ЛІДОКАЇН/АДРЕНАЛІН АГУЕТТАН 10 мг/мл + 0,005 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

лідокаїн гідрохлорид / епінефрин (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Агеттан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан
3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Агеттана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Агеттан і для чого він використовується

Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить активну речовину лідокаїн гідрохлорид, який є місцевим анестетиком, та активну речовину епінефрин (адреналін), який подовжує дію лідокаїну. Лікарський засіб використовується для знеболювання частин тіла під час хірургічних процедур. Це тимчасово блокує нервові сигнали в області, де вводиться, перешкоджаючи передачі болючих повідомлень до мозку, що запобігає відчуттю болю.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл можна використовувати у дорослих і дітей старших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл можна використовувати у дорослих і підлітків старших 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Не використовуйте Лідокаїн/Адреналін Агеттан:

• якщо ви алергічні на лідокаїн, інші місцеві анестетики, подібні до лідокаїну, адреналін або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфіт.
• для анестезії через мембрани, які оточують спинний мозок (епідуральна анестезія), якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, наприклад, у разі шоку після серцевої недостатності (кардіогенний шок) або значного зниження кровотоку в організмі після значної крововтрати або втрати рідини (гіповолемічний шок).
• для знеболювання пальців рук, ніг, носа, вух або статевого органу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан:

• якщо у вас є серцеві захворювання, включаючи порушення проводимості серця, повільний або нерегулярний серцевий ритм (блокада серця) та біль у грудях (стенокардія)
• якщо ви пацієнт похилого віку або перебуваєте в стані загальної слабкості
• якщо у вас є важка або не лікувана гіпертонія
• якщо у вас є порфірія (хвороба, пов'язана з порушенням виробництва пігменту червоних кров'яних тілець)
• якщо у вас сильно знижена функція печінки або нирок
• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас знижений кровоток до мозку
• якщо ви раніше лікувалися місцевим анестетиком і не реагували добре на нього
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, таких як аміодарон.

Діти та підлітки

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Лідокаїну/Адреналіну Агеттана.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи нерегулярний серцевий ритм, гіпертонію та біль у грудях (стенокардія), такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії (наприклад, суксаметоній);
• лікарські засоби, які знижують рівень свідомості, такі як снодійні таблетки та лікарські засоби для лікування тривоги (седативні засоби);
• трисиклічні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії) або ерготамін, оскільки це може спричинити постійну гіпертонію;
• лікарські засоби, які збільшують ризик виникнення судом (наприклад, трамадол, бупропіон);
• лікарські засоби, які знижують ризик виникнення судом (наприклад, діазепам);
• циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку;
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або антимікотичні засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон);
• флювоксамін, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань;
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики;
• діуретики (лікарські засоби для видалення рідини) (ацетазоламід, діуретики петлі або тязиди);
• загальна інгаляційна анестезія, така як галоген, оскільки це може спричинити важкі серцеві аритмії.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, бутірофенони), оскільки вони знижують дію адреналіну на артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лідокаїн проникає через плаценту та досягає плоду. Однак немає доказів того, що лідокаїн викликає негативні ефекти на плід, хоча ризик не відомий повністю.

Адреналін може потенційно знижувати матковий кровоток та ускладнювати пологи, особливо після випадкової ін'єкції в кровоносні судини матері.

Ваш лікар зважить користь та ризик використання цього лікарського засобу для короткочасного лікування під час вагітності. Якщо цей лікарський засіб використовується в шийці матки, лікар буде уважно стежити за частотою серцевих скорочень дитини.

Годування грудьми

Лідокаїн та адреналін проникають до грудного молока, але малоймовірно, що вони матимуть якийсь ефект на дітей, які годуються грудьми. Однак при вирішенні питання про можливість годування грудьми лікар зважить вашу потребу в лікуванні та користь від годування грудьми проти потенційних ризиків для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Після отримання цього лікарського засобу ви можете відчувати вплив на ваші моторні навички та рухливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить натрій та метабісульфіт натрію (Е223).

Цей лікарський засіб містить 2,48 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 1,24% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Наявність метабісульфіту натрію рідко може спричиняти важкі гіперчутливі реакції та бронхоспазм.

3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Цей лікарський засіб буде введений вам вашим лікарем або медсестрою, які вирішать правильну дозу залежно від типу анестезії, яку вам потрібно, області, яку потрібно знеболити, та тривалості дії анестезії. Це також залежатиме від вашої ваги, віку та фізичного стану. Вам буде введена найнижча концентрація та найменша доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом ін'єкції. Частина тіла, де буде використовуватися лікарський засіб, залежатиме від причини, з якої вам вводять цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років з міркувань безпеки.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїну/Адреналіну Агеттана, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введена надмірна доза цього лікарського засобу.

Однак, якщо ви вважаєте, що вам була введена надмірна доза цього лікарського засобу або починаєте відчувати головокружіння чи легкість у голові, головний біль, оніміння мови, звук у вухах, нудоту, блювоту чи озноб, негайно повідомте особу, яка вводить ін'єкцію. Ваш лікар знає, як керувати цими симптомами та надати необхідне лікування.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є алергічна реакція, яка викликає:

• опухання рук, ніг, обличчя, губ, рота, мови або горла
• утруднення дихання
• skineru з свербежем
• гарячка
• низький артеріальний тиск та шок

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• нудота.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• чувство оніміння, поколювання, печіння, колючості або оніміння (парестезія)
• втрата свідомості
• повільний серцевий ритм
• гіпотонія або гіпертонія
• блювота.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ознаки інтоксикації центральної нервової системи, такі як оніміння або поколювання навколо рота, оніміння мови, підвищена чутливість до звуків, утруднення мови

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміни чутливості або слабкість м'язів (нейропатія)
• судоми (припадки)
• часткова параліч
• тривала анестезія
• головний біль, супроводжуваний звуком дзвону або кліку в вухах (тінітус) та аномальною чутливістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ушкодження нервів мозку
• опущення повік, поєднане зі звуженням зіниць та часом зниженням потовиділення (синдром Горнера). Це може трапитися після застосування в області голови/шиї.
• асиметричне потовиділення та червоність верхньої частини грудей, шиї або обличчя (синдром Арлекіна).
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження функції серця, зупинка серця (серце зупиняється раптово)
• двоїсте бачення
• утруднення дихання або зупинка дихання
• skineru або кропив'янка
• опухання через накопичення рідини.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• синюшність шкіри, головний біль, утруднення дихання та втома через аномальні кількості метгемоглобіну (форми гемоглобіну з зниженою здатністю зв'язуватися з киснем) в крові (метгемоглобінемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Агеттана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25°C протягом максимального терміну 3 місяців. У будь-якому випадку, після першого виходу з холодильника лікарський засіб повинен бути викинутий після 3 місяців.

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування. Використовуйте тільки прозорі та безбарвні розчини, вільні від осаду.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну/Адреналіну Агеттана

• Активними речовинами є лідокаїн гідрохлорид та епінефрин (адреналін).

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 10 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 5 мкг епінефрину (адреналіну).

Кожна ампула по 10 мл містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 50 мкг епінефрину (адреналіну).

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 20 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 5 мкг епінефрину (адреналіну).

Кожна ампула по 10 мл містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 50 мкг епінефрину (адреналіну).

• Інші компоненти - хлорид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (Е223), вода для ін'єкцій (див. розділ "Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить натрій та метабісульфіт натрію (Е223)").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним розчином для ін'єкцій, практично вільним від осаду. Розчин міститься в ампулі з безбарвного скла об'ємом 10 мл. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Виробники

Дельфарм Тур

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Франція

Дельфарм Діжон

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Лабораторія Агеттан

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Місцевий представник:

Агеттан Іберика С.Л.

Телефон: +34 93 403 37 80

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

АТ, ДЕ: Лідокаїн/Адреналін Агеттан

БЕ, НЛ, ЛУ: Лідокаїн/Адреналін Агеттан

ДК, ФІ, ІС, НО, СЕ: Лідокаїн/Адреналін Агеттан

ІЕ: Лідокаїн/Адреналін (Епінефрин)

ІТ: Лідокаїн та Адреналін Агеттан

ПТ, ЕС: Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Дата останнього перегляду цього опису 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).