ЛЕТРОЗОЛ МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол МАБО 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол МАБО
3. Як приймати Летрозол МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол МАБО і для чого він використовується

Що таке ЛетрозолМАБОі як він діє

Цей лікарський засіб містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується ЛетрозолМАБО

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення місячних.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перше лікування після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії летрозолу або причини його призначення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол МАБО

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте ЛетрозолМАБО

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Летрозол може викликати запалення сухожилків або пошкодження сухожилків (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилків, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол МАБО

• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок,
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол МАБО" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування летрозолом.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку (від 65 років) можуть приймати цей лікарський засіб у такій же дозі, як і інші дорослі.

Прийом Летрозол МАБО з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ви повинні приймати летрозол тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе краще.

ЛетрозолМАБОмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ЛетрозолМАБОмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол МАБО

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Прийом лікарського засобу о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтувати цілою з склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати ЛетрозолМАБО

Продовжуйте приймати Летрозол МАБО кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування ЛетрозолМАБО

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може викликати зниження густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести заходи щодо контролю густини кісток (способ контролю остеопорозу) до, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато ЛетрозолМАБО

Якщо ви прийняли过 багато таблеток летрозолу, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Вам може знадобитися медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, тел.: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти ЛетрозолМАБО

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, а потім приймайте наступну таблетку о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ЛетрозолМАБО

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол МАБО".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як прищі, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з недостатнім рівнем естрогену.

Не лякайтесь цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, які трапляються рідко(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Опухання та червоніння вен, яке є дуже м'яким і болючим на дотик.
• Вища температура, застуда або виразки у роті, викликані інфекціями (недостатня кількість білих кров'яних тілець).
• Затьмарене зір, яке триває довго.

Рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 1000):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення кров'яної згустку).
• Перелом сухожилків (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Опухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Виразки, червоніння шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти трапляються дуже часто(можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10):

• Прищі
• Вищий рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів торкнувся вас серйозно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти трапляються часто(можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• Виразки на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Ослаблення кісток (остеопороз), яке може викликати переломи кісток в деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол МАБО" в розділі 3)
• Опухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів торкнувся вас серйозно, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти трапляються рідко(можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Розлади очей, такі як затьмарене зір, подразнення очей
• Розлади шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• Виразки або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Гарячка
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей

• Вищий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілець)
• Воспалення сухожилків або пошкодження сухожилків (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів торкнувся вас серйозно, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозол МАБО

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності стосується останнього дня місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛетрозолМАБО

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію. Оболонка складається з гіпромелози 2910/гіпромелози 6ср (Е-464), макроголу 400, тальку, жовтого оксиду заліза (Е-172) та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Летрозол МАБО - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, трохи двовигнуті, зрізані краями та з маркуванням "5" на одній стороні та "Н" на іншій.
• Кожна упаковка містить 30 таблеток, розміщених у блистерних упаковках.

Власник реєстраційного посвідчення

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола ПЛА3000, Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/