інші фактори стимуляції колоній гранулоцитів, такі як філграстим, ленограстим або пегфілграстим), можуть пошкодити дрібні фільтри, розташовані всередині нирок (гломерулонефрит; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Рідко повідомлялося про запалення аорти (большої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) з іншими лікарськими засобами, подібними до цього (наприклад, філграстим, ленограстим або пегфілграстим групи G-CSF). Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Lonquex у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Lonquex

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Lonquex не вивчався у вагітних жінок. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Тому вам слід перервати годування груддю під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Lonquex на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Lonquex містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній флаконі.

Lonquex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як застосовується Lonquex

Lonquex зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Ін'єкція вводиться в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція).

Яка є рекомендована доза

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг (один флакон по 0,6 мл) один раз на цикл хіміотерапії.

Рекомендована доза для дітей та підлітків залежить від їхньої маси тіла:

Lonquex також доступний у вигляді предварительно заповненої шприцу по 6 мг для дорослих та для будь-якої дитини, яка важить 45 кг та більше.

Коли буде введено Lonquex

Доза Lonquex зазвичай вводиться приблизно за 24 години після останньої дози хіміотерапії, в кінці кожного циклу хіміотерапії.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

• Рідко повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, підвищені ділянки та свербіж на шкірі та серйозні алергічні реакції з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням та набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що відчуваєте цю реакцію, вам слід перервати введення Lonquex та звернутися за медичною допомогою негайно.
• Рідко повідомлялося про випадки збільшення розміру селезінки та розриву селезінки з іншими лікарськими засобами, подібними до Lonquex. Деякі випадки розриву селезінки були смертельними. Важливо негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому боці живота або у лівому плечі, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з порушенням функції селезінки.
• Кашель, гарячка та труднощі з диханням можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів з боку легень, таких як пневмонія та синдром гострої дихальної недостатності, які можуть бути смертельними. Якщо ви відчуваєте гарячку або будь-який із цих симптомів, важливо негайно звернутися за медичною допомогою.
• Зверніться негайно за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів: набухання, яке може бути пов'язане з рідшим сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям слабкості. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке спостерігається з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних), званого «синдромом капілярного витоку», яке викликає витік крові з дрібних кров'яних судин у вашому організмі та потребує термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Біль у м'язах та кістках, такий як біль у кістках, суглобах, м'язах, кінцівках, грудній клітці, шиї чи спині. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у м'язах та кістках.
• Нудота.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч та синяків.
• Біль у голові.
• Алергічні реакції на шкірі, такі як червоні плями чи висип.
• Низькі концентрації калію у крові, які можуть викликати слабкість м'язів, тремор чи порушення серцевого ритму.
• Біль у грудній клітці.
• Кашель з кров'ю.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості білих кров'яних тілець.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль чи затвердіння.
• Можуть виникнути деякі зміни у крові, але вони будуть виявлені під час регулярних аналізів крові.
• Кровотеча з легень.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення аорти (большої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.

Побічні ефекти, які спостерігалися з лікарськими засобами, подібними до Lonquex, але ще не з Lonquex

• Криза серпоподібноклітинної анемії у пацієнтів з серпоподібноклітинною анемією.
• Висип, болючі червоні плями на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою (синдром Світта).
• Запалення кров'яних судин на шкірі.
• Пошкодження дрібних фільтрів, розташовanych всередині нирок (гломерулонефрит; див. розділ 2 під заголовком «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lonquex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакону після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Lonquex можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі нижче 25 °C протягом одного максимального періоду до 7 днів. Після видалення з холодильника лікарський засіб слід використовувати протягом цього періоду або викинути.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо він є мутним або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lonquex

• Активна речовина - ліпегфілграстим. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ліпегфілграстиму. Кожен флакон по 0,6 мл містить 6 мг ліпегфілграстиму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Lonquex - це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) у вигляді прозорого та безбарвного розчину.

Lonquex доступний у упаковках, які містять 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Збереження та інспекція

Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин повинен досягнути зручного температури (15°C – 25°C) для ін'єкції.

Після видалення з холодильника Lonquex можна зберігати при температурі нижче 25 °C протягом одного максимального періоду до 7 днів.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Використовуйте лише прозорі та безбарвні розчини без частинок.

Сильне перемішування слід уникати. Надмірне перемішування може зробити ліпегфілграстим біологічно неактивним.

Форма застосування

Рекомендована доза повинна бути введена підшкірно (SC) за допомогою відповідної шприцу з відповідною градуйованою шкалою для призначеної дози.

Ін'єкція повинна бути введена в живіт, верхню частину руки або стегно.

Lonquex призначений для одного застосування. Будь-яка невикористана частина кожного флакону повинна бути викинута належним чином. Не зберігайте жодної невикористаної частини для подальшого застосування.

Lonquex не слід змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

Процедура для належного видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.