Противопоказания: информация для пользователя

Линезолид Тева Фарма 600мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Линезолид - это антибиотик из группы оксазолидинонов, который останавливает рост определенных типов бактерий (герминов), вызывающих инфекции.

Используется для лечения пневмонии и некоторых кожных или подкожных инфекций. Ваш врач решит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.

Не принимайте Linezolid Teva Pharma:

• если вы аллергины на линезолид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы принимаете или принимали в последние 2 недели любой препарат из класса ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелин, моклобемид). Возможно, вам назначали эти препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если вы кормите грудью. Причина в том, что линезолид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема линезолид.

Linezolid Teva Pharma может не быть подходящим для вас, если вы ответите «да» на любую из следующих вопросов. В этом случае сообщите вашему врачу, что ему нужно сделать вам обследование общего состояния здоровья и давления крови перед и во время лечения и решить, есть ли другой более подходящий для вас препарат.
Попросите врача, если вы не уверены, подходят ли эти категории для вас.

• У вас высокое давление крови, вы принимаете или не принимаете лекарства для его лечения?
• Вам диагностирована гипертиреоз?
• У вас есть опухоль надпочечников (феокромоциома) или синдром карциноида (происходит от опухолей гормональной системы с симптомами диареи, покраснения кожи, свиста в легких)?
• У вас есть маниакальная депрессия, шизоаффективные расстройства, умственная заторможенность или другие проблемы с психикой?
• У вас есть анамнез гипонатремии (низкие уровни натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровни натрия в крови, такие как определенные диуретики, такие как гидроклоротиазид?
• Вы принимаете опиаты?

Применение некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиаты, вместе с линезолидом может привести к синдрому серотонинергическому, потенциально опасному для жизни (см. раздел 2 «Другие лекарства и линезолид» и раздел 4).

Будьте особенно осторожны с Linezolid Teva Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, если:

• вы старше 65 лет.
• у вас есть кровотечения и вы легко кровоточите,
• у вас анемия (низкий уровень красных кровяных телец).
• вы склонны к инфекциям,
• у вас есть анамнез эпилептических приступов,
• у вас проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе,
• у вас диарея.

Сообщите вашему врачунемедленноесли во время лечения у вас появляются:

• зрительные проблемы, такие как мутная видимость, изменения цвета зрения, затруднение видения деталей или сужение поля зрения,
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение жжения или онемения в руках или ногах,
• можно иметь диарею, если вы принимаете или принимали антибиотики, включая Linezolid Teva Pharma. Если это становится интенсивным или продолжительным или вы замечаете, что ваши испражнения содержат кровь или слизь,немедленно прекратите прием Linezolid Teva Pharma и обратитесь к врачу. В этом случае не принимайте лекарства, которые ингибируют или замедляют движения кишечника,
• повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или быстрая дыхательная активность.
• чувство дискомфорта и головокружения с мышечной слабостью, головной болью, умственной заторможенностью и ухудшением памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкие уровни натрия в крови).

Другие лекарства и Linezolid Teva Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принять/использовать любое другое лекарство.

Есть риск того, что Linezolid Teva Pharma может взаимодействовать с другими лекарствами, вызывая побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали в последние 2 неделиследующие лекарства, так как Linezolid Teva Pharmaне следует приниматьесли вы уже принимаете эти лекарства или принимали их недавно (см. также раздел 2 выше, «Не принимайте Linezolid Teva Pharma 600 мг»):

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, сегелин, моклобемид). Возможно, вам назначали эти препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Врач все равно может решить, назначить ли вам Linezolid Teva Pharma, но ему нужно будет осмотреть ваше общее состояние здоровья и давление крови перед и во время лечения. В других случаях врач может решить назначить вам другой препарат, который будет лучше для вас.

• Средства от насморка или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин
• Некоторые лекарства от астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол
• Некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина). Есть много таких, как амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамин, имипрамин, лофеприн, пароксетин, сертралин
• Лекарства от мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан
• Лекарства, используемые для лечения серьезных аллергических реакций и срывов, такие как адреналин (эпинефрин)
• Лекарства, которые повышают артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин
• Опиаты (например, петидин), используемые для лечения сильной боли
• Лекарства от тревожных расстройств, такие как буспирон
• Лекарства, которые предотвращают свертывание крови, такие как варфарин.
• Антимикотик, называемый рифампицином.

Принимайте Linezolid Teva Pharma с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Linezolid Teva Pharma 600 мг перед, во время или после еды.
• Избегайте потребления большого количества соленых сыров, экстрактов дрожжей или экстрактов сои, таких как соевая соус и алкогольные напитки, особенно пиво и вино. Причина в том, что этот препарат может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое содержится в некоторых продуктах. Этот взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если у вас появляется головная боль, пульсирующая после еды или выпивания,немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты Linezolid Teva Pharma на беременных женщин. Следовательно, не следует принимать его во время беременности, если не посоветует это ваш врач.

Не кормите грудью, если вы принимаете Linezolid Teva Pharma, поскольку он проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Linezolid Teva Pharma может вызвать у вас головокружение или проблемы с зрением. Если это происходит, не вождение и не используйте машины. Помните, что если вы чувствуете себя плохо, ваша способность вождения или использования машин может быть нарушена.

Linezolid Teva Pharma содержит лактозу

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 195,50 мг лактозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Linezolid Teva Pharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой покрытой пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата или указаниям вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза — таблетка покрытая пленочной оболочкой (600мг Линезолид) дважды в день (каждые 12 часов). Принимайте таблетку покрытую пленочной оболочкой целиком с небольшим количеством воды.

Таблетка имеет прорезь. Прорезь предназначена только для разделения таблетки, если у вас есть трудности с проглатыванием ее целиком.

Если вы на диализе, принимайте Linezolid Teva Pharma после вашего лечения.

Нормальный период лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может достигать 28 дней. Безопасность и эффективность этого препарата не были установлены в течение периодов более 28 дней. Врач решит продолжительность лечения.

Во время лечения Linezolid Teva Pharma, ваш врач должен периодически проводить анализ крови для контроля вашего гемограмма.
Ваш врач должен контролировать ваше зрение, если вы принимаете Linezolid Teva Pharma более 28 дней.

Использование у детей и подростков

Linezolid Teva Pharma обычно не используется для лечения детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Linezolid Teva Pharma, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Linezolid Teva Pharma

Принимайте таблетку, которую вы забыли как можно скорее. Принимайте следующую таблетку через 12 часов после этой и продолжайте принимать таблетки покрытые пленочной оболочкой каждые 12 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если вы прерываете лечение Linezolid Teva Pharma

Кроме того, ваш врач не указал, что следует прекратить лечение, важно продолжать принимать Linezolid Teva Pharma. Если вы прекратите лечение и улучшение первоначальных симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестреесли у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Linezolid Teva Pharma 600 мг.

Грозные побочные эффекты (с частотой в скобках) Linezolid Teva Pharma 600 мг:

• Грозное кожное заболевание (низкая частота), отек, особенно вокруг лица и шеи (низкая частота), свист и/или затруднение дыхания (редкая). Это может быть признаком аллергической реакции и, возможно, потребуется прекратить лечение Linezolid Teva Pharma. Кожные реакции, такие как эритема пурпуры, вызванные воспалением кровеносных сосудов (редкая), красная и больная кожа и отшелушивание (дерматит) (низкая частота), высыпания (частые), зуд (частые).
• Заболевания зрения, такие как мутная зрительная способность (низкая частота), изменения цвета зрения (неизвестная), затруднение зрения на детали (неизвестная) или сужение поля зрения (редкая);
• Острая диарея с кровью или слизью в кале (ассоциированная с антибиотиками колит, включая псевдомембранозную колит), которая в редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям (низкая частота);
• Повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или быстрая дыхательная деятельность (редкая);
• Были зарегистрированы эпилептические приступы (низкая частота) или судороги при Linezolid Teva Pharma.
• Синдром серотонинергический (неизвестная): Обратите внимание на своего врача, если у вас есть беспокойство, путаница, галлюцинации, спазмы, дрожание, неуклюжесть, эпилептические приступы, быстрые сердечные сокращения, серьезные проблемы с дыханием и диарея (связанные с синдромом серотонинергическим) во время одновременного приема антидепрессантов, таких как ИСРС или опиоиды (см. Раздел 2).
• Непонятные кровотечения или гематомы, которые могут быть связаны с изменениями в определенных кровяных клетках, которые могут повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (частые).
• Изменения в определенных кровяных клетках, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (низкая частота), некоторые признаки инфекции включают: любую лихорадку (частые), боль в горле (низкая частота), язвочки в ротовой полости (низкая частота) и усталость (низкая частота).
• Панкреатит (низкая частота).
• Судороги (низкая частота).
• Переходные ишемические приступы (кратковременное нарушение кровотока в мозге, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, плохая речь и потеря сознания) (низкая частота).
• Шум в ушах (тиннитус) (низкая частота)

Было зарегистрировано утомление, онемение или мутная зрительная способность у пациентов, получавших Linezolid Teva Pharma более 28 дней. Если у вас есть проблемы с зрением, обратитесь к своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Частые

• Инфекции грибков, особенно кандидоз влагалища или ротовой полости
• Головная боль
• Металлический вкус во рту
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения в некоторых результатах анализа крови, включая результаты проб белков, солей или ферментов, которые измеряют функцию печени, почек или уровня сахара в крови
• Трудности с засыпанием
• Повышение артериального давления
• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• Мигрень
• Локализованная или общая боль в животе
• Застойная желчь
• Нарушение пищеварения
• Локализованная боль
• Пониженное количество тромбоцитов

Низкая частота

• Воспаление влагалища или области половых органов у женщин
• Чувство онемения или онемения
• Хриплость, боль или изменение цвета языка
• Сухость во рту
• Чрезмерная потребность в моче.
• Острые поты
• Чувство жажды
• Повышение потоотделения
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Нарушение функции почек
• Расширение живота
• Повышение уровня креатинина
• Боль в желудке
• Изменения частоты сердечных сокращений (например, повышение частоты)
• Пониженное количество кровяных клеток
• Ослабление и/или изменения чувствительности

Редкие

• Изменение поверхностного цвета зубов, которое можно удалить с помощью профессиональной чистки зубов (ручная очистка зубного налета)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (неизвестная частота)

• Алопеция (потеря волос)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке из картона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Linezolid Teva Pharma

Активное вещество — линезолид. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 600 мг линезолид.

Другие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат, лактоза моногидрат, высушенная путем распыления, кукурузный крахмал, кросповидон (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), гипромелоза 2910 5cP (E464), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, в форме капсулы, белого цвета, с надписью «600» на одной стороне таблетки. Другая сторона имеет прорезь.

Представлен в упаковках с блистерами по 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, и в больничной упаковке по 50x1 таблетки, покрытые пленкой. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Ответственный за производство:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Англия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующие названиями:

Германия: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Австрия: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Болгария: Linezolid Teva 600mg фильмомгульдые таблетки/компримы/Фильм таблицы

Дания: Linezolid “Teva”

Испания: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франция: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé

Венгрия: Linezolid Pliva 600 mg filmom обложены таблетки

Ирландия: Linezolid Teva 60 0 mg Film-coated Tablets

Италия: LINEZOLID TEVA

Люксембург: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés

Мальта: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets

Нидерланды: Linezolid Teva 600mg, фильмогульдые таблетки

Португалия: Linezolida Teva

Швеция: Linezolid Teva

Великобритания: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/