ЛЕТРОЗОЛ АЛЬТЕР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Летрозол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Альтер
3. Як приймати Летрозол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Альтер і для чого він використовується

Що таке Летрозол Альтер і як він діє

Летрозол Альтер містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночіми статевими гормонами. Летрозол Альтер зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і таким чином може блокувати ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Альтер

Летрозол Альтер використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструації.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією з видалення пухлини молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший препарат після операції з видалення пухлини молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Альтер також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Летрозол Альтер або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Альтер

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Летрозол Альтер

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструації, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Альтер

• якщо у вас є серйозна хвороба нирок,
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки,
• якщо у вас є захворювання кісткової тканини (остеопороз) або переломи кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Альтер" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Альтер.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Люди похилого віку (65 років і старше) можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол Альтер з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол Альтер тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Альтер.
• Не приймайте Летрозол Альтер, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе заплутано, втомлено, сонливо або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще.

Летрозол Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Летрозол Альтер містить тартрацин

Він може викликати алергічні реакції.

Використання в спорті

Цей препарат містить летрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол Альтер

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку Летрозол Альтер один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Альтер о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Альтер

Продовжуйте приймати летрозол кожного дня протягом часу, який призначив ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Альтер

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може викликати зменшення щільності кісткової тканини або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення кількості естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісткової тканини (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Летрозол Альтер

Якщо ви прийняли过 багато таблеток летрозолу, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку препарату. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Альтер

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2 або 3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, а потім приймайте наступну таблетку о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Альтер

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Альтер".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані нестачею естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознака порушення серця).
• Відчуття опухання та червоного забарвлення вені, яке дуже м'яке та болюче при доторку.
• Висока температура, застуда або виразки в роті через інфекції (недостатня кількість білих кров'яних тілець).
• Затьмарене зору.
• Воспалення сухожилля або запалення тендона (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, омара, швидке серцебиття, синюшний колір шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або ступні (ознаки утворення кров'яної згустку).

Перелом тендона (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол Альтер:

• Опухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушний колір шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоний колір шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Ослаблення кісткової тканини (остеопороз), яке може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Альтер" у розділі 3)
• Опухання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Згідно з суглобами (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при доторку
• Захворювання очей, такі як затьмарене зору, подразнення очей
• Захворювання шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибухи або сухість вагінальної слизистої
• Біль у грудях
• Температура
• Спрага, порушення смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушний колір шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілець)

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, повідомте вашому лікарю.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас сильно, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол Альтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Альтер

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка складається з Опадрі Жовтого, який складається з: гіпромелози, макрогол 6000, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172) та тартрацину (Е102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Альтер випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають циліндричну форму, жовтий колір, опуклу форму та позначені літерою "L" на одній з сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, розміщених у блистерній упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

вул. Олаз-Чіпі, 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/