ЛОМПЕР 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ломпер 20 мг/мл суспензія для перорального застосування

Мебендазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ломпер суспензія для перорального застосування і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ломпер суспензію для перорального застосування
3. Як приймати Ломпер суспензію для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ломпер суспензії для перорального застосування
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ломпер суспензія для перорального застосування і для чого вона використовується

Ломпер є лікарським засобом, який належить до групи фармакологічних засобів, званих антигельмінтними.

Ломпер призначений для лікування наступних інтестинальних паразитозів, як простих, так і змішаних: ентеробіоз (оксіуроз), аскаридоз, тріхуроз, анкілостомоз, некатороз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ломпер суспензію для перорального застосування

Не приймайте Ломпер:

• якщо ви алергічні на мебендазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

• було встановлено можливий зв'язок між застосуванням мебендазолу та метронідазолу (лікарським засобом, який використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій) одночасно та появою важких реакцій (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз) які можуть загрожувати життю (див. розділ Можливі побічні ефекти)

Діти та підлітки.

Не слід застосовувати в дітей молодших 1 року, оскільки невідомо, чи мебендазол безпечний для цих дітей. Було повідомлено про випадки конвульсій у дітей (дуже рідко), включно з дітьми молодшими 1 року.

Не рекомендується застосування у дітей молодших 2 років, оскільки мебендазол не був достатньо вивчений у цих дітей. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Ломпер у дітей молодших 2 років, застосовуючи лише у разі, якщо очікувана користь виправдовує можливий ризик.

Прийом Ломпер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тіми, які придбані без рецепта.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб разом з метронідазолом (див. Попередження та застереження).

Одночасне застосування з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування кислотності шлунку) може інгібувати метаболізм мебендазолу на рівні печінки, внаслідок чого збільшуються концентрації лікарського засобу в плазмі крові, ваш лікар здійснить необхідний контроль для调整 дози лікарського засобу.

Прийом Ломпер з харчуванням

Ломпер можна приймати з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лікар вирішить про можливі ризики порівняно з очікуваною терапевтичною ефективністю застосування Ломпер під час вагітності, особливо під час першого триместру.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви приймати Ломпер.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Ломпер 20 мг/мл суспензія для перорального застосування містить сахарозу, етанол, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 3,75 мг етанолу (спирту) в кожному мілілітрі. Кількість в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість спирту, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодних відчутних ефектів. Можна викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить ароматизатори (есенцію tutti frutti) з алергеном: цитрал. Алерген цитрал може викликати алергічні реакції. Окрім алергічних реакцій у чутливих пацієнтів, може виникнути сенсибілізація у нечутливих пацієнтів.

3. Як приймати Ломпер суспензію для перорального застосування

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить відповідну дозу для вас і здійснить необхідні корекції.

Якщо ви вважаєте, що дія Ломпер є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар покаже тривалість лікування Ломпером.

Рекомендована доза становить:

• Оксіуроз:

Одна чайна ложка 5 мл суспензії (одна доза 100 мг). Рекомендується повторити лікування після 2 і 4 тижнів.

• Аскаридоз, тріхуроз, анкілостомоз, некатороз або змішані інфекції:

Дві чайні ложки на день, одна вранці та одна ввечері, протягом трьох поспіль днів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти від 2 років та підлітки:

• Оксіуроз:

Одна доза 5 мл суспензії для перорального застосування (1 чайна ложка).

Рекомендується повторити лікування після 2 і 4 тижнів.

• Аскаридоз, тріхуроз, анкілостомоз, некатороз або змішані інфекції:

Одна доза 5 мл суспензії для перорального застосування (1 чайна ложка) двічі на день, одна вранці та одна ввечері, протягом трьох поспіль днів.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ломперу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ломперу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі випадкової передозування можете відчувати спазми в шлунку, нудоту, блювоту та діарею.

Якщо ви прийняли більше Ломперу, ніж рекомендовано, або протягом тривалого періоду часу, пам'ятайте, що можуть виникнути порушення крові, нирок або печінки, деякі з яких можуть бути важкими, а також випадіння волосся, яке в деяких випадках може бути постійним.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте лікування і зверніться до вашого лікаря:

-Алергічні реакції, такі як висипання з пухирями на шкірі, набряк обличчя, або труднощі з диханням.

-Пухирі або важке лущення шкіри або в роті, очах або анальній області, з гарячкою.

-Конвульсії

Було описано наступні побічні ефекти. Оцінка побічних ефектів була заснована на наступних даних про частоту:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Часті: біль в животі.

Рідкі: нездужання в животі, діарея та метеоризм (гази), висипання (червоність), нудота та блювота.

Дуже рідкі: головокружіння.

Дуже рідкі: нейтропенія (важке зниження кількості білих кров'яних тілець), реакції гіперчутливості (алергічні), конвульсії, порушення функції печінки, гепатит, токсична епідермальна некроліз та синдром Стівенса-Джонсона (пухирі або важке лущення шкіри або в роті, очах або анальній області, з гарячкою), висипання (червоність), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя), кропив'янка (червоність шкіри з пухирями) та алопеція (випадіння волосся, яке в деяких випадках може бути постійним), запальні захворювання нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ломпер суспензії для перорального застосування

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Зберігають у оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ломпер суспензії для перорального застосування

• Активний інгредієнт цього лікарського засобу - мебендазол. Суспензія для перорального застосування містить 20 мг мебендазолу на мл.
• Інші компоненти: содій сакаринат, сахароза, мікрокристалічна целюлоза та содій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат содію, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), квіноліновий жовтий (Е-104), метилцелюлоза, цитринова кислота моногідрат, етанол (частина есенції tutti frutti), очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у флаконі з пластику об'ємом 30 мл, з кришкою безпеки з поліетилену, з капельницею з поліетилену білого кольору та мірною ложкою (5 мл) з пластику.

Ломпер - це однорідна суспензія жовтого кольору.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es