ЛАВЕНТАІР ЕЛЛІПТА 55 мікрограм/22 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (однодозова)

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА55мкг/22мкгпорошок для інгаляції (однодозовий)

умеклідиній/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА
3. Як використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з застосування крок за кроком

1. Що таке ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА і для чого він використовується

Що таке ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА містить два активні інгредієнти, бромід умеклідинію та вілантерол. Вони належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка поступово погіршується і характеризується труднощами з диханням.

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються. Цей лікарський засіб запобігає стисненню цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з легень.

Коли він використовується регулярно, допомагає контролювати труднощі з диханням та зменшує вплив ХОХЛ на вашу повсякденне життя.

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння (звуків, що супроводжують дихання).Якщо у вас є такий тип нападів, вам слід використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає інгалаційного засобу з швидкою дією, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Не використовуйтеЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА:

• якщо ви алергічні на умеклідиній, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є астма(Не використовуйте ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблемиабо високий тиск
• якщо у вас є проблема з очима, звана глаукома закритого кута
• якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози, труднощі з сечовипусканнямабо обструкція сечового міхура
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Термінові дихальні труднощі

Якщо у вас є стиснення грудної клітки, кашель, свистіння або труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного засобу ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки це може бути серйозним станом, званим парадоксальним бронхоспазмом.

Очні проблеми під час лікування ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Якщо у вас є біль в очах або дискомфорт, розмитість зору протягом певного часу, візуальні галі або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима під час лікування ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки ці ознаки можуть бути симптомами гострого нападу глаукоми закритого кута.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви не впевнені в складі вашого лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого тискуабо інших серцевих захворювань
• кетоконазол або ітраконазол, для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітоміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• рітонавір, для лікування ВІЛ
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики або лікарські засоби для лікування астми (наприклад, метилксантин або стероїди)
• інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних проблем, подібних до цього лікарського засобу, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не використовуйте ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА, якщо ви вже використовуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може проводити детальні перевірки, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Невідомо, чи виділяються компоненти ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТАміститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгаляцію на день, о годині кожного дня. Вам потрібно лише одна інгаляція на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж ваш лікар призначив.

Використовуйте ЛАВЕНТАЇРЕЛЛІПТАрегулярно

Це дуже важливо, щоб ви використовували ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА кожного дня, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня та ночі.

Невикористовуйте ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас є такий тип нападів, вам слід використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалаційний засіб

Для отримання повної інформації прочитайте "Інструкції з застосування крок за кроком" в кінці цього опису.

ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА призначений для інгаляційного застосування. Для використання ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА вдихайте його в легені через рот за допомогою інгалаційного засобу ЕЛЛІПТА.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією частіше, ніж зазвичай:

зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте занадто багато лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть їм інгалаційний засіб, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, мати порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули використовувати ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Вдихайте наступну дозу о вашій звичайній годині. Якщо у вас є свистіння або задуха, використовуйте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол) і зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви припиняєте лікування ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте його використання, поки ваш лікар не призначить це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після прийому ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря негайно.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висип на шкірі (кропив'янка) або червоність.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• набряк, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набряк)
• збільшення свистіння (звук, що супроводжує дихання), кашлю або труднощів з диханням
• чуття слабкості або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Термінові дихальні труднощіТермінові дихальні труднощі після використання ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА рідко трапляються. Якщо у вас є стиснення грудної клітки, кашель, свистіння або труднощі з диханням відразу після використання цього лікарського засобу:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки це може бути серйозним станом, званим парадоксальним бронхоспазмом.

Інші побічні ефекти

Часто трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10)

• часте сечовипускання та болісне сечовипускання (може бути симптомом інфекції сечових шляхів)
• комбінація болю в горлі та кашлю
• болючість у горлі
• чуття тиску або болю в щоках та лобі (може бути симптомом запалення синусів, званого синуситом)
• головний біль
• кашель
• болючість та подразнення в задній частині рота та горла
• запор
• сухість у роті
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• нерегулярний серцевий ритм
• швидкий серцевий ритм
• чуття серцевих скорочень (пальпітації)
• м'язові спазми
• тремор
• порушення смаку
• хрипота.

Дуже рідко трапляються(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• розмитість зору
• збільшення внутрішньоочного тиску
• зменшення зору або біль в очах (можуть бути симптомами глаукоми)
• труднощі та біль при сечовипусканні, які можуть бути симптомами обструкції сечового міхура або уретри.

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЛАВЕНТАЇР ЕЛЛІПТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, подушці та інгалаційному засобі, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалаційний засіб у запечатаній подушці, щоб захистити його від вологи, і вийміть його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття подушки інгалаційний засіб можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, до якої інгалаційний засіб потрібно викинути, в призначеному місці на етикетці інгалаційного засобу. Цю дату потрібно записати негайно після видалення інгалаційного засобу з подушки.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Якщо ви зберігали інгалаційний засіб у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури хоча б за одну годину до використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛАВЕНТАЙРЕЛЛІПТА

Активними речовинами є бромід умеклідінію та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, яка виходить через мундштук) 55 мікрограмів умеклідінію (що еквівалентно 65 мікрограмам броміду умеклідінію) та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенату).

Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ "ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА містить лактозу" у розділі 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний прилад Елліпта складається з світло-сірого пластикового корпусу, червоного захисника мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон.

Піддон містить десикантну сумку для зниження вологості упаковки.

Активні речовини представлені у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалатора. ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА випускається в упаковках по 1 інгалаційному приладу, який містить 7 або 30 доз, а також у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалаційних прилади по 30 доз кожний). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений представник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний прилад ЕЛЛІПТА?

Першого разу, коли ви будете використовувати ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА, вам не потрібно перевіряти, чи працює інгалаційний прилад правильно, оскільки він містить попередньо виміряні дози та готовий до використання безпосередньо.

Ваш інгалаційний прилад ЛАВЕНТАЙР ЕЛЛІПТА містить:

Інгалаційний прилад упакований у піддон. Не відкривайте піддон, поки не будете готові розпочати використання нового інгалаційного приладу. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний прилад, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантну сумку для зниження вологості упаковки.

Коли ви витягнете інгалаційний прилад з піддону, він буде у положенні "закрито". Не відкривайте інгалаційний прилад, поки не будете готові зробити інгаляцію лікарського засобу. Коли відкривається піддон, необхідно записати дату "Викинути до" у призначеному для цього місці на етикетці інгалаційного приладу. Дата "Викинути до" становить 6 тижнів з дати відкриття піддону.

Після цієї дати інгалаційний прилад не слід використовувати. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалаційний прилад зберігався у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання інгалаційного приладу, наведені нижче, можуть бути використані як для інгалаційного приладу на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалаційного приладу на 7 доз (7 днів лікування).

1. Прочитайте цю інформацію перед початком

Якщо кришка інгалаційного приладу відкривається та закривається без інгаляції лікарського засобу, доза буде втрачена. Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалаційного приладу, але не буде доступна для інгаляції.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу під час інгаляції.

1. Підготовка до інгаляції

Чекайте відкриття кришки інгалаційного приладу, поки не будете готові зробити інгаляцію лікарського засобу.

Не трясіть інгалаційний прилад.

• Відсуньте кришку вниз до появи клацання.

Тепер лікарський засіб готовий до інгаляції.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після клацання, інгалаційний прилад не видавить дозу лікарського засобу.

Візьміть його до фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихайте лікарський засіб

• Тримайте інгалаційний прилад на відстані від рота, видихайте якомога більше.

Невидихайте у інгалаційний прилад.

• Помістіть мундштук між губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.

Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Тримайте вдих якомога довше (щонайменше 3-4 секунди).
• Відніміть інгалаційний прилад від рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смаку або не помічати лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалаційний прилад правильно.

Передзакриттям кришки інгалаційного приладу мундштук можна очистити сухим папером.

1. Закриття інгалаційного приладу

Відсуньте кришку вгору до упору, щоб закрити мундштук.