ЛІНЕЗОЛІД САНДОЗ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Сандоз і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Сандоз.
3. Як приймати Лінезолід Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Лінезоліда Сандоз.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лінезолід Сандоз і для чого він використовується

Лінезолід Сандоз - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом припинення росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Лінезолід Сандоз для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Сандоз

Не приймайте Лінезолід Сандоз, якщо:

• ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона,
• ви годуєте грудьми. Цей препарат проникає в грудне молоко і може нашкодити вашому дитяткові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лінезоліда.

Лінезолід може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю, оскільки він/вона буде потребувати контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед і під час лікування, або може вирішити, що інший препарат краще для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаючи чи ні препарати для його лікування?.
• Чи діагностовано в вас гіперактивність щитоподібної залози?.
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?.
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизофренію, загальну слабість або інші психічні розлади?.
• Чи маєте ви низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) або приймаєте препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?.
• Чи приймаєте ви опіоїди?.
• Чи приймаєте ви будь-який з наступних препаратів?.
• • препарати для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
  • препарати для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
  • певні антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
  • препарати для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан,
  • препарати для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин),
  • препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
  • препарати для лікування помірного або сильного болю, наприклад петидін, бупренорфін,
  • препарати для лікування тривожних розладів, таких як буспірон,
  • антибіотик, який називається рифампіцин.

Будьте обережні з Лінезолідом Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату, якщо:

• ви старше літнього віку,
• у вас часто з'являються синяки та кровотечі,
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець),
• ви схильні до інфекцій,
• у вас є епілепсія,
• у вас проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви проходите діаліз,
• у вас діарея.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни кольорів, труднощі з чітким баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується,
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах,
• діарея може виникнути під час прийому або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стане сильною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати лінезолід і проконсультуватися з вашим лікарем. У цьому випадку не слід приймати препарати, які зупиняють або зменшують рух кишечника,
• нудота чи повторна блювота, болі в животі чи гіпер вентиляція,
• болі, чутливість чи несподівана слабкість м'язів та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, який називається рабдоміоліз (розпад м'язів), який може викликати пошкодження нирок,
• загальне нездужання та головокружіння з м'язовою слабкістю, головним болем, сплутаністю та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки

Лінезолід зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Лінезолід Сандоз

Існує ризик того, що лінезолід може взаємодіяти з певними препаратами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні препарати, оскільки не слід приймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте їх або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 "Не приймайте Лінезолід Сандоз"):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід).

Ці препарати зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати. Ваш лікар може вирішити лікувати вас лінезолідом, але буде потребувати оцінки вашого загального стану та артеріального тиску перед і під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший препарат краще для вас.

• препарати для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
• певні препарати для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• певні антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
• препарати для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан,
• препарати для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин),
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
• препарати для лікування помірного або сильного болю,
• опіоїди, наприклад петидін, бупренорфін,
• препарати для лікування тривожних розладів, таких як буспірон,
• препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин,
• антибіотик, який називається рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати лінезолід до, під час або після їжі.
• Уникайте споживання великих кількостей сирого сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту, наприклад соєвого соусу, та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей препарат може взаємодіяти з речовinou, яка називається тирамін, яка природно присутня в деяких продуктах. Ця взаємодія може викликати підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви почнете відчувати головний біль після їжі чи пиття, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Див. також розділ 3 "Як приймати Лінезолід Сандоз" для більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який вплив лінезолід має на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід приймати лінезолід, якщо тільки їхній лікар не порадить їм цього.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід годувати грудьми під час прийому лінезоліда, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко і може нашкодити вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід може викликати головокружіння чи проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінезолід Сандоз

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, описаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза для дорослихстановить одну таблетку(600 мг лінезоліда) двічі на добу(кожних 12 годин).

Нормальна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів.

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені для періодів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому лінезоліда ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте лінезолід більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не використовується у дітей та підлітків (до 18 років).

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Ви можете приймати цей препарат до, під час або після їжі.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, ви повинні приймати лінезолід після кожної сеансу.

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Сандоз, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Сандоз

Пройміть забуту таблетку як тільки ви про це пам'ятайте.

Пройміть наступну таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати таблетки кожних 12 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Сандоз

Важливо продовжувати приймати лінезолід, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Найважливіші побічні ефекти лінезоліда (їхня частота вказана в дужках) такі:

• важкі реакції шкіри (рідко), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (рідко), свистіння та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може вимагати припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення кровоносних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), висипка (часто), свербіж (часто),
• проблеми зі зором (рідко), такі як розмитий зір (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з чітким зором (не відомо) або якщо ви помітите зменшення свого поля зору (рідко),
• важка діарея, що містить кров та/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, що можуть загрожувати життю (рідко),
• нудота або повторний блювота, біль у животі або швидке дихання (рідко),
• зареєстровані випадки епілептичних нападів або конвульсій (рідко),
• серотоніновий синдром (не відомо), ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делірій, ригідність, тремор, порушення координації, конвульсії, швидке серцебиття, важкі проблеми з диханням та діарею (що свідчить про серотоніновий синдром), під час лікування також антидепресантами, такими як ІСРС та опіоїдами (наприклад, бупренорфін) (див. розділ 2),
• незрозумілі кровотечі або синяки, які можуть бути пов'язані з порушенням кількості певних клітин крові, що можуть вплинути на згортання крові або викликати анемію (часто),
• зменшення кількості клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячка (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втома (рідко),
• рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають необумований біль у м'язах, чутливість або слабкість та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкої хвороби, такої як розкладання м'язів, яке може викликати пошкодження нирок,
• запалення підшлункової залози (рідко),
• конвульсії (рідко),
• транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості),
• «Питання» в вухах (тінітус) (рідко),

Зареєстровані випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі зі зором, зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Іншіпобічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• інфекції, викликані грибами, особливо у вагіні або роті,
• головний біль,
• металічний смак,
• діарея, нудота або блювота,
• порушення деяких результатів аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові,
• труднощі з сном,
• збільшення артеріального тиску,
• анемія (зменшення кількості червоних клітин крові),
• головокружіння,
• біль у животі, локалізований або загальний,
• запор,
• розлад шлунка,
• біль, локалізований,
• зменшення кількості тромбоцитів,

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• запалення вагіни або генітальної області жінки,
• чутливість, подібна до поколювання або оніміння,
• набряк, незручності, зміни кольору мови,
• сухість у роті,
• потрібність частішого сечовипускання,
• озноб,
• чутливість до сечі,
• збільшення потовиділення,
• гіпонатремія (низький рівень натрію в крові),
• нephiric недостатність,
• набряк живота,
• збільшення креатиніну,
• біль у шлунку,
• зміни ритму серцебиття (наприклад, збільшення частоти серцебиття),
• зменшення кількості клітин крові,
• слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також зареєстровані наступні побічні ефекти (частота не відома, частота не може бути оцінена з наявних даних):

• алопеція (втата волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліда Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Сандоз

• Активний інгредієнт - лінезолід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг лінезоліда.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію в ядрі; гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол (Е1521) в оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, двовигнуті, овальної форми, розміром 18,8 мм в довжину, 9,9 мм в ширину та 6,4 мм в товщину з маркуванням «LZ600» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

С.К. Сандоз С.Р.Л

Вулиця Лівезені, 7,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57,

1526 Любляна

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/