ЛІДОКАЇН Б. БРАУН 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лідокаїн B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Лідокаїн, гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну B. Braun
3. Як використовувати Лідокаїн B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідокаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну та належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками типу аміди. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів біля місця дії.

Лідокаїн B. Braun використовується для забезпечення анестезії шляхом місцевої ін'єкції навколо нервів або місць, де будуть проведені хірургічні процедури.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну B. Braun

Не використовуйтеЛідокаїн B. Braun

• Якщо ви алергічні на лідокаїн, інші місцеві анестетики типу аміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (низьким артеріальним тиском) або кардіогенним шоком (серце перекачує кров недостатньо) або гіповолемічним (важка втрата крові або рідини організму).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лідокаїну B. Braun:

• якщо ви людина похилого віку або перебуваєте в загальному ослабленому стані
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем, такі як повільний або нерегулярний серцевий ритм або серцева недостатність.
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання легенів або дихальної системи.
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання печінки або нирок.
• якщо ви страждаєте на епілептичні напади.
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції.
• якщо ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, яке впливає на шкіру та нервову систему).
• якщо ви маєте проблеми з згортанням крові.
• якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності.

Діти

Не рекомендується використання лідокаїну у новонароджених. У дітей молодших 4 років слід використовувати з обережністю, оскільки дані про ефективність і безпеку обмежені.

Використання Лідокаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, ціметидин).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон)
• лікарські засоби, що інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, ціметидин)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде призначати цей лікарський засіб під час вагітності або періоду лактації лише у разі необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідокаїн B. Braun може тимчасово порушувати вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар буде вказувати, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лідокаїн B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лідокаїн B. Braun

Лідокаїн B. Braun буде введений вам лікарем. Його буде введено як ін'єкцію в вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір біля спинного мозку.

Лідокаїн B. Braun буде введено зазвичай поблизу частини тіла, яку буде оперувати.

Доза, яку введе лікар, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого зросту, віку та фізичного стану, а також частини тіла, в яку буде введено лікарський засіб. Ви отримаєте мінімально необхідну дозу для досягнення бажаного ефекту. Доза лідокаїну повинна бути зменшена у спеціальних популяціях та у пацієнтів, які перебувають в поганому загальному стані.

Використання в дітей

Доза повинна бути зменшена в дітей. Лідокаїн повинен бути використаний з обережністю у дітей молодших 4 років.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїну B. Braun, ніж потрібно

Лікар, який вас спостерігає, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов'язаних з передозуванням Лідокаїну B. Braun.

Перші ознаки того, що ви використовуєте більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• конвульсії,
• незручність,
• чуття втоми або головокружіння,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання губ та навколо рота,
• проблеми з зором.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або якщо ви вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти, пов'язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність, проблеми з мовленням, блідість, потовидіння, тремор, конвульсії, ефекти на серце та судини, втрата свідомості, кома та переривання дихання, яке триває короткий час (апное).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91.562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали. Візьміть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Ознаки можуть включати раптове виникнення:

• набряку обличчя, губ, язика або горла; може супроводжуватися труднощами з ковтанням,
• інтенсивного або раптового набряку рук, ніг та стоп,
• труднощів з диханням,
• сильного свербіння шкіри (з висипками).
• гарячки,
• зниження артеріального тиску.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000).

Можливі побічні ефекти після введення зазвичай такі ж, як і у інших місцевих анестетиків типу аміди.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 людини з 10):

• Нудота і блювота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 людей з 100):

• Тимчасові неврологічні симптоми (біль у ногах та сідниці).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 людей з 1000):

• Відчуття поколювання в ногах, втрата контролю над сфінктерами (синдром кінського хвоста)
• "Шум" у вухах або чутливість до шуму
• Втрата слуху
• Зміни зору
• Головний біль
• Відчуття головокружіння
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 людей з 10000):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, труднощі з диханням і, в тяжких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Охолодження
• Реакція (реакція в певній частині тіла)
• Стиснення спинного мозку
• Серцева аритмія
• Депресія дихання (повільне або переривчасте дихання)
• Двоїсте бачення
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Синдром Горнера (асоційований з епідуральною анестезією або застосуванням у області голови та шиї)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лідокаїну B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для одноразового використання. Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття.

Після відкриття упаковки викиньте невикористаний залишок розчину.

Розчин повинен бути використаний лише у разі, якщо він прозорий та безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну B. Braun

Активний інгредієнт - лідокаїн гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідокаїн B. Braun - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об'ємом 10 мл, в упаковках по 1, 20 та 100 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

• Braun Melsungen AG

Вулиця Карла Брауна, 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Цей опис було затверджено в червні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Дозування та форма введення

Лідокаїн B. Braun повинен бути використаний лише лікарями з досвідом анестезіологічної практики та техніки реанімації або під їхнім наглядом. Забезпечення реанімаційного обладнання повинно бути доступним під час введення місцевих анестетиків. Повинна бути введена мінімально необхідна доза для досягнення бажаного ефекту. Доза повинна бути індивідуально підібрана до особливостей кожного випадку.

Дозування

Дорослі

Коли ін'єкціюється в тканини з високою системною абсорбцією, одноразова доза лідокаїну гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Наступна таблиця може служити керівництвом для дорослих з масою тіла близько 70 кг. Доза повинна бути підібрана залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження дії анестезії лідокаїн можна поєднувати з вазоконстриктором, таким як адреналін. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000 до 1/200 000 було ефективним.

Педіатрична популяція

Дози підраховуються індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнтів та характеру процедури. Техніка анестезії повинна бути обрана з особливою увагою та повинні бути уникнуті техніки, які можуть бути болючими. Поведінка дитини повинна бути під суворим контролем під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, знаходиться в діапазоні від 20 до 30 мг гідрохлориду лідокаїну на сеанс. Доза в мг гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за допомогою виразу: маса дитини (у кг) х 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кг маси тіла.

Для профілактики системної токсичності у дітей завжди слід використовувати мінімально ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний для дорослих та дітей. Однак його слід використовувати з особливою обережністю у дітей молодших 4 років, оскільки дані про безпеку та ефективність цього продукту в цій популяції пацієнтів обмежені на даний момент.

Лідокаїн для ін'єкцій не рекомендується для використання у новонароджених (див. розділ 5.2). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці, необхідна для уникнення токсичних ефектів, таких як конвульсії та серцеві аритмії.

Спеціальні популяції

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу слід зменшити залежно від віку та фізичного стану пацієнта (див. розділи 4.4 та 5.2).

Форма введення

Форма введення лідокаїну залежить від процедури анестезії, яка використовується (анестезія інфільтрації, регіональна анестезія внутрішньовенно, блокада нервів або епідуральна анестезія).

Лідокаїн B. Braun можна вводити внутрішньом'язово, підшкірно, інтрадермально, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (у місцевій анестезії внутрішньовенно або блокаді Б'єра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, ціметидин), можуть викликати потенційно токсичні плазмові концентрації, коли лідокаїн вводиться повторно у високих дозах протягом тривалого періоду. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткочасного лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів, які приймають інші місцеві анестетики або лікарські засоби проти аритмій класу Ib, оскільки токсичні ефекти є накопичуваними.

Не проводилися спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з лікарськими засобами проти аритмій класу III (наприклад, аміодарон), але рекомендується бути обережним (див. розділ 4.4).

Попередження та особливі застереження під час застосування

Загалом, перед ін'єкцією лідокаїну необхідно забезпечити наявність усіх засобів для надання першої допомоги та ліків для лікування токсичних реакцій. У разі великих блокад необхідно вставити внутрішньовенну канюлю перед ін'єкцією місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при високих концентраціях у крові, особливо після внутрішньовенної ін'єкції.

Необхідно бути обережним при лікуванні наступних категорій пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку та загальноослаблені.
• Пацієнти з блокадою AV II або III, оскільки місцевий анестетик може зменшити провідність міокарда.
• Пацієнти з серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням функції дихання.
• Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або ниркової недостатністю.
• Пацієнти з епілепсією. Цих пацієнтів необхідно уважно спостерігати за появою симптомів центральної нервової системи. Необхідно враховувати підвищення схильності до судом навіть при дозах нижче максимальної.
• Пацієнти з коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗП або плазмовими замінниками збільшує схильність до кровотеч.
• Третій триместр вагітності
• У дітей молодше 4 років, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені
• У новонароджених необхідно бути особливо обережним (див. розділ 5.2)

Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під sátним спостереженням, і необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки кардіо-ефекти лідокаїну та антиаритмічних препаратів класу III можуть бути накопичувальними (див. розділ 4.5).

Є повідомлення про випадки кондролізу у пацієнтів, які отримували постійну інтраарткулярну перфузію місцевих анестетиків після операції. У більшості випадків кондролізу було залучено плечове суглоби. Через численні фактори, що сприяють цьому, та невідповідність наукової літератури щодо механізму дії не встановлено причинно-наслідкового зв'язку. Постійна інтраарткулярна перфузія не є затвердженою вказівкою для лідокаїну (див. розділ 4.8).

Епідуральна анестезія може викликати серйозні побічні ефекти, такі як депресія серцево-судинної системи, особливо у випадках гіповолемії. Зобов'язательно необхідно бути обережним у пацієнтів з зниженою серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Це ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенної ін'єкції кристалоїдних або колоїдних розчинів. Гіпотензію необхідно лікувати негайно, наприклад, ефедрином у дозі 5-10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Парацервікальний блок може іноді викликати брадикардію або тахікардію плода, і необхідно проводити sátній моніторинг частоти серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6).

Травматичні пошкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви викликані в основному ін'єкцією місцевих анестетиків. Розширення цих тканинних ушкоджень залежить від ступеня травматизму, концентрації місцевого анестетика та тривалості дії анестетика на тканину. Через це необхідно використовувати мінімально ефективну дозу.

Також необхідно бути особливо обережним при ін'єкції місцевого анестетика в запалений (інфікований) тканину через збільшення системної абсорбції, викликаної підвищеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий pH інфікованої тканини.

Після видалення джгута після регіональної внутрішньовенної анестезії існує підвищений ризик побічних реакцій. Тому місцевий анестетик необхідно видаляти у кілька фракцій.

Під час анестезійних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8).

Рідко, ретроокулярні ін'єкції можуть досягати субарахноїдального простору черепа, викликаючи інтенсивні/важкі реакції, включаючи колапс серцево-судинної системи, апнею, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та періокулярні ін'єкції місцевих анестетиків супроводжуються низьким ризиком тривалої моторної дисфункції ока. Основними причинами є травма та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Лідокаїн при внутрішньом'язовому введенні може збільшувати концентрацію креатинфосфокінази, що може перешкоджати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Лідокаїн для ін'єкції не рекомендується для використання у новонароджених (див. розділ 5.2).

Встановлено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин та не повинен застосовуватися у пацієнтів з гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. Необхідно бути особливо обережним у всіх пацієнтів з порфірією.