ЛІКСІАНА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті оболонкою

едоксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну
3. Як приймати Ліксіяну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліксіяни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується

Ліксіяна містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента кров'яної коагуляції.

Ліксіяна використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кров'яних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику, такий як серцевна недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і у кров'яних судинах легень(легенева емболія), і для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустківу кров'яних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну

Не приймайте Ліксіяну

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте активне кровотечу;
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо у вас є неконтрольована гіпертонія;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліксіяну,

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є такі захворювання:
• • термінальна ниркова недостатність або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • важке захворювання печінки;
  • геморагічні розлади;
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча);
  • проблеми з кров'яними судинами в мозку або хребті;
• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Ліксіяна 15 мг призначена тільки тоді, коли ви змінюєте лікування з Ліксіяни 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Ліксіяну).

Будьте обережні з Ліксіяною,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• важливо приймати Ліксіяну до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар. Якщо це можливо, ви повинні припинити приймати Ліксіяну щонайменше за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно відновити прийняття Ліксіяни.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо Ліксіяни.

Діти та підлітки

Ліксіяна не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Інші лікарські засоби та Ліксіяна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарські засоби для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• застосування проти запалення та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати Ліксіяну, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити дію Ліксіяни та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• засіб від Saint-John, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати Ліксіяну, оскільки дія Ліксіяни може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ліксіяну, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийняття Ліксіяни. Якщо ви вагітні під час прийняття Ліксіяни, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Ліксіяни на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

3. Як приймати Ліксіяну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив лікарські засоби, відомі як інгібітори P-глікопротеїну:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ліксіяну можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийняття Ліксіяни. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ліксіяни через носовий катетер (сонда назогастральна) або через шлунковий катетер (сонда для харчування шлунка).

Ваш лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Ліксіяну

Прекратіть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно почати приймати Ліксіяну.

Зміна з антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на Ліксіяну

Прекратіть приймати попередні лікарські засоби (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з антикоагулянтів для парентерального введення (наприклад, гепарину) на Ліксіяну

Прекратіть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з Ліксіяни на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг Ліксіяни:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу Ліксіяни до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати Ліксіяну.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) Ліксіяни:

Ваш лікар вкаже вам зменшити дозу Ліксіяни до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вкаже, коли потрібно припинити приймати Ліксіяну.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Прекратіть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти для парентерального введення (наприклад, гепарин)

Прекратіть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт для парентерального введення (наприклад, гепарин) в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте Ліксіяну в час, який вказав ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків в мозку та інших кров'яних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли більше таблеток Ліксіяни, ніж потрібно. Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ліксіяну

Проймайте таблетку негайно та продовжуйте приймати Ліксіяну наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Ліксіяною

Не припиняйте лікування Ліксіяною без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ліксіяна лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції), Ліксіяна може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити більш ретельний контроль або змінювати лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• болі в шлунку;
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• виразка на шкірі;
• кровотеча з кишечника;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункція);
• кровотеча з шлунка;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіння.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у салівах при кашлі;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в череві
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• алергічний шок;
• набухання будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагуляцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліксіяни

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на флаконі після CAD та на кожній блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліксіяни

• Активна речовина - едоксабан (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

• Інші компоненти:

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття:гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, червоний оксид заліза (Е 172).

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та круглу форму (6,7 мм у діаметрі) з написом "DSC L15" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та круглу форму (8,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L30" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, або в банках по 90 таблеток, покритих плівкою.

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та круглу форму (10,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L60" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, або в банках по 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.