ЛЕТРОЗОЛ САН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол САН 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Летрозол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол САН
3. Як приймати Летрозол САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол САН і для чого він використовується

Що таке Летрозол САНі як він діє

Летрозол САН містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночіми статевими гормонами. Летрозол САН знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол САН

Летрозол САН використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструації.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією на молочній залозі, якщо операція не є можливою негайно, або як перший лікування після операції на молочній залозі, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол САН також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Летрозол САН або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол САН

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайтеЛетрозол САН

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструації, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол САН

• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання кісток (остеопороз) або переломи кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол САН" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві.Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол САН.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей лікарський засіб у такій же дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол САН з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні приймати Летрозол САН тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол САН.
  • Не приймайте Летрозол САН, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще.

Летрозол САНмістить лактозу(цукор молока)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання в спорті:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол САН

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку Летрозол САН один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол САН о同じ час кожної доби, це допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтувати цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол САН

Продовжуйте приймати Летрозол САН кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання про те, як довго вам потрібно приймати Летрозол САН, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол САН

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол САН може викликати зниження густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозол САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол САН, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, тел.: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол САН

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, і потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Летрозол САН

Не припиняйте приймати Летрозол САН, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол САН”.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані недостатнім рівнем естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкі або дуже рідкі (тобто, можуть впливати на1 з10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руці або нозі), втата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).

• Болючий тиск у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Набухання та червоніння вен, які є дуже м'якими та болючими на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (недостатність білих клітин).
• Серйозне розмиття зору.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікареві.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол САН:

• Набухання переважно на обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти дуже часті.Вони можуть впливати на більш ніж 10 з 100 пацієнтів.

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти часті.Вони можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів.

• Висип на шкірі
  • Головний біль
  • Запаморочення
  • Загальне нездоров'я
  • Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
  • Збільшення або зменшення апетиту
  • Біль у м'язах
  • Ослаблення або втата кісткової тканини (остеопороз), яка може викликати переломи кісток в деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол САН" в розділі 3)
  • Набухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
  • Депресія
  • Збільшення ваги
  • Втата волосся
  • Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
  • Біль у животі
  • Сухість шкіри
  • Вагінальні кровотечі
  • Серцебиття, швидке серцебиття
  • Твердість суглобів (артрит)
  • Біль у грудній клітці.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти рідкі.Вони можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів.

• Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Захворювання шкіри, такі як свербіж (уртикарний висип)

• Вибриження або сухість вагінальної слизової оболонки
  • Біль у грудях
  • Температура
  • Спрага, порушення смаку, сухість рота
  • Сухість слизових оболонок
  • Втата ваги
  • Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
  • Кашель
  • Збільшення рівня ферментів
  • Жовтушність шкіри та очей
  • Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин).
  • Тендініт або запалення сухожилля (сполучної тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікареві.

Рідкісні.Вони можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

• Перелом сухожилля (сполучної тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Летрозол САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Летрозол САН після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол САН

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти в ядрі таблетки - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметиламідон натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки містить гідроксипропілметилцелюлозу (Е464), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), полietilengліколь-4000, тальк, полietilengліколь-400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол САН 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають темно-жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін.

Кожна упаковка містить 28, 30, 60, 84 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Барселона

Іспанія

Тел.: 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція: Letrozole CRISTERS PHARMA 2.5 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten

Італія: Letrozolo SUN 2.5 mg compresse rivestite con film

Іспанія: Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нідерланди: Letrozol SUN 2,5 mg filmomhulde tabletten

Велика Британія (Північна Ірландія): Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.