ЛЕТРОЗОЛ ВІАТРІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол Мілан 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Мілан
3. Як приймати Летрозол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Мілан і для чого він використовується

Що таке Летрозол Мілан і як він діє

Летрозол Мілан містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Мілан знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Мілан

Летрозол Мілан використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструації.

Він використовується для допомоги в профілактиці повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Мілан також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Летрозол Мілан або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Мілан

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Мілан

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Мілан

• якщо у вас є серйозна хвороба нирок,
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Мілан" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування летрозолом.

Цей лікарський засіб може викликати запалення сухожилля або ушкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилля, відпочиньте уражену ділянку та повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол Мілан з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, які лікарські засоби ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол Мілан тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Мілан.
• Не приймайте Летрозол Мілан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол Мілан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Мілан

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна доза становить одну таблетку Летрозол Мілан один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Мілан о同じ час кожної доби, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Мілан

Продовжуйте приймати Летрозол Мілан кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Ви можете потрібно приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому Летрозол Мілан, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль під час лікування Летрозол Мілан

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Мілан може викликати зниження густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести заходи для контролю густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Летрозол Мілан

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Летрозол Мілан, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби інформації про токсичність: Тф: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Мілан

• Якщо це майже час наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте пропущену дозу і приймайте наступну дозу о призначений час.
• В іншому випадку приймайте дозу як тільки ви пам'ятаєте про це, і приймайте наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Мілан

Не припиняйте приймати Летрозол Мілан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Мілан".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з відсутністю естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Відчуття опухання та червоного забарвлення вздовж вени, яке дуже м'яке та болюче при доторку.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (відсутність білих клітин крові).
• Тривале розмиття зору.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення кров'яної згустку).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Відчуття опухання переважно на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• Приливи.
• Повышений рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Втома.
• Повышення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Пальпітації, швидке серцебиття.
• Біль у грудній клітці.
• Висип на шкірі.
• Твердість суглобів (артрит).
• Біль у голові.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Тривожні стани шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Повышення або зниження апетиту.
• Біль у м'язах.
• Ослаблення кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз), яке може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Мілан" у розділі 3).
• Відчуття опухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія.
• Повышення ваги.
• Випадання волосся.
• Повышення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Тривожні стани нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння у руках або зап'ястках (синдром кarpального каналу).
• Проблеми з чутливістю, особливо при доторку.
• Порушення зору, такі як розмиття зору, раздраження очей.
• Жовтушність шкіри та очей.
• Високий рівень білірубіну (продукт розкладу червоних клітин крові). Тривожні стани шкіри, такі як свербіж (уртикарія).
• Сухість або виділення з вагіни.
• Біль у грудях.
• Температура.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Втрата ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, підвищення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Повышення рівня ферментів.
• Запалення сухожилля або тендініт (тканини, які з'єднують м'язи з кістками).

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Перелом сухожилля (тканини, які з'єднують м'язи з кістками).

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пальцевий спазм (стан, при якому палець або великий палець приймає зігнуте положення).

Якщо це викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозол Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Летрозол Мілан після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Мілан

Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Інші речовини (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Летрозол Мілан містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, содій карбоксиметилкрохмаль (з картоплі) та стеарат магнію. Оболонка складається з жовтого оксиду заліза (E-172), гіпромелози, полідекстрози, макроголу, триацетину, жовтого пігменту хіноліну (E-104) та діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Летрозол Мілан випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають жовто-коричневий колір, капсульної форми, з написом "LZ 2,5" на одній стороні та "G" на іншій стороні.

Летрозол Мілан випускається у блистерних упаковках або банках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 та 500 таблеток, а також у блистерних упаковках однодозових по 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5-й поверх

08038 - Барселона

Іспанія

Виробник

Delpharm Lille S.A.S

Parc d'activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers – CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Летрозол Аркана

Кіпр: Летрозол/Генерікс

Чехія: Летмілан

Данія: Летрозол Мілан

Фінляндія: Летрозол Мілан

Франція: Летрозол Мілан

Греція: Летрозол Мілан

Ірландія: Летрозол Мілан

Італія: Летрозол Мілан Генерікс

Нідерланди: Летрозол Мілан

Норвегія: Летрозол Мілан

Португалія: Летрозол Мілан

Іспанія: Летрозол Мілан

Швеція: Летрозол Мілан

Дата останньої зміни цього опису:12/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/