ЛІНЕЗОЛІД ГЛЕНМАРК 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лінезолід Гленмарк 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Гленмарк і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Гленмарк
3. Як приймати Лінезолід Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Лінезоліда Гленмарка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Гленмарк і для чого його використовують

Лінезолід належить до групи антибіотиків оксазолідинонів, які діють шляхом інгібування росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції. Його використовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить лінезолід для лікування вашої інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Гленмарк

Не приймайте Лінезолід Гленмарк:

• якщо ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви перебуваєте в період лактації. Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лінезолід:

Лінезолід може не підходити вам, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте вашому лікарю, оскільки він/вона буде потребувати контролю вашого загального стану та артеріального тиску перед та під час лікування або може вибрати інший варіант лікування для вас. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вас:

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для цього чи ні?
• Чи діагностовано в вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в системі гормональної регуляції, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизофренічний розлад, загальну інтелектуальну недостатність чи інші психічні розлади?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання деяких лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може спричинити серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лінезолід Гленмарк» та розділ 4).

Будьте особливо обережні з Лінезолідом

Повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати лінезолід, якщо:

• у вас з'являються синяки та кровотечі,
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові),
• ви схильні до інфекцій,
• у вас є історія судом,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі,
• у вас є діарея.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням або якщо ви помічаєте зменшення вашого поля зору,
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи поколювання в руках або ногах,
• діарея може виникнути під час прийому або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стає інтенсивною, тривалою або якщо ви помічаєте, що ваші випорожнення містять кров або слиз, негайно припиніть приймати лінезолід і проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника,
• нудота чи повторювані блювотини, біль у животі або швидке дихання.

Інші лікарські засоби та Лінезолід Гленмарк

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слід приймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте їх або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 раніше «Не приймайте Лінезолід Гленмарк»): інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас лінезолідом, але буде потребувати оцінки вашого загального стану та артеріального тиску перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вибрати інший варіант лікування для вас:

• дезконгестанти для застуди або препарати для грипу, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
• деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• певні антидепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
• лікарські засоби, які використовують для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан,
• лікарські засоби для лікування алергічних реакційгострої форми, таких як адреналін (епінефрин).
• лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
• опіоїди (наприклад, петидін) для лікування середнього або сильного болю,
• лікарські засоби, які використовують для лікування тривожних розладів, таких як буспірон,
• лікарські засоби, які запобігають згустуванню крові, такі як варфарин.

Антибіотик рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Гленмарка з їжею та напоями

Ви можете приймати лінезолід до, під час або після їжі.

Уникайте вживання великих кількостей сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може взаємодіяти з речовinou тираміном, яка присутня природно в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.

Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі або напоїв, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект лінезолід має на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід приймати лінезолід, якщо тільки ваш лікар не порадить цього. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому лінезоліда, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід може спричиняти головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Гленмарк містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лінезолід Гленмарк

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку (600 мг лінезоліда) двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку, покриту оболонкою, слід ковтати цілою з водою.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, лінезолід буде введений після кожної сеансу.

Нормальний термін лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для термінів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому лінезоліда ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю за кількістю кров'яних тілець. Якщо ви приймаєте лінезолід більше 28 днів, ваш лікар буде контролювати ваш зір.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Гленмарка, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Гленмарк

Прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки вам це спаде на думку. Прийміть наступну таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати таблетки, покриті оболонкою, кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Лінезолідом Гленмарком

Важливо, щоб ви перервали лікування тільки за вказівкою вашого лікаря. Якщо після перервання лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту негайно, якщо ви помічаєте будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування Лінезолідом Гленмарком:

Побічні ефекти серйозного характеру (із частотою між дужками) Лінезоліда Гленмарка:

• серйозні реакції шкіри (не відомо) набряк, особливо на обличчі та шиї (не відомо), свистіння та труднощі з диханням (не відомо). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати перервання лікування. Реакції шкіри, такі як червона та лущена шкіра (дерматит) (рідко), висип (часто) та свербіж (часто).
• проблеми з зором, такі як розмитість зору (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з баченням (не відомо) або якщо ви помічаєте зменшення вашого поля зору (рідко).
• сильна діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• нудота чи повторювані блювотини, біль у животі або швидке дихання (не відомо).
• зареєстровані випадки судом або конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають лінезолід.
• Серотоніновий синдром (не відомо): повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, загубленість, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, швидке серцебиття, серйозні проблеми з диханням та діарею (що свідчить про серотоніновий синдром) під час лікування антидепресантами, які називаються ІСРС або опіоїдами (див. розділ 2).
• непояснене кровотеча чи синяки, які можуть бути спричинені змінами в кількості певних клітин у крові, які можуть вплинути на згортання крові чи спричинити анемію (часто).
• зміни в кількості певних клітин у крові, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією (часто), деякі ознаки інфекції включають: будь-яка гарячка (часто), біль у горлі (рідко), виразки у роті (рідко) та втома (рідко).
• запалення підшлункової залози (рідко).
• конвульсії (рідко).
• транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке спричиняє короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у ногах та руках, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• «звинуватість» у вухах (тіннітус) (рідко).
• оніміння, свербіж чи розмитість зору були зареєстровані пацієнтами, які приймали ці таблетки більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції, викликані грибами, особливо у вагіні або роті.
• головний біль
• металічний смак
• діарея, блювотини, нудота
• зміни в деяких результатах аналізу крові, включно з результатами тестів на функцію печінки, нирок чи рівні цукру у крові

• труднощі з сном
• підвищення артеріального тиску
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові)
• головокружіння
• біль у животі, локалізований або загальний
• запор
• диспепсія
• біль, локалізований

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення вагіни або генітальної області жінки
• чувство оніміння чи свербіння
• запалення вен (тільки В/В)
• біль, набряк чи зміна кольору мови
• потрібність частого сечовипускання
• озноб

• чувство спраги
• підвищення потовиділення
• зміни в білках, солях чи ферментах у крові, які оцінюють функцію печінки чи нирок
• гіпонатрімія (низький рівень натрію у крові)
• неспроможність нирок
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк живота
• біль у місці ін'єкції
• підвищення креатиніну
• біль у шлунку
• зміни в ритмі серцебиття (наприклад, підвищення частоти серцебиття)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• алопеція (випадіння волосся)
• зниження кількості кров'яних клітин
• слабкість та/або зміни чутливості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліда Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Гленмарка

• Активний інгредієнт - лінезолід.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, повідон, натрієва камедонова кислота, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Гленмарк 600 мг покриті таблетки білі або майже білі, овальні, двовигнуті та позначені літерою "G" на одній стороні та цифрами "469" на іншій стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 20 та 30 покритих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Промислова вулиця 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхова 143

566 17 Високе Мито

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

Вулиця Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).