ЛІНЕЗОЛІД ТЕВА ФАРМА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінезолід Тева Фарма 600мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 потрібно буде знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Лінезолід Тева Фарма 600 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Тева Фарма 600 мг
3. Як приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліда Тева Фарма 600 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Тева Фарма 600 мг і для чого він використовується

Лінезолід належить до групи антибіотиків-оксазолідінонів, які діють шляхом гальмування росту певних типів бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Тева Фарма 600 мг

Не приймайте Лінезолід Тева Фарма:

• якщо ви алергічні на лінезолід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви перебуваєте в період лактації. Причина полягає в тому, що лінезолід проникає в грудне молоко та може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання лінезоліда.

Лінезолід Тева Фарма може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте вашому лікарю, що вам потрібно буде пройти обстеження вашого загального стану здоров'я та артеріального тиску перед та під час лікування, і він вирішить, чи є інший препарат кращим для вас. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ці категорії стосуються вас.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностовано у вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами системи гормонів з симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свистіння)?
• Чи страждаєте ви від маніакальної депресії, шизоафективних розладів, ментальної загубленості чи інших психічних проблем?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) чи приймаєте ліки, які знижують рівні натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Вживання деяких ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може викликати серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 "Інші ліки та лінезолід" та розділ 4).

Будьте особливо обережні з Лінезолідом Тева Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед початком прийому цього препарату, якщо:

• ви пацієнт похилого віку.
• у вас є синяки та легко кровоточите,
• у вас є анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• ви схильні до інфекцій,
• у вас є анамнез епілептичних приступів,
• у вас є проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі,
• у вас є діарея.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей чи звуження поля зору,
• втрата чутливості в руках чи ногах чи відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах,
• діарея, якщо ви приймаєте або приймали антибіотики, включно з Лінезолідом Тева Фарма. Якщо це стає інтенсивним чи тривалим, або якщо ви помітили, що ваші фекалії містять кров чи слиз, ви повинні негайно припинити лікування Лінезолідом Тева Фарма та проконсультуватися з вашим лікарем. У такому випадку не слід приймати ліки, які інгібують або сповільнюють рухи кишечника,
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• дискомфорт та головокружіння з м'язовою слабкістю, головним болем, загубленістю та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низькі рівні натрію в крові).

Інші ліки та Лінезолід Тева Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат.

Існує ризик того, що Лінезолід Тева Фарма може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури чи частоти серцевих скорочень.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте/приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні ліки, оскільки Лінезолід Тева Фарма не слід приймати, якщо ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 вище, "Не приймайте Лінезолід Тева Фарма 600 мг"):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Повідомте також вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки. Ваш лікар все одно може вирішити призначити вам Лінезолід Тева Фарма, але йому потрібно буде обстежити ваш загальний стан здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде кращим для вас.

• Ліки для лікування застуди або грипу, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін
• деякі ліки для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол
• певні антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну). Існує велика кількість таких ліків, наприклад, амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін
• ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан
• ліки, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин)
• ліки, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін
• опіоїди (наприклад, петидін), які використовуються для лікування сильного болю
• ліки для лікування тривожних розладів, таких як буспірон
• ліки, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Тева Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг до, під час або після їжі.
• Уникайте прийому великих кількостей сирого сиру, екстрактів дріжджів або соєвого соусу та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей препарат може взаємодіяти з речовinou тираміном, яка присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте пульсуючий головний біль після прийому їжі чи напоїв, повідомте негайно вашому лікарю або фармацевту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не відомі ефекти Лінезоліда Тева Фарма на вагітних жінок. Тому не слід приймати його під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Лінезолід Тева Фарма, оскільки він проникає в грудне молоко та може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід Тева Фарма може викликати головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви відчуваєте себе погано, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Тева Фарма містить лактозу

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 195,50 мг лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лінезолід Тева Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату або інструкціям, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, покриту оболонкою (600 мг лінезоліда), двічі на добу (кожні 12 годин). Проглотіть таблетку, покриту оболонкою, цілу з трохи водою.

Таблиця має виїмку. Виїмка служить лише для поділу таблетки, якщо у вас є труднощі з її проковтуванням.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати Лінезолід Тева Фарма після процедури діалізу.

Тривалість лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього препарату протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Під час лікування Лінезолідом Тева Фарма ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові для контролю вашого гемограми. Ваш лікар повинен контролювати ваш зір, якщо ви приймаєте Лінезолід Тева Фарма протягом більше 28 днів.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід Тева Фарма зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Тева Фарма, ніж потрібно

повідомте негайно вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Тева Фарма

Прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки вам це спаде на думку. Прийміть наступну таблетку через 12 годин після цієї та продовжуйте приймати таблетки, покриті оболонкою, кожні 12 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози

Якщо ви припините лікування Лінезолідом Тева Фарма

Окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Лінезолід Тева Фарма. Якщо ви припините лікування та симптоми повернуться, повідомте негайно вашому лікарю або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

повідомте негайно вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування Лінезолідом Тева Фарма 600 мг.

Побічні ефекти препарату Лінезоліду Тева Фарма 600 мг (із частотою в дужках) є:

• Гостра шкірна реакція (нечаста), набряк, особливо на обличчі та шиї (нечаста), свистіння та/або труднощі з диханням (рідка). Це може бути ознакою алергічної реакції та, можливо, потрібно буде припинити лікування Лінезолідом Тева Фарма. Шкірні реакції, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням кровоносних судин (рідка), червона та болюча шкіра та лущення (дерматит) (нечаста), ерупція (часта), свербіж (часта).
• проблеми з зором, такі як розмитість зору (нечаста), зміни кольору зору (неідома), труднощі з баченням деталей (неідома) чи звуження поля зору (рідка);
• інтенсивна діарея, з кров'ю чи слизом у фекаліях (коліт, асоційований з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідких випадках може призвести до потенційно смертельних ускладнень (нечаста);
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (рідка);
• зареєстровані випадки епілептичних приступів (нечаста) чи конвульсій з Лінезолідом Тева Фарма.
• серотоніновий синдром (неідома): Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте неспокій, загубленість, марення, ригідність, тремор, порушення координації, епілептичні приступи, швидкі серцеві скорочення, серйозні проблеми з диханням та діарею (що свідчить про серотоніновий синдром) під час одночасного прийому антидепресантів, таких як ІСРС, чи опіоїдів (див. розділ 2).
• несподівані кровотечі чи синяки, які можуть бути викликані змінами в певних клітинах крові, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часта)
• зміни в рівнях певних клітин крові, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями (нечаста), деякі ознаки інфекції включають: будь-яку температуру (часта), біль у горлі (нечаста), виразки в роті (нечаста) та втому (нечаста).
• запалення підшлункової залози (нечаста).
• конвульсії (нечаста).
• транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, викликаючи короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у ногах та руках, порушення мови та втрата свідомості) (нечаста).
• Шум у вухах (тіннітус) (нечаста)

Відзначено оніміння, поколювання чи розмитість зору у пацієнтів, які приймали Лінезолід Тева Фарма протягом більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті

• інфекції, викликані грибами, особливо кандидоз вагіни чи рота
• головний біль
• металічний смак у роті
• діарея, нудота чи блювотіння
• зміни в деяких результатах аналізу крові, включно з результатами тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівні цукру в крові
• труднощі з засипанням
• підвищення артеріального тиску
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• головокружіння
• болі в животі, локалізовані чи загальні
• запор
• диспепсія
• болі, локалізовані
• зниження кількості тромбоцитів

Нечасті

• вагінальні чи генітальні інфекції у жінок
• чувство поколювання чи оніміння
• запалення язика, болючість чи зміна кольору
• сухість у роті
• часте сечовипускання.
• озноб
• чувство спраги
• зниження потовиділення
• гіпонатремія (низькі рівні натрію в крові)
• нервова недостатність
• розширення живота
• зниження рівня креатиніну
• болі в животі
• зміни в частоті серцевих скорочень (наприклад, збільшення частоти)
• зниження кількості клітин крові
• слабкість та/чи зміни чутливості

Рідкі

• зміна кольору поверхні зубів, яку можна видалити за допомогою професійної чистки зубів (видалення зубного каменю)

Також зареєстровані наступні побічні ефекти (частота невідома)

• волосся (втрати волосся)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лінезоліда Тева Фарма 600 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Тева Фарма

Активна речовина - лінезолід. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг лінезоліда.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, моногідрат лактози, висушений методом розпилення, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза 2910 5cP (Е464), макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка, капсульної форми, білого кольору, з написом "600" на одній стороні таблетки. Інша сторона таблетки має риску.

Випускається в упаковках з блистерами по 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 і 100 плівкових таблеток, а також в лікарському упаковці по 50x1 плівкової таблетки. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Тева Фарма С.Л.У.К/ Анабель Сегура, нº 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-а плита

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyПаллагі ùт 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

TEVA UK Ltd.Брамптон Роуд, Гемпден Парк, Істборн, Іст Сассекс, BN22 9AG

Англія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Straße 3, 89143Блаубойрен

Німеччина

або

Merckle GmbHГраф-Арко-Штр. 3, 89079 Ульм

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)Прілац баруна Філіповича 25, 10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЄвропейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина: Linezolid-ratiopharm 600 мг ФільмтаблеткиАвстрія: Linezolid ratiopharm 600 мг Фільмтаблетки

Болгарія: Linezolid Teva 600mg фільмовані таблетки/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Данія: Linezolid "Teva"

Іспанія: Linezolid Teva Pharma 600 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: Linézolide Teva 600 мг, компріме пеллікуле

Угорщина: Linezolid Pliva 600 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Linezolid Teva 600 мг Фільм-покриті таблетки

Італія: LINEZOLID TEVA

Люксембург: Linezolid Teva 600 мг компріме пеллікуле

Мальта: Linezolid Teva 600 мг Фільм-покриті таблетки

Нідерланди: Linezolid Teva 600mg, фільмовані таблетки

Португалія: Linezolida Teva

Швеція: Linezolid Teva

Велика Британія: Linezolid 600 мг Фільм-покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2023

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/