ЛЕТРОЗОЛ АЛМУС ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Летрозол Альмус Фарма 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Летрозол Альмус Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Альмус Фарма
3. Як приймати Летрозол Альмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Альмус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Альмус Фарма і для чого він використовується

Що таке Летрозол Альмус Фарма і як він діє

Летрозол Альмус Фарма містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Альмус Фарма

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструації.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього препарату або причини його призначення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Альмус Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій брошурі.

Не приймайте Летрозол Альмус Фарма

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Альмус Фарма:

• якщо у вас є серйозна ниркова хвороба,
• якщо у вас є серйозна печінкова хвороба,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Альмус Фарма" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування летрозолом.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Люди похилого віку (65 років і старше) можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Прийом Летрозол Альмус Фарма з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ви повинні приймати цей препарат лише після менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитяткові. Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте про вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не почувствуете себе краще.

Летрозол Альмус Фарма містить лактозу та натрій. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить летрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Летрозол Альмус Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Альмус Фарма о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтувати цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Альмус Фарма

Продовжуйте приймати цей препарат кожний день протягом часу, який вказав ваш лікар. Ви можете потрібно приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Альмус Фарма

Ви повинні приймати цей препарат лише під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може викликати зниження густини кісток або остеопороз через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Альмус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Альмус Фарма

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це вспомните, а потім приймайте наступну таблетку о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Альмус Фарма

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Альмус Фарма".

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням чи диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий тиск у грудній клітці (ознака порушення серця).
• Набухання та червоніння вен, яке дуже м'яке та болюче на дотик.
• Вища температура, сильний холод або виразки в роті через інфекції (брак білих клітин крові).
• Сильне розмиття зору.
• Запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові)
• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть такі симптоми:

• Набухання переважно на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Виразки, червоніння шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Припадки
• Вищий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Виразки на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Проблеми з шлунком та кишками, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз (зниження густини кісток), який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Альмус Фарма" в розділі 3)
• Набухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Втрата волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальне кровотеча
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Зріджуваність суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Розлади очей, такі як розмиття зору, раздраження очей
• Розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибілення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Ліхоманка
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Палець у вигляді гачка, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: httpss://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол Альмус Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності вказується на останній день місяця.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Альмус Фарма

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка (OPADRY II 85F32444 жовтий): полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 3350, лак алюмінію жовтий хінолін (E104), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Альмус Фарма випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають круглу форму, біле ядро та жовту оболонку. Розміри: 6,0 ± 0,2 мм.

Доступно в блистерних упаковках по 30 таблеток або в блистерах, які містять 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Виробник

Технімеде - Товариство Технічне Медичне, С.А.

Кінта да Серка, Кашиарія, 2565-187 Дойш Портос (Португалія)

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція - Летрозол Альмус 2,5 мг, таблетка, покрита оболонкою

Італія - Летрозол Альмус

Дата останнього перегляду цієї брошури:грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/