ЛІЗИНОПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Компонент лізиноприлу в комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлортіазиду в комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками.

Компонент лізиноприлу цього препарату розширює кровоносні судини, які полегшують насосування крові від серця до всіх частин тіла. Компонент гідрохлортіазиду цього препарату викликає виділення нирками більшої кількості води та солі. Обидва компоненти разом сприяють зниженню підвищеного артеріального тиску.

Комбінація лізиноприл/гідрохлортіазид призначена для лікування первинної гіпертонії (високого кров'яного тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лізиноприлу, гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого препарату, що належить до групи сульфонамідів, або до будь-якого іншого інгібітора ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вже лікувалися препаратами групи інгібіторів АПФ і мали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, з труднощами при ковтанні або диханні. Ви не повинні приймати лізиноприл/гідрохлортіазид, якщо мали такі реакції без відомої причини або якщо в вас діагностовано ідіопатичний або спадковий ангіоедем.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви не можете сечовидільняти.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедему може збільшитися:
• • Расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.
  • Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи повинні ви почати приймати лізиноприл/гідрохлортіазид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, припиніть приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно. Пацієнти негроїдної раси мають підвищений ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедему може збільшитися:
• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• якщо у вас нещодавно виникли сильні блювання або діарея.
• якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), ниркових артерій (стеноз ниркових артерій) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або гіпертрофічна кардіоміопатія.
• якщо у вас є порушення ниркової функції або ви знаходитеся на діалізі.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (препарати, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати тяжкі інфекції. У цих випадках повідомте вашому лікарю про будь-які ознаки інфекції.
• якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетічні препарати або інсулін. Лізиноприл/гідрохлортіазид може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде більш часто контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом. Можливо, буде потрібно коригування дози препаратів для лікування діабету.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (препарати, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які порушення ниркової функції, оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути небезпечним. У цих випадках ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу лізиноприлу/гідрохлортіазиду або контролювати рівень калію в крові.
• якщо у вас кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• якщо у вас подагра або високий рівень холестерину
• якщо ви плануєте пройти лікування ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).
• якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення чутливості до алергенів (десенсибілізацію).
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте лізиноприл/гідрохлортіазид.
• якщо у вас виникли порушення зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийняття лізиноприлу/гідрохлортіазиду.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/вальсартан). Не слід приймати лізиноприл/гідрохлортіазид протягом 36 годин до або після прийняття сакубітрілу/вальсартану.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс".

Прийом лізиноприлу/гідрохлортіазиду, особливо на початку лікування, може викликати раптове зниження артеріального тиску (ви можете відчувати головокружіння або слабкість при立ち). У цих випадках лежання може допомогти.

Перед тим, як пройти операцію під загальною або місцевою анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду, якщо приймати його під час цієї стадії вагітності (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин мала місце раніше.

Діти

Безпека і ефективність не встановлені для дітей.

Інші препарати та Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, або навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечовиділення"), та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбозу).
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Препарати для лікування артриту або м'язевого болю, такі як золота сіль і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), серед яких індометацин і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу).

• Інші антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують артеріальний тиск).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс" і "Обережність при прийманні Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс").
• Симпатикомітичні препарати (які стимулюють центральну нервову систему).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Препарати, які містять інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид під час вагітності.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший препарат. Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду, якщо приймати його під час цієї стадії вагітності.

Лактація

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини. Лізиноприл/гідрохлортіазид не рекомендується для жінок під час лактації, і якщо ви хочете годувати грудьми, лікар може вибрати інший препарат, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Реакції на препарат можуть відрізнятися в індивідуальному порядку. Було повідомлено про деякі побічні ефекти лізиноприлу/гідрохлортіазиду, які можуть впливати на здатність водити автомобіль або працювати з машинами у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат (див. 4. Можливі побічні ефекти).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом препарату. Лікар визначить дозу, яка підходить для вашого стану та інших препаратів, які ви приймаєте.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу перорально, з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з водою.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату quá сильна або слабка, повідомте лікарю або фармацевту.

Проймайте цей препарат щоденно, слідуючи точно інструкціям лікаря. Дуже важливо продовжувати приймати його протягом всього часу, який рекомендований лікарем.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначена доза.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або слабкості, викликаними зниженням артеріального тиску, та/або сильною спрагою, спутаністю свідомості, зниженням об'єму сечі або швидким серцебиттям.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Ви повинні приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати препарат згідно з планом.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом/Гідрохлортіазидом Віатріс

Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Лікар вказує тривалість лікування лізиноприлом/гідрохлортіазидом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви спостерігаєте набряк обличчя, губ, язика і/або горла, який ускладнює дихання або ковтання
• якщо ви спостерігаєте набряк рук, ніг або щиколоток
• якщо ви розвиваєте кропив'янку.

Повинно бути попереджено, що у пацієнтів негроїдної раси збільшується ризик цих типів реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може викликати зниження артеріального тиску, більш виражене, ніж при подальшому лікуванні. Симптомами будуть слабість і головокружіння. У цьому випадку рекомендується лежати. Якщо це викликає у вас занепокоєння, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які спостерігаються, обмежуються попередньо повідомленими для лізиноприлу або гідрохлортіазиду.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі доступних даних.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• чуття головокружіння або безсилля, особливо коли ви встаєте швидко
• діарея
• воміти
• кашель
• головокружіння
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• швидке і нерегулярне чуття серцебиття
• чуття оніміння в певних членах
• виразка на шкірі
• нудота
• неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• втома
• втома і чуття слабкості.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• сухість у роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• м'язові спазми або слабкість
• подагра
• біль у грудях.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені для окремих компонентів, які можуть бути потенційними побічними ефектами цього лікарського засобу, є:

Гідрохлортіазид

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• зниження кількості кров'яних клітин
• зниження кількості червоних кров'яних клітин через їхнє передчасне руйнування
• низький рівень білих кров'яних клітин
• зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• зниження кількості тромбоцитів
• низький рівень тромбоцитів, іноді з кровотечею або синяками під шкірою
• ушкодження кров'яних судин, які можуть викликати червоні або фіолетові точки на шкірі
• алергічні реакції
• тяжка реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливо виразки в роті
• неплідність нирок
• порушення функції нирок
• запалення нирок
• жовтушність шкіри або білкової частини очей
• фотосенсибілізаційні реакції
• виразка на шкірі
• дихальні розлади, включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях
• запалення слинних залоз
• жовтушність зору об'єктів
• тимчасове розмиття зору
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого gócового глаукому]
• розлад балансу солей в крові (включаючи низький рівень натрію)
• високий рівень сечової кислоти в крові
• високий рівень глюкози в крові та/або сечі
• втрата апетиту
• роздраження шлунка
• запор
• вертIGO
• лихоманка
• м'язові спазми
• втома
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).

Лізиноприл

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення функції нирок.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• пришвидшене або незвичайне серцебиття
• біль у шлунку
• свербіж на шкірі
• порушення настрою.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• гостра ниркова недостатність
• збільшення кількості сечовини в крові
• виразка на шкірі
• втрата волосся
• замішання свідомості.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• зниження здатності організму утворювати кров'яні клітини, яке проявляється як зниження кількості червоних кров'яних клітин, тромбоцитів і/або білих кров'яних клітин
• надмірна секреція антидіуретичного гормону (що призводить до симптомів, таких як слабість, втома та замішання)
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей
• псевдолімфома шкіри
• утруднення дихання
• зниження кількості сечі або неможливість сечовидільної системи
• збільшення потовиділення
• гостре утруднення дихання (ознаки включають тяжке утруднення дихання, лихоманку, слабість та замішання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу/ГідрохлортіазидуViatris

Активними речовинами є лізиноприл (20 мг) та гідрохлортіазид (12,5 мг).

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470B), дигідрат дібазичного кальцієвого фосфату, манітол, червоний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 28 таблеток, круглих, двовигнутих, рожевого кольору з написом «LHZ» на одній стороні та «32,5» на іншій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноваженийна отримання дозволу на продаж :

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього переглядуцього листка: грудень 2022

Остання інформація та деталі про цей лікарський засіб доступні на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/