ЛЕТРОЗОЛ АУРОВІТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Летрозол Ауровітас 2,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Ауровітас і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Ауровітас
2. Як приймати Летрозол Ауровітас
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Летрозол Ауровітас
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Ауровітас і для чого він використовується

Що такеЛетрозол Ауровітасі як він діє

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази.

Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Ауровітас

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструації.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Летрозол Ауровітас або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Ауровітас

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Ауровітас

• якщо ви алергічні на летрозол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви ще маєте менструальні цикли, тобто не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Ауровітас:

• якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби,
• якщо ви страждаєте від важкої печінкової хвороби,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Ауровітас" в розділі 3).

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилля, поставте у спочинок đauливу ділянку і зверніться до вашого лікаря.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування летрозолом.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (65 років або старше)

Пацієнти похилого віку, 65 років або старше, можуть приймати цей лікарський засіб у такій же дозі, як і інші дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Ауровітас

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Ви повинні приймати летрозол лише якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе заплеснено, втомлено, маєте сонливість або не відчуваєте себе добре, доки ви не почуватиметеся краще.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Летрозол Ауровітас містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Летрозол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку Летрозол Ауровітас один раз на добу. Прийом Летрозол Ауровітас о同じ годині кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Ауровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго вам потрібно приймати Летрозол Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Ауровітас

Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Ауровітас може викликати зменшення щільності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести заходи щодо контролю щільності кісток (способ контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Летрозол Ауровітас

Якщо ви прийняли过 багато таблеток летрозолу, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде пройти медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Ауровітас

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку вчасно.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, і потім приймайте наступну таблетку як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Ауровітас

Не припиняйте приймати Летрозол Ауровітас, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Ауровітас".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Деякі з цих ефектів, таких як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з відсутністю естрогену в організмі.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Біль в грудній клітці, який виникає раптово (ознаки порушення серця).
• Відчуття запалення та болю в вені, яке є дуже м'яким на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки в роті, викликані інфекціями (відсутність білих клітин крові).
• Затьмарене зір, яке триває.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Труднощі з диханням, біль в грудній клітці,失іння свідомості, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль в руці, нозі або стопі (ознаки утворення згустку крові).
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Також ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол Ауровітас:

• Відчуття запалення, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль в кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток в деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Ауровітас" в розділі 3)
• Відчуття запалення в руках, ногах, ступнях, гомілках (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль в животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Згідно з артритом (артрит)
• Біль в грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, повідомте про це вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястях (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Захворювання очей, такі як затуманене зір, подразнення очей
• Захворювання шкіри, такі як свербіж та висип (уртикарія)
• Випуск або сухість вагінальної слизової оболонки
• Біль в грудях
• Лихоманка
• Спрага, порушення смаку, сухість ротової порожнини
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• Синдром "ведмежої лапи", стан, при якому ваш палець або великий палець залишається заблокованим у зігнутому стані

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Ауровітас

• Активна речовина - летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А) (з картоплі), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію

Покриття таблетки: гіпромелоза (2910), жовтий оксид заліза (е172), діоксид титану (е171), макрогол (3350), тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки.

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, трохи двовигнуті з фасками, з написом "L2.5" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Летрозол Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 30, 60, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: LetroPUREN 2,5 мг покриті таблетки

Франція: Letrozole Arrow Lab 2,5 мг, покриті таблетки

Іспанія: Летрозол Ауровітас 2,5 мг покриті таблетки EFG

Італія: Летрозол Ауробіндо Італія

Польща: Летрозол Ауровітас

Португалія: Локсопрел

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)