ЛЕТРОЗОЛ КОМБІКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол Комбікс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Комбіксу
3. Як приймати Летрозол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Комбікс і для чого він використовується

Що таке Летрозол Комбікс і як він діє

Летрозол Комбікс містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Комбікс зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогенів, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогенів для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Комбікс

Летрозол Комбікс використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення менструальних циклів.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перше лікування після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Комбікс також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Летрозол Комбіксу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Комбіксу

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Комбікс

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Комбіксу

• якщо ви страждаєте на серйозне захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Комбіксом" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Комбіксом.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол Комбіксу з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Ви повинні приймати Летрозол Комбікс лише після менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Комбіксом.

• Не приймайте Летрозол Комбікс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол Комбіксмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть використовувати цю область і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Летрозол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку Летрозол Комбіксу один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Комбікс о同じ час кожен день, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншим рідиною.

Як довго приймати Летрозол Комбікс

Продовжуйте приймати Летрозол Комбікс кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Ви можете потребувати приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Летрозол Комбіксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Комбіксом

Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Комбікс може викликати зменшення щільності кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) до, під час і після лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Летрозол Комбіксу

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Летрозол Комбіксу, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде пройти медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Комбікс

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це вспомните, а потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Комбіксом

Не припиняйте приймати Летрозол Комбікс, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Комбікс".

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з відсутністю естрогенів.

Не лякайтеся цим переліком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуватимете жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкі або дуже рідкі побічні ефекти(тобто можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Опухання та червоніння вен, яке дуже м'яке і болюче на дотик.
• Вища температура, сильний застуд, або виразки у роті через інфекції (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Сильне розмиття зору.
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол Комбіксом:

• Опухання переважно на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Виразка, червоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти дуже часто зустрічаються.ці побічні ефекти можуть впливати на більш ніж 10 з 100 пацієнтів.

• Приливи.
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Втома
• Збільшення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти часто зустрічаються.ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів.

• Виразка на шкірі.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Загальне нездужання.
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м'язах.
• Остеопороз (зменшення щільності кісток), який може викликати переломи кісток в деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Комбіксом" в розділі 3).
• Опухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадіння волосся.
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Серцебиття, швидке серцебиття.
• Твердість суглобів (артрит).
• Біль у грудній клітці.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти рідко зустрічаються.ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів.

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Розлади чутливості, особливо при дотику.
• Порушення зору, такі як розмиття зору, раздраження очей.
• Розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія).
• Виразки або сухість вагінальної слизової оболонки.
• Біль у грудях.
• Температура.
• Спрага, розлади смаку, сухість рота.
• Сухість слизових оболонок.
• Зменшення ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Збільшення рівня ферментів.
• Жовтушність шкіри та очей.
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукту розкладання червоних кров'яних тілечок).
• ТендINITIS або запалення сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозол Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Комбіксу

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбоксиметиламідон натрію картоплі (картопляний крохмаль), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка складається з гіпромелози (Е464), діоксиду титану (Е171) та макроголу (Е1521).

Вигляд Летрозол Комбіксу та вміст упаковки

• Летрозол Комбікс випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням "ZF5" на одній стороні та гладкі на іншій.
• Кожна упаковка з блистерами містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітế де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.